7月26日，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于支持醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干政策措施》，將通過實施推進行政審批便利化、簡化產品注冊審評審批、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、強化教育培訓和信息服務4部分26條具體舉措，進一步深化“雙創(chuàng)雙服”，嚴守藥品安全底線。
推進行政審批便利化
此次出臺的政策措施明確提出，實行行政審批清單管理制度、合并相關現(xiàn)場檢查并實行檢查結果互認制度，優(yōu)化藥品經營企業(yè)審批，推行行政審批網上辦理。
制定行政審批項目清單，對部分審批事項實行告知承諾、先批后查。先行對企業(yè)申請的事項予以批準，將許可檢查納入監(jiān)督檢查或認證檢查范圍，加強事中事后監(jiān)管。取消屬地藥品監(jiān)管部門出具同意遷出/接受及無違規(guī)在辦案件證明等前置申請材料。
合并相關現(xiàn)場檢查，對相互關聯(lián)的行政審批事項，實行同時申報、合并檢查、并聯(lián)審批?；I建藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，自有土地和長期租賃合法土地均可。所有審批項目全部進入省政務服務辦公室辦理，“只進一扇門”。完善網上行政審批系統(tǒng)，并建立行政審批數(shù)據(jù)庫和信息共享機制，行政相對人可以隨時在網上查詢申請事項辦理進度，做到審批全程公開透明。
簡化產品注冊審評審批
簡化藥品注冊申報資料、藥品再注冊申報資料，簡化多品種生產線的申報資料及審批流程，簡化醫(yī)療器械注冊審批。
國內藥品企業(yè)內部改變藥品生產場地，變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器，改變國內生產藥品制劑的原料藥產地，先行受理，再報送檢驗結果。送檢方式改為申請人憑省藥品監(jiān)督管理局出具的《藥品注冊受理通知書》（原件加蓋受理單位公章），直接將樣品送省藥品檢驗研究院。企業(yè)提交藥品再注冊申請，無需提交所在地市級藥品監(jiān)管部門出具的該品種生產銷售情況證明，改為申請人自行提供該品種的《生產銷售情況說明》，并加蓋企業(yè)公章。
對于生產工藝和設備相同的化學原料藥品，一個產品通過GMP認證，其認證材料及結果中公共部分內容，可提交復印件（無需審核原件）用于其他產品的GMP認證，減少資料重復申報。對省內醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊等簡化和優(yōu)化了審評審批程序。
鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新
對企業(yè)新產品研發(fā)實施幫扶指導。支持北戴河生命健康產業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)、石家莊高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園、滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園等園區(qū)承接京津醫(yī)藥產業(yè)轉移，為落戶到園區(qū)的企業(yè)開辟綠色通道，優(yōu)先審批。鼓勵通過一致性評價的藥品推廣使用，鼓勵經典名方中藥復方制劑注冊生產。對來源于國家公布目錄中的古代經典名方且無上市品種的中藥復方制劑，實施簡化審批，支持幫扶企業(yè)按要求向國家申報。支持中藥飲片生產企業(yè)通過GMP認證后新增生產品種。中藥飲片生產企業(yè)通過GMP認證后，在原生產范圍炮制方法項下新增生產品種，無需備案，按要求報告市級藥品監(jiān)管部門即可。
鼓勵中藥飲片生產企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢飲片生產品種，提高工藝成熟度和產品質量，對部分煅制類、制炭類、發(fā)酵類等生產量和銷售量小，生產工藝復雜、生產過程技術水平要求高、生產成本高的中藥飲片品種，允許委托生產。允許中藥飲片生產企業(yè)采購趁鮮切制的中藥材。
優(yōu)化醫(yī)療機構中藥制劑審批許可。醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的，無需取得醫(yī)療機構制劑批準文號，按要求進行申報備案即可。支持醫(yī)藥企業(yè)兼并重組和產業(yè)結構調整。支持藥品經營連鎖化發(fā)展。鼓勵藥品經營企業(yè)吸收社會資本，與行業(yè)外企業(yè)合作，利用行業(yè)外企業(yè)現(xiàn)有營銷網絡設施發(fā)展藥品零售連鎖經營。允許藥品零售連鎖企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠程審方。
業(yè)內人士指出，石家莊是醫(yī)藥產業(yè)大市，醫(yī)藥骨干企業(yè)云集。此政策措施的出臺無疑是“利好”消息，有利于推動石家莊醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展。
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