近日，CDE發(fā)布了《關(guān)于在審化學(xué)仿制藥參比制劑有關(guān)事宜的通知》，為優(yōu)化審評(píng)與參比制劑遴選工作的銜接流程，提高審評(píng)效率，提出了具體建議。
目前正在藥審中心審評(píng)的注冊(cè)分類3、4、5.2及化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種中，存在所選用的參比制劑尚不在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的參比制劑目錄中的情況，為優(yōu)化審評(píng)與參比制劑遴選工作的銜接流程，提高審評(píng)效率，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下：
一、建議申請(qǐng)人在啟動(dòng)仿制藥研究時(shí)，盡早通過參比制劑申請(qǐng)平臺(tái)提出參比制劑遴選申請(qǐng)。
二、如在審品種所選用的參比制劑不在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的參比制劑目錄中，請(qǐng)申請(qǐng)人盡快在參比制劑申請(qǐng)平臺(tái)提出參比制劑遴選申請(qǐng)。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2019年8月5日
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