已經(jīng)花了40-50萬(wàn)元，現(xiàn)在治不起，不治了。當(dāng)時(shí)根本不知道‘神經(jīng)節(jié)苷脂’類藥是干什么的，后來(lái)知道這藥很多病都有在用。”8月13日， 39歲的張帆告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，2018年4月他因車禍胳膊受傷住院，但沒(méi)有想到最終被確認(rèn)為吉蘭-巴雷（格林-巴利）綜合征，至今癱瘓一年多，家里有三位老人兩個(gè)小孩要照顧，現(xiàn)在只有妻子一人支撐。

       兩個(gè)月前張帆被人拉進(jìn)一個(gè)80多人的吉蘭-巴雷患者群，這些患者接觸到這種病的原因很多，有的是因?yàn)榻煌ㄊ鹿适茌p傷，有的治療腦梗死，有的只是摔了一跤，但他們都在醫(yī)院被注射了“神經(jīng)節(jié)苷脂”這類藥物，并在用藥后幾天之內(nèi)癱瘓。

       而這類藥物， 2016年11月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了公告在說(shuō)明書中增加警示語(yǔ)稱：“國(guó)內(nèi)外藥品上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關(guān)的急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)?。ㄓ址Q吉蘭-巴雷綜合征）病例。”

       這類用藥品種銷量超過(guò)數(shù)十億元，但是很多吉蘭-巴雷綜合征患者對(duì)其不良反應(yīng)并不知曉，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)亦未對(duì)該藥不良反應(yīng)案例進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，至于全國(guó)目前有多少相關(guān)受害者也并不清晰。

       但多位注射過(guò)“神經(jīng)節(jié)苷脂”這類藥物的吉蘭-巴雷綜合征患者為治療疾病都花費(fèi)了巨額資金，在21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道報(bào)道記者采訪的相關(guān)患者中，他們治療費(fèi)用平均在30萬(wàn)元以上，有的甚至已經(jīng)花費(fèi)了100萬(wàn)元以上，也有很多像張帆一樣因經(jīng)濟(jì)原因放棄治療的。

       王占群的妻子劉蕓也是吉蘭-巴雷綜合征患者，此前就醫(yī)期間亦注射了“神經(jīng)節(jié)苷脂”等藥而導(dǎo)致癱瘓，至今已經(jīng)花費(fèi)30多萬(wàn)元治療費(fèi)用，就在他家附近還有好幾個(gè)因?yàn)檫@藥導(dǎo)致的吉蘭-巴雷綜合征患者。

       當(dāng)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者問(wèn)及是否有要求賠償?shù)臅r(shí)候，王占群表示，還沒(méi)有去談，現(xiàn)在以治病救人為第一訴求。但他表示，現(xiàn)在國(guó)家正在整治“神藥”，希望這些藥徹底消失，不要傷害更多的家庭。

       “神藥”被指為癱瘓誘因

       2018年4月30日，因?yàn)榻煌ㄊ鹿矢觳彩軅?，張帆自己去了山西一家煤炭醫(yī)院，但在注射“神經(jīng)節(jié)苷脂”5-6天后，腿和胳膊都感覺(jué)不舒服、沒(méi)勁，然后就從山西回到老家河北平山縣，在縣醫(yī)院住院一天，醫(yī)生又給他用了這個(gè)藥，病情加重，然后就到河北省二院住重癥監(jiān)護(hù)室，確診為吉蘭-巴雷綜合癥，但醫(yī)院還是給他用了這個(gè)藥一個(gè)星期。

       “我在山西醫(yī)院花了2萬(wàn)多元，然后在二院花了20多萬(wàn)元，再回到平山縣醫(yī)院花了1萬(wàn)多元，后在縣醫(yī)院看護(hù)費(fèi)用又是十幾萬(wàn)元，因?yàn)槲沂秦毨?，可以先看病再交錢，但現(xiàn)在治療了一年多，治不起了，家里上有老下有小，只有妻子在做點(diǎn)小生意賺錢養(yǎng)家。”張帆無(wú)奈地說(shuō)。

       而僅在兩個(gè)月前，張帆才知道讓自己癱瘓、花費(fèi)巨額醫(yī)藥費(fèi)的吉蘭-巴雷綜合癥的誘因或是“神經(jīng)節(jié)苷脂”注射所致，張帆也進(jìn)了一個(gè)吉蘭-巴雷綜合征患者群，發(fā)現(xiàn)他們有一個(gè)共同的特點(diǎn)，即是跟自己一樣注射了“神經(jīng)節(jié)苷脂”類藥物，并且對(duì)該藥物致癱瘓的事情并不知曉。

