上半年54家藥企接受了境外檢查

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來(lái)源：藥品審核查驗(yàn)中心

2019-08-09

2019年上半年應(yīng)境外藥品監(jiān)管/檢查機(jī)構(gòu)邀請(qǐng)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求，核查中心組織了對(duì)世界衛(wèi)生組織、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局、英國(guó)藥品與健康產(chǎn)業(yè)管理局等在內(nèi)的11個(gè)境外藥品監(jiān)管/檢查機(jī)構(gòu)（見(jiàn)附表）開(kāi)展的58次對(duì)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查的現(xiàn)場(chǎng)觀察。

境外檢查機(jī)構(gòu)對(duì)中國(guó)的檢查涉及江蘇、浙江、山東等15個(gè)?。ㄊ校┑?54家藥品生產(chǎn)企業(yè)，涉及的品種共158個(gè)，其中包括原料藥107個(gè)、注射劑7個(gè)、口服固體制劑21個(gè)，其他藥品23個(gè)。針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，境外檢查組在企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)一般不給出明確檢查結(jié)論，后續(xù)將基于缺陷整改情況確定檢查結(jié)論。發(fā)現(xiàn)的缺陷主要集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、文件管理、確認(rèn)與驗(yàn)證、生產(chǎn)管理、設(shè)備等方面。

附件：2019年上半年檢查觀察涉及的境外藥品監(jiān)管/檢查機(jī)構(gòu)

附件：2019年上半年檢查觀察涉及的機(jī)構(gòu)