繼印度的制藥公司之一西普拉之后，本月第二家印度藥企通過建立合資公司進入中國市場。
近日，四環(huán)醫(yī)藥控股集團在港交所發(fā)布公告，宣布和印度藥企Strides醫(yī)藥科學公司成立合資公司，從事藥品注冊和銷售業(yè)務。
根據(jù)公告，合資公司由耀忠國際及Strides新加坡子公司各占51%及49%股權(quán)，合資公司將獲得獨家授權(quán)在中國注冊申報、商業(yè)化及分銷Strides Limited的四個產(chǎn)品。耀忠國際將負責該等產(chǎn)品在中國的注冊申報、商業(yè)化及分銷，而Strides Limited將通過其在印度和新加坡的制造工廠向合資公司供應該上述四個產(chǎn)品，并預期將可在未來進一步擴展更多有潛力產(chǎn)品的合作。
公開資料顯示，Strides Limited成立于1990年，在孟買交易所及印度國家證券交易所上市，總部位于印度班加羅爾。在全球三大洲擁有七個生產(chǎn)基地，其中五個獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認證，另外兩個則面向新興市場。
對于目前銷售產(chǎn)品及在研發(fā)產(chǎn)品線涵蓋主要五大醫(yī)療領域（腦血管系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、新陳代謝、腫瘤及糖尿?。┑乃沫h(huán)醫(yī)藥來說，對于此次合作，其表示，這給公司現(xiàn)有產(chǎn)品組合增添了四個市場規(guī)模優(yōu)勢明顯的藥品，有利于豐富集團的產(chǎn)品線和治療領域。
事實上，印度藥企和中國藥企的合作，僅僅在7月，就已經(jīng)是第二次。
7月16日，，印度制藥巨頭西普拉（Cipla）歐洲分公司 CiplaEU 宣布，將和江蘇創(chuàng)諾制藥有限公司成立合資公司，作為西普拉在華的分公司。其主要的業(yè)務領域是西普拉所最擅長的呼吸領域產(chǎn)品。按照協(xié)議，雙方共同投資3000萬美元，其中西普拉歐洲分公司持股80%，江蘇創(chuàng)諾制藥持股20%。
印度媒體認為，這標志著印度藥企進入中國市場的第二次嘗試。
作為有“世界藥房”之稱的仿制藥大國，印度生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，2015年其仿制藥占到印度藥品市場的70%左右，藥品出口到世界上200多個國家，2017至2018財年出口額為172.7億美元。
盡管印度藥企在過去近三十年里，幾乎占領了全球各大藥品市場，但至今仍未在國內(nèi)打開局面，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，在2017年4月-2018年3月期間，印度藥品出口額為173億美元，其中60%出口至歐美等高端市場，中國僅占1%。
然而，隨著中國近兩年新藥上市的加速審評審批、抗癌藥關(guān)稅的取消……一系列對跨國藥企的利好政策，開始讓此前掣肘跨國藥企的因素影響在逐漸減低，尤其是在中國加入ICH之后，不管是進口原研藥還是進口仿制藥獲批加快，幾乎是意料之中的事情。而中國醫(yī)藥市場的逐步放大，也讓印度藥企不得不重新重視起中國市場。
2018年底，國內(nèi)臨床試驗默許制實施，進口仿制藥進入備案制時代。“4+7”后，印度制藥企業(yè)也看到了進軍中國市場的巨大潛力，若獲得加快進口審批和集采中標的新機會，將擴大印度仿制藥國際化營收，同時減輕其參與美國市場銷售競爭帶來的壓力。
此前，行業(yè)內(nèi)一直有傳聞說，印度仿制藥企業(yè)目前正在和國家談判，準備參與中國“4+7”的競標，有藥企表示，其藥價可能在中標價格基礎上再降20%~30%。
今年6月21日，中國國家藥品監(jiān)督管理局、印度中央藥物標準控制局共同主辦的“中印藥品監(jiān)管交流會”在上海召開，雙方圍繞中印兩國進口藥品注冊相關(guān)法規(guī)政策和技術(shù)要求、藥品境外檢查與合規(guī)指南、中國藥品招標采購政策及流程、中印醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作等議題進行了廣泛的交流，似乎也增加了市場上對于印度藥企要來國內(nèi)“分一杯羹”的擔憂。
不過，有分析人士表示，從另一個層面來說，如果印度仿制藥能夠進入國內(nèi)，或許能夠在仿制藥市場掀起“鯰魚效應”，從而倒逼仿制藥企從原料供應、產(chǎn)能及生產(chǎn)效率設計、經(jīng)營銷售、人員管理等多個方面的成本做到化，而同時，作為70%為仿制藥的市場，國內(nèi)藥企的整合集中也會加速。
但上述分析人士也指出，印度仿制藥進入中國還有許多問題需要解決。比如境外臨床數(shù)據(jù)互認是否需要補充相關(guān)實驗和相關(guān)數(shù)據(jù)、印度仿制藥企此前大量存在的數(shù)據(jù)造假問題、前段時間大量印度藥企被FDA公告的生產(chǎn)質(zhì)量問題等等，如果真的放開，這些都會成為監(jiān)管部門需要考慮的問題。
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