據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至7月31日，25個(gè)集采品種中，過評3家企業(yè)的有9個(gè)品種，過評2家企業(yè)的有6個(gè)品種，剩余10個(gè)品種只有1家企業(yè)過評。其中，以富馬酸替諾福韋二吡呋酯片通過一致性評價(jià)的企業(yè)最多，為9家，其次為苯磺酸氨氯地平片（8家）、蒙脫石散（6家）、瑞舒伐他汀鈣片（6家）。
根據(jù)前述政策，25個(gè)品種通過一致性評價(jià)的企業(yè)共有46家，其中過評品種數(shù)最多的是華海藥業(yè)（8個(gè)），其次為齊魯制藥（7個(gè)）、正大天晴（5個(gè)）、揚(yáng)子江藥業(yè)（5個(gè)）、京新藥業(yè)（5個(gè)），另有11個(gè)企業(yè)過評品種數(shù)為2個(gè)，30個(gè)企業(yè)過評品種只有1個(gè)。這些企業(yè)均已獲得角逐新一輪集采的門票。
過評企業(yè)最多品種——富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
10家企業(yè)將角逐新一輪集采
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是第一個(gè)用于治療艾滋病的核苷酸類似物，通過阻斷涉及HIV復(fù)制的逆轉(zhuǎn)錄酶，從而抑制病毒復(fù)制。經(jīng)臨床研究表明，其抗病毒作用強(qiáng)、耐藥發(fā)生率低，已被各國慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙型肝炎的一線優(yōu)選藥物，在我國被列入2017年版《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片最初由美國吉利德（Gilead）公司研發(fā)，于2001年在美國批準(zhǔn)用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物合用，治療HIV-1感染；2008年在美國被批準(zhǔn)用于治療慢性乙型肝炎（HBV），劑型為片劑和口服散劑。
目前，國內(nèi)市場上，有葛蘭素史克、成都倍特、正大天晴、貝克生物、齊魯制藥、蘇泊爾南洋藥業(yè)、龍澤制藥、恒益藥業(yè)、海思科、江蘇特瑞藥業(yè)共10家國內(nèi)企業(yè)獲得了該藥品的生產(chǎn)批件，其中，吉列德的原研藥韋瑞德是由葛蘭素史克特許銷售。而富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的仿制藥目前均已通過一致性評價(jià)。
據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片2017年全球銷售額15.2億美元。據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，2017年國內(nèi)公立醫(yī)院銷售額5.52億元，2018年增長至13.04億元，市場增長率超過136%。在市場競爭格局方面，該藥的絕大部分市場被葛蘭素史克所占據(jù)，份額高達(dá)94.05%（2018年）。
但是，在“4+7”集采中，中標(biāo)企業(yè)并非葛蘭素史克，而是成都倍特，中選價(jià)為17.72元/盒。新京報(bào)記者從目前可查到的資料來看，僅有海思科披露了該品種一致性評價(jià)的研發(fā)投入，為1216萬元。
補(bǔ)充申請最多品種——苯磺酸氨氯地平片
多達(dá)28家企業(yè)提交補(bǔ)充申請
苯磺酸氨氯地平的適應(yīng)證為高血壓、冠心病、心絞痛。原研產(chǎn)品“絡(luò)活喜”（商品名）由輝瑞制藥研發(fā)。輝瑞制藥2017年年報(bào)顯示，“絡(luò)活喜”全球銷售額為9.26億美元。據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)，2017年“絡(luò)活喜”產(chǎn)品在中國銷售額為16.9億元。截至7月31日，除了原研藥外，還有8家企業(yè)通過一致性評價(jià)，分別為黃河藥業(yè)、京新藥業(yè)、華潤賽科、東瑞制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、北京福元醫(yī)藥。
據(jù)中國藥學(xué)會統(tǒng)計(jì)，2017年，苯磺酸氨氯地平片企業(yè)份額格局排名前五名分別為：輝瑞制藥（70.26%），華潤賽科藥業(yè)（6.17%），揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司（5.34%），云南昆明賽諾制藥（4.31%），黑龍江澳利達(dá)奈德制藥（2.70%）。