       而4月30日，王占群46歲的妻子劉蕓到河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院東院區(qū)做了甲狀腺切除手術(shù)，術(shù)后一切正常。5月9日，劉蕓基本康復(fù)，但到家后劉蕓四肢有些麻木，第二天四肢行動(dòng)受限，5月11日凌晨竟然癱瘓了，后被確診為吉蘭-巴雷綜合征，而經(jīng)醫(yī)生等多方面推斷“神經(jīng)節(jié)苷脂”系誘因。

       2018年11月29日，69歲的章天君丈夫因腦梗死住院治療，其間相關(guān)病情癥狀得到控制，但最后被確認(rèn)為吉蘭-巴雷綜合征，其間亦注射了“神經(jīng)節(jié)苷脂”類藥物。

       “跟我丈夫一起住院的也有好幾個(gè)癱瘓患者，我們互相交流，基本大致情況都是這樣發(fā)病。后來(lái)我們找到用藥說(shuō)明書，副作用、發(fā)病癥狀等跟這些患者情況完全吻合。” 章天君向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，自己年紀(jì)較大照顧丈夫有點(diǎn)力不從心，包括治療、請(qǐng)護(hù)工等除了醫(yī)保報(bào)銷外總共花費(fèi)超過(guò)30萬(wàn)元。

       讓張帆、劉蕓等癱瘓的吉蘭-巴雷綜合征是一種脊神經(jīng)和周圍神經(jīng)的脫髓鞘疾病，病情危重者會(huì)出現(xiàn)四肢完全性癱瘓，呼吸肌和吞咽肌麻痹，造成呼吸困難、吞咽障礙，生命受到威脅。

       而他們都注射過(guò)的“神經(jīng)節(jié)苷脂”，北京某三甲醫(yī)院神經(jīng)科主任向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹說(shuō)，該藥物治療腦卒中等急慢性腦血管疾病、老年性癡呆、顱腦外傷、脊髓損傷等原因引起的中樞神經(jīng)損傷等，在臨床上神經(jīng)科的醫(yī)生基本不用這個(gè)藥。這款藥既沒(méi)有有效的證據(jù)證明其療效，也沒(méi)有有效的證據(jù)證明其安全性。

       早在上個(gè)世紀(jì)，神經(jīng)節(jié)苷脂就被多國(guó)下架，一直被美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）視為試驗(yàn)性藥品。意大利學(xué)者Gianluca Landi也曾發(fā)表文章提醒，外源性神經(jīng)節(jié)苷脂的使用與吉蘭-巴雷綜合征的發(fā)生密切相關(guān)。

       而這個(gè)藥在2016年11月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了公告在說(shuō)明書中增加警示語(yǔ)稱：“國(guó)內(nèi)外藥品上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關(guān)的急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病（又稱吉蘭-巴雷綜合征）病例。若患者在用藥期間（一般在用藥后5-10天內(nèi)）出現(xiàn)持物不能、四肢無(wú)力、弛緩性癱瘓等癥狀，應(yīng)立即就診。”

       雖然原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)發(fā)布了對(duì)“神經(jīng)節(jié)苷脂”類藥使用警示語(yǔ)，但在21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪的多位吉蘭-巴雷綜合征患者中，他們表示此前并不知曉，而且他們所知道的其他患者甚至為他們治療的醫(yī)生也不知道國(guó)家已經(jīng)對(duì)此類藥說(shuō)明書進(jìn)行了修改。

       而且從銷量上看，此類藥物的銷售依舊是“火爆”。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，神經(jīng)節(jié)苷脂2018年的銷售額逼近40億元，同樣是一種含有神經(jīng)節(jié)苷脂的藥物“腦苷肌肽”，2018年的銷售額亦達(dá)到22億元。

       另?yè)?jù)了解，為了加強(qiáng)合理用藥、有效控制醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長(zhǎng)、降低藥占比，神經(jīng)節(jié)苷脂已經(jīng)進(jìn)入多個(gè)省份重點(diǎn)藥品監(jiān)控（輔助藥品）目錄。

       國(guó)家版目錄第一批共列出20個(gè)西藥品種，集中在神經(jīng)系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)等領(lǐng)域。多個(gè)樣本醫(yī)院的數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)顯示，這些藥在2018年的銷售額達(dá)到400億元至600億元的規(guī)模。

       補(bǔ)償機(jī)制待健全

       資料顯示，神經(jīng)節(jié)苷脂類藥物涉及吉林步長(zhǎng)制藥、齊魯制藥、吉林四環(huán)制藥、吉林英聯(lián)生物制藥、黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)等多家藥企。其中王占群妻子所用兩款神經(jīng)節(jié)苷脂藥物，均由吉林步長(zhǎng)制藥生產(chǎn)。當(dāng)被問(wèn)及是否有要求賠償?shù)臅r(shí)候，王占群表示，還沒(méi)有去談，現(xiàn)在以治病救人為第一訴求。

