日前，信立泰的抗高血壓藥奧美沙坦酯片（20mg）獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。作為國(guó)內(nèi)心腦血管龍頭企業(yè)，信立泰通過(guò)創(chuàng)新、首仿或首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，來(lái)形成產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前信立泰已有7個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中5個(gè)為心腦血管用藥；13個(gè)品種提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)或按新注冊(cè)分類申報(bào)上市，其中3個(gè)品種有望首家過(guò)評(píng)；4個(gè)1類新藥申報(bào)臨床，其中2個(gè)為心腦血管用藥。

       7個(gè)過(guò)評(píng)品種6個(gè)為首家，5大心腦血管用藥?kù)柟绦袠I(yè)地位

       表1：信立泰通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥

       注：帶*為首家或獨(dú)家過(guò)評(píng)

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至8月7日，信立泰共有10個(gè)受理號(hào)（7個(gè)品種）通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，6個(gè)品種為首家過(guò)評(píng)，其中地氯雷他定片、鹽酸貝那普利片、匹伐他汀鈣片、左乙拉西坦緩釋片為獨(dú)家過(guò)評(píng)。

       7個(gè)過(guò)評(píng)品種中有5個(gè)為心腦血管疾病用藥，分別為抗血栓藥替格瑞洛片、硫酸氫氯吡格雷片，抗高血壓藥奧美沙坦酯片、鹽酸貝那普利片以及降血脂藥匹伐他汀鈣片。心腦血管疾病用藥陸續(xù)上市或通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將形成產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，強(qiáng)化公司在該治療領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位。

       圖1：2015-2018年奧美沙坦酯片國(guó)內(nèi)銷售情況（單位：萬(wàn)元）

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

       奧美沙坦酯片為血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類抗高血壓藥物，原研廠家為日本第一三共，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來(lái)，奧美沙坦酯片在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)（中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端+中國(guó)城市零售藥店終端，下同）的銷售額逐年上漲，2018年實(shí)現(xiàn)銷售額7.15億元，其中公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售收入占比為86%，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有6家企業(yè)（含原研廠家，下同）擁有奧美沙坦酯片生產(chǎn)批文，原研廠家在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售占比超過(guò)70%。

       目前已有3家仿制藥企業(yè)的奧美沙坦酯片通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為南京正大天晴制藥、東陽(yáng)光藥及信立泰；北京萬(wàn)生藥業(yè)的產(chǎn)品已提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，揚(yáng)子江、齊魯?shù)漠a(chǎn)品按仿制藥4類申報(bào)上市。

       圖2：2015-2018年鹽酸貝那普利片國(guó)內(nèi)銷售情況（單位：萬(wàn)元）

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

       鹽酸貝那普利片是一種血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）類抗高血壓藥物，原研廠家為諾華，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年鹽酸貝那普利片在國(guó)內(nèi)的銷售額為14.68億元，其中在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為11.6億元。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有5家企業(yè)擁有奧美沙坦酯片生產(chǎn)批文，原研廠家在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售占比接近80%。目前僅信立泰的鹽酸貝那普利片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其他仿制藥企業(yè)暫未提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。

       圖3：2015-2018年匹伐他汀鈣片國(guó)內(nèi)銷售情況（單位：萬(wàn)元）

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

       匹伐他汀鈣片屬于第三代他汀類藥物，用于治療高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥，原研廠家為日本興和。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來(lái)，匹伐他汀鈣片在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)逐年擴(kuò)容，2018年銷售額超過(guò)10億元。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有5家企業(yè)擁有匹伐他汀鈣片生產(chǎn)批文，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)的產(chǎn)品在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售占比超過(guò)50%。

       目前僅信立泰的匹伐他汀鈣片按仿制藥4類獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥的產(chǎn)品已提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，北京百奧藥業(yè)、南京長(zhǎng)澳制藥的產(chǎn)品按仿制藥4類申報(bào)上市。

       圖4：2015-2018年替格瑞洛片國(guó)內(nèi)銷售情況（單位：萬(wàn)元）

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

       替格瑞洛片是一種P2Y12血小板抑制劑，原研廠家為阿斯利康，近幾年來(lái)，替格瑞洛片在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)迅速放量，2018年銷售額為11.4億元。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有4家企業(yè)擁有匹伐他汀鈣片生產(chǎn)批文，原研廠家在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售占比接近。

       2018年，信立泰以仿制藥4類申報(bào)上市的替格瑞洛片獲批生產(chǎn)，成為該品種首個(gè)獲批上市的仿制藥，同時(shí)公司也是該品種首家過(guò)評(píng)的企業(yè)；2019年，石藥歐意藥業(yè)、南京正大天晴制藥的產(chǎn)品陸續(xù)獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。目前還有15家藥企的產(chǎn)品以仿制藥4類申報(bào)上市。

