7月31日，海思科發(fā)布公告稱，公司及全資子公司四川海思科制藥有限公司、遼寧海思科制藥有限公司于2019 年7月30日收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，靜脈**新藥HSK3486乳狀注射液上市申請(qǐng)獲受理。
藥品基本情況
HSK3486 乳狀注射液是海思科開(kāi)發(fā)的全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜脈**藥物，擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/**、ICU鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。按我國(guó)新化學(xué)藥品注冊(cè)分類規(guī)定，其藥品注冊(cè)分類為化藥1類。
HSK3486于2016年1月獲得《藥物臨床試驗(yàn)批件》，啟動(dòng)“消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜/**”適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，現(xiàn)已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)及數(shù)據(jù)清理等工作，新藥申請(qǐng)（特殊審批程序）于2019年7月29日獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。此外，中國(guó)成人手術(shù)**誘導(dǎo)適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
海思科HSK3486乳狀注射液臨床情況
截至目前，公司在HSK3486 乳狀注射液的研發(fā)投入約1.91億元。海思科表示，HSK3486乳狀注射液的受理標(biāo)志著公司在創(chuàng)新藥研究開(kāi)發(fā)方面取得了里程碑式的重要成果，為創(chuàng)新藥的研發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，如順利通過(guò)審批將是公司第一個(gè)成功研發(fā)的創(chuàng)新藥。
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