近年來，隨著藥品飛檢力度的加強(qiáng)，各地相繼傳來藥品GMP證書被收走的消息，其中中藥飲片企業(yè)被收走證書的頻率更大。筆者梳理了7月以來，各地飲片企業(yè)被收走藥品GMP證書的情況。
黑龍江：2家
日前，黑龍江省藥監(jiān)局公告，2家企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，決定依法收回其《藥品GMP證書》。這2家企業(yè)的回收范圍都是中藥飲片。
安徽：1家
2019年7月9-10日，安徽省局依據(jù)舉報線索，對安徽一家中藥飲片企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，決定依法收回該企業(yè)《藥品GMP證書》。
山東：1家
2月中旬，山東省市場監(jiān)督管理局發(fā)布2019年第3號收回藥品GMP證書的公告，其中1家中藥飲片企業(yè)嚴(yán)重違規(guī)被收回藥品GMP證書。
重慶：1家
8月2日，重慶市藥監(jiān)局公告，因吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對1家中藥飲片藥企的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》予以注銷。
吉林：1家
8月5日，吉林藥監(jiān)局公告，一家中藥飲片企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，決定依法收回其《藥品GMP證書》，現(xiàn)予以公告。
湖北：1家
7月5日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2019年第16號收回藥品GMP證書的公告，決定收回湖北一家中藥飲片企業(yè)的藥品GMP證書。
業(yè)內(nèi)表示，中藥類生產(chǎn)企業(yè)是藥監(jiān)部分飛行檢查的重中之重。由于嚴(yán)格按照GMP要求生產(chǎn)藥品，藥企成本會很高，這也使得很多藥企不重視生產(chǎn)、管理問題，一經(jīng)飛檢就被收走證書。“近年來密集的監(jiān)查手段，飛檢人員隊伍的擴(kuò)充，讓大部分藥企都防不勝防，很多中小企業(yè)甚至面臨生死抉擇。”
據(jù)國家藥監(jiān)局的報告顯示，2017年開展的57家次飛行檢查中，占比較高的是中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，占全部飛行檢查工作的49%，而中藥飲片占比約12%，這個比例在2018年以來還在提高。從目前飛檢的數(shù)據(jù)結(jié)果來看，情況并不樂觀。
針對公司GMP證書被收回的情況，業(yè)內(nèi)表示，待調(diào)查結(jié)果出來以及整改之后，公司可以重新申請GMP證書。不過重新申請GMP證書短則一兩個月，長則半年。
總得來看，隨著專項檢查、飛行檢查等多種形式的監(jiān)督檢查來襲，以及國家藥品檢查隊伍越來越強(qiáng)大，藥企承受飛檢被收GMP的壓力也將越來越大。另外，在投訴舉報這一大招的驅(qū)動下，藥企只有加強(qiáng)合規(guī)生產(chǎn)，才能在飛檢風(fēng)暴中站穩(wěn)腳跟。這也有利于醫(yī)藥行業(yè)的升級，提高藥品質(zhì)量安全。
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