7月中旬，業(yè)界流傳出國家醫(yī)保局關(guān)于藥品4+7集采擴面企業(yè)座談會紀要，其內(nèi)容主要包含：
1. 藥品范圍：第一批中選的25個通用名；
2. 地區(qū)：除 4+7 城市以及福建河北兩省外的全國所有省份及地區(qū)；
3. 企業(yè)范圍：所有此輪開標前通過一致性評價品種的原研及仿制藥生產(chǎn)企業(yè)；
4. 約定用量：全部地區(qū)公立醫(yī)院、定點民營醫(yī)院、軍隊醫(yī)院上報用量按一定比例作為約定量。若一家中標給予50%量，兩家中標給60%量，三家中標給70%量；
5. 競標規(guī)則：所有企業(yè)（包括原研企業(yè)）以不高于4+7中標價格申報，報價的企業(yè)直接中選，其余企業(yè)依次決定是否接受報價，直到中選企業(yè)滿 3 家（或3家以上，待決策）。根據(jù)報價高低，企業(yè)交替輪流選擇省份（1,2,3,1,2,3……），所挑選省份報的量總和即是此企業(yè)約定的量；
6. 周期：2 家中標品種 1 年，3 家（或 3 家以上）中標品種 2-3 年；
另據(jù)了解，正式文件將于今年 10 月前發(fā)出，年底招標，明年開始執(zhí)行。據(jù)此，業(yè)內(nèi)也掀起了新一輪的藥品降價潮。
那么，此前中選的25個通用名，其中標企業(yè)將面臨哪些原研廠商及通過一致性評價廠家的挑戰(zhàn)？競爭態(tài)勢如何？此外，截至目前仿制藥一致性評價申報情況如何？7月份新通過的品種都有哪些？我們帶你先睹為快！
一、25個第一批4+7中標藥品及通過一致性評價廠家匯總
以上表格統(tǒng)計了截至2019年7月29日，25個第一批4+7中標藥品通過一致性評價的企業(yè)情況。
二、2019年7月新增通過仿制藥一致性評價品規(guī)
截至2019年7月29日，7月份新增11個品規(guī)通過仿制藥一致性評價。其中：6個品規(guī)為289目錄品種。
三、2019年7月新增視同通過仿制藥一致性評價品規(guī)
GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫顯示，截至2019年7月29日，7月份新增視同通過仿制藥一致性評價品規(guī)5個，其中4個已被納入《中國上市藥品目錄集》。
四、仿制藥一致性評價通過企業(yè)達3家及以上品規(guī)
截至目前，通過仿制藥一致性評價或視同通過仿制藥一致性評價通過企業(yè)達 3 家及以上品規(guī)共有25個。其中：
◆ 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）有9家通過；
◆鹽酸****緩釋片（0.5g）有8家通過；
◆瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、蒙脫石散（3g）有6家通過；
◆頭孢呋辛酯片（0.25g）、鹽酸****片（0.25g）、瑞舒伐他汀鈣片（5mg）有5家通過；
◆阿莫西林膠囊（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5 mg）、異煙肼片（0.1g）、恩替卡韋分散片（0.5 mg）、阿托伐他汀鈣片（10mg）、鹽酸左西替利嗪片（5mg）、格列美脲片（1mg）、格列美脲片（2mg）8個品規(guī)目前已有4家企業(yè)通過仿制藥一致性評價；
◆通過企業(yè)達 3 家的9個品規(guī)分別是：草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、利培酮片（1mg）、聚乙二醇4000散（10g）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、碳酸氫鈉片（0.5g）、琥珀酸索利那新片（5mg）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、阿托伐他汀鈣片（20mg）、替格瑞洛片（90mg）。
五、仿制藥一致性評價總體進展
據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫顯示，截至2019年7月29日，CDE有關(guān)仿制藥一致性評價累計受理號已達1324個，涉及385家企業(yè)的302個品種，目前已有298個品規(guī)通過或視同通過仿制藥一致性評價。其中：2個品規(guī)通過企業(yè)達9家；1個品規(guī)通過企業(yè)達8家；2個品規(guī)通過企業(yè)達6家；3個品規(guī)通過企業(yè)達5家；8個品規(guī)通過企業(yè)達4 家；9個品規(guī)通過企業(yè)達 3 家；24個品規(guī)通過企業(yè)達2家；138個品規(guī)通過企業(yè)達1家（詳細名單見下表）。
六、CDE受理仿制藥一致性評價變化趨勢
據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫【藥品申報情況統(tǒng)計】工具統(tǒng)計的結(jié)果顯示，2019年7月份CDE新受理了 107 個（數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月29日）仿制藥一致性評價的申請，相比6月份增長近110%，這也是繼2019年1月份后單月受理數(shù)首次突破三位數(shù)，猜想和7月中旬業(yè)界流傳出國家醫(yī)保局關(guān)于藥品 4+7 集采擴面的消息不無關(guān)系。
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