在“4+7”集采中，苯磺酸氨氯地平片的中標(biāo)企業(yè)為京新藥業(yè)，其2018年發(fā)布的公告顯示，該藥的中標(biāo)采購量為29382.02萬片，但一致性評價(jià)的研發(fā)投入未披露。
8月9日，記者致電京新藥業(yè)，并就第一批集采為企業(yè)帶來的營收方面的影響、取消“唯一中標(biāo)”、以“4+7”中標(biāo)價(jià)為天花板報(bào)價(jià)等問題發(fā)出采訪提綱，但截至發(fā)稿時(shí)未得到回復(fù)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，8家過評企業(yè)中，亞寶藥業(yè)、黃河藥業(yè)和華潤賽科公布了公司投入該品種一致性評價(jià)的研發(fā)投入，分別為685.05萬元、820萬元和987萬元。
在新一輪集采中，苯磺酸氨氯地平片的競爭將比較激烈。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，目前還有28家企業(yè)遞交了補(bǔ)充申請，如果在新一輪集采開始前通過一致性評價(jià)，這些企業(yè)也將拿到一張“入場券”參與競標(biāo)。
■ 業(yè)內(nèi)聲音
采購量≠實(shí)際用量醫(yī)院實(shí)際使用量應(yīng)定期公布
7月19日，國家醫(yī)療保障局官方公布“4+7”試點(diǎn)城市集采最新進(jìn)展，截至5月31日，25個(gè)中選品種在11個(gè)試點(diǎn)城市采購總量達(dá)到8.53億片（支），采購總金額達(dá)到11.51億元，完成約定采購總量的53.18%，這個(gè)成績超出了業(yè)界的預(yù)期。
北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣認(rèn)為，目前整個(gè)行業(yè)重營銷的態(tài)勢，一定會被政府部門利用來進(jìn)行價(jià)格談判，因此帶量采購大幅度壓價(jià)是必然趨勢。很多上市公司營銷成本達(dá)到60%以上，這個(gè)比例就是醫(yī)保局大幅度壓價(jià)的依據(jù)。新一輪集采如果擴(kuò)大范圍，從區(qū)域試點(diǎn)向產(chǎn)品試點(diǎn)轉(zhuǎn)變，企業(yè)的參與意愿會更強(qiáng)。
所謂產(chǎn)品試點(diǎn)，史立臣解釋，就是對帶量采購品種不做區(qū)域限制和市場限制，全國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保藥店、醫(yī)保民營醫(yī)院都按照談判價(jià)格采購和銷售，醫(yī)保藥店、醫(yī)保民營醫(yī)院可以拉高價(jià)格，但醫(yī)保只支付談判價(jià)格的比例。“這可以解決以往讓企業(yè)頭疼的平衡區(qū)域價(jià)格問題，在全國大部分地區(qū)承諾采購量的保證下，哪怕犧牲一點(diǎn)利潤企業(yè)也愿意。隨著集采范圍擴(kuò)大，同藥不同價(jià)的現(xiàn)象將消失。”
對于取消“唯一中標(biāo)”，史立臣認(rèn)為，將激勵(lì)更多企業(yè)投入研發(fā)費(fèi)用做一致性評價(jià)。“此前因?yàn)閹Я坎少彽闹袠?biāo)唯一性，導(dǎo)致很多企業(yè)沒有動(dòng)力做一致性評價(jià)，因?yàn)橥度敫嗟难邪l(fā)費(fèi)用不一定能換來更大的市場。”
另外，史立臣強(qiáng)調(diào)，采購量并不等于實(shí)際用量，出于謹(jǐn)慎考慮，醫(yī)院往往會低報(bào)采購量。各地市場到底有多大，應(yīng)該由醫(yī)保部門搜集數(shù)據(jù)并定期公布。如“4+7”集采的試點(diǎn)城市西安，因國家約定采購量和限準(zhǔn)備采購量完成情況超出預(yù)期，啟動(dòng)了中選藥品增加采購量報(bào)送工作。
另外，醫(yī)院的回款周期問題也備受業(yè)界關(guān)注，此前醫(yī)院回款周期長，讓藥企苦不堪言，在藥價(jià)大幅降低的情況下，縮短回款周期的要求如果落實(shí)不到位，藥企會背負(fù)沉重的財(cái)務(wù)成本。“從‘4+7’落地至今，沒有公布過醫(yī)院的實(shí)際用量和藥企的回款周期，這導(dǎo)致其他企業(yè)非常謹(jǐn)慎。”史立臣建議，醫(yī)保部門利用技術(shù)手段和醫(yī)院的進(jìn)銷存數(shù)據(jù)對接，便可以隨時(shí)查詢到每個(gè)品種最真實(shí)的使用量、存貨量、進(jìn)貨量，定期公布醫(yī)院的實(shí)際使用量及回款進(jìn)度，給企業(yè)更多信心。
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