       圖5：2015-2018年硫酸氫氯吡格雷片國(guó)內(nèi)銷售情況（單位：萬(wàn)元）

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

       硫酸氫氯吡格雷片為抗血小板凝聚首選藥物，原研廠家為賽諾菲，2018年在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額已接近140億元，在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗血栓形成藥TOP20品種中以39.03%的市場(chǎng)份額位居首位。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有6家企業(yè)擁有匹伐他汀鈣片生產(chǎn)批文，原研廠家在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售占比接近60%。

       目前已有3家仿制藥企業(yè)的硫酸氫氯吡格雷片通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，信立泰首家過(guò)評(píng)，樂(lè)普藥業(yè)緊隨其后，石藥歐意藥業(yè)以新注冊(cè)分類方式視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；目前還有正大天晴、成都苑東生物、北京四環(huán)制藥等7家企業(yè)的產(chǎn)品按仿制藥4類申報(bào)上市。

       3個(gè)品種有望首家過(guò)評(píng)，重磅抗抑郁藥欲沖擊GSK

       表2：信立泰一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)及按新注冊(cè)分類申報(bào)上市的品種

       注：不包含已過(guò)評(píng)受理號(hào)

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

       截至8月7日，信立泰共提交5個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，其中3個(gè)品種已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，還有2個(gè)品種處于“在審評(píng)審批中（在藥審中心）”狀態(tài)；有15個(gè)品種按仿制藥3類或4類申報(bào)上市，其中有4個(gè)品種已獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，還有11個(gè)品種在審。

       信立泰一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)及按新注冊(cè)分類申報(bào)上市的13個(gè)在審品種中，有3個(gè)品種（鹽酸樂(lè)卡地平片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、西他沙星片）公司進(jìn)展最快，有望首家過(guò)評(píng)。

       圖6：2013-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端帕羅西汀片劑銷售情況（單位：萬(wàn)元）

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

       鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片為強(qiáng)效、高選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑，可治療各種類型的抑郁癥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸帕羅西汀片劑銷售額為10.27億元，同比增長(zhǎng)12.27%。目前國(guó)內(nèi)上市銷售的帕羅西汀包括鹽酸帕羅西汀片及鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片，葛蘭素史克為鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片唯一生產(chǎn)廠家，一旦信立泰的產(chǎn)品獲批生產(chǎn)，或?qū)⒂绊懜鹛m素史克的市場(chǎng)地位。

       研發(fā)投入創(chuàng)新高，4個(gè)1類新藥亮瞎眼

       產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)與創(chuàng)新是信立泰未來(lái)發(fā)展戰(zhàn)略之一，新產(chǎn)品管線的方向是以心腦血管領(lǐng)域?yàn)橹鲗?dǎo)，拓展抗腫瘤、降血糖、骨科、抗感染等目標(biāo)領(lǐng)域，通過(guò)自主創(chuàng)新、技術(shù)合作、海內(nèi)外引進(jìn)等多種方式，快速豐富產(chǎn)品管線。

       圖7：2015-2018年信立泰研發(fā)投入情況（單位：億元）

       （來(lái)源：上市公司公告）

       據(jù)信立泰年報(bào)，公司2018年研發(fā)投入8.04億元，同比增長(zhǎng)83.09%，占營(yíng)業(yè)收入比重17.28%。報(bào)告期內(nèi)，公司不斷推進(jìn)在研仿制藥一致性評(píng)價(jià)；持續(xù)提高創(chuàng)新研發(fā)投入，化藥、生物藥領(lǐng)域均有創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入臨床或即將進(jìn)入臨床。

       表3：信立泰申報(bào)的1類新藥（不包含生物制品）

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

       信立泰在研的新藥（不包含生物制品）中有4個(gè)為1類新藥，S086片用于慢性心力衰竭/高血壓，目前已進(jìn)行到臨床I期；SAL092片為小分子PCSK9抑制劑，該靶點(diǎn)藥物自問(wèn)世至今，頗受業(yè)界關(guān)注，被譽(yù)為是繼他汀類藥物之后降脂領(lǐng)域的重大進(jìn)步；注射用信立他賽為抗腫瘤藥物，目前已獲批臨床；苯甲酸復(fù)格列汀片為重慶復(fù)創(chuàng)獨(dú)立研究開(kāi)發(fā)的一種DDP抑制劑，信立泰以2500萬(wàn)元獲得該產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)內(nèi)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)權(quán)利。

       綜上，作為國(guó)內(nèi)心腦血管龍頭企業(yè)，信立泰通過(guò)創(chuàng)新、首仿或首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，來(lái)形成產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，成功擺脫了單一產(chǎn)品依賴的局面。

       來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

       注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月7日，如有疏漏，歡迎指正！米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)城市零售藥店化學(xué)藥與中成藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局》中，所指“城市”的統(tǒng)計(jì)范圍是：298個(gè)地市及以上城市，亦即中國(guó)所有地級(jí)及以上城市的實(shí)體藥店(不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店);上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。