近日,人福醫(yī)藥集團股份公司(簡稱:人福醫(yī)藥)控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司(簡稱:宜昌人福)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的舒 芬 太 尼透皮貼劑的《臨床試驗通知書》。
舒 芬 太 尼透皮貼劑適用于治療中度到重度慢性疼痛,為宜昌人福自主研發(fā)產品。目前舒 芬 太 尼透皮貼劑在國內外均未上市,已上市類似產品為芬 太 尼透皮貼劑。
據米內網數據顯示,2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端芬 太 尼 貼膏劑銷售額超過2億元。主要生產企業(yè)有西安楊森、常州四藥制藥和河南羚銳制藥三家,其中,西安楊森占77%的市場份額。
2019年5月22日宜昌人福提交舒 芬 太 尼透皮貼劑臨床注冊申請并獲得受理,截至目前已累計投入約1500萬元。人福醫(yī)藥表示,根據我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求,宜昌人福在收到上述藥物臨床試驗批件后,將著手啟動藥物的臨床研究相關工作,待完成臨床研究后,將向國家藥監(jiān)局遞交臨床試驗數據及相關資料,申報生產上市。
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