       就此，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者致電步長(zhǎng)制藥證券辦，相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，步長(zhǎng)制藥神經(jīng)節(jié)苷脂藥物說(shuō)明書已經(jīng)修改，并作出了相關(guān)提示，對(duì)于對(duì)患者賠償問(wèn)題，目前公司還沒(méi)有相關(guān)信息。

       而另?yè)?jù)了解，數(shù)家生產(chǎn)含有神經(jīng)節(jié)苷脂藥物的生產(chǎn)企業(yè)，都沒(méi)有提供相關(guān)藥品上市后不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)信息。

       北京亞歐雍文律師事務(wù)所醫(yī)療器械部主任向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析稱，這種案例維權(quán)，法律上屬于藥品質(zhì)量糾紛，分為兩類：藥品缺陷和藥品不良反應(yīng)?？梢赃m用產(chǎn)品質(zhì)量法和侵權(quán)責(zé)任法的相關(guān)規(guī)定。說(shuō)明書如果已經(jīng)明示了藥品的不良反應(yīng)、適用范圍和禁忌癥等，對(duì)于廠家來(lái)說(shuō)責(zé)任會(huì)減輕一些，但醫(yī)院也有一定責(zé)任，屬于醫(yī)療過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究范圍。

       張帆向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，他所在的患者群目前僅有四五個(gè)人進(jìn)行維權(quán)獲得治療費(fèi)用50%的賠償。“即便獲得賠償，對(duì)于一個(gè)家庭來(lái)說(shuō)也是很大的打擊，而且醫(yī)生說(shuō)這種病是終身受影響的，很多無(wú)法痊愈。”

       浙江鑫目律師事務(wù)所律師章李向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析說(shuō)，除了**藥品，針對(duì)其他藥品，我國(guó)目前沒(méi)有針對(duì)“藥品不良反應(yīng)”補(bǔ)償或賠償制度的專門立法。所以受害者需要根據(jù)侵權(quán)責(zé)任法、產(chǎn)品質(zhì)量法等主張其權(quán)利。

       但是由于藥品不良反應(yīng)定義的前提是“合格產(chǎn)品”，所以藥品不良反應(yīng)受害者在目前的法律框架內(nèi)難以從藥品生產(chǎn)方獲得賠償，主要原因有兩點(diǎn)，其一為損害后果（吉蘭-巴雷綜合征）是由藥品所造成這一因果關(guān)系很難舉證，其二為該藥品獲得國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，不屬于產(chǎn)品質(zhì)量法中規(guī)定的“產(chǎn)品質(zhì)量缺陷”，而產(chǎn)品質(zhì)量缺陷是人身?yè)p害賠償?shù)那疤帷?/p>

       “從侵權(quán)責(zé)任法角度出發(fā)，如果損害后果（吉蘭-巴雷綜合征）是由藥品所造成這一因果關(guān)系能夠證明，那么受害者可以考慮從醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)神經(jīng)節(jié)苷脂這一藥品的用藥風(fēng)險(xiǎn)——如存在造成吉蘭-巴雷綜合征損害——沒(méi)有對(duì)患者進(jìn)行告知，損害了患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，由此主張損害賠償責(zé)任。

       在章李看來(lái)，讓患者承擔(dān)全部用藥風(fēng)險(xiǎn)明顯有失公平，目前我國(guó)已經(jīng)針對(duì)**藥品不良反應(yīng)建立的補(bǔ)償及賠償制度，呼吁國(guó)家從法律層面對(duì)其他藥品不良反應(yīng)的補(bǔ)償或賠償制度也早日建立并完善起來(lái)。

       對(duì)于不良反應(yīng)補(bǔ)償問(wèn)題，北京同仁京苑醫(yī)院馬森寶院長(zhǎng)也提出通過(guò)建立保險(xiǎn)機(jī)制解決這一問(wèn)題的思路。他說(shuō)目前醫(yī)療意外風(fēng)險(xiǎn)保險(xiǎn)主要是針對(duì)手術(shù)設(shè)立的，如果把藥品不良反應(yīng)納入意外風(fēng)險(xiǎn)保險(xiǎn)，可以減少當(dāng)事人的損失，有利于化解一些矛盾，構(gòu)建比較和諧的醫(yī)患關(guān)系。

       北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部衛(wèi)生法教研室副主任王岳認(rèn)為，在沒(méi)有關(guān)于藥害賠償法規(guī)可供遵循的情況下，應(yīng)該參考借鑒其他國(guó)家的做法，盡快建立藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)機(jī)制，設(shè)立“中國(guó)藥品不良反應(yīng)研發(fā)和救濟(jì)基金”，以降低藥品不良反應(yīng)各方無(wú)過(guò)錯(cuò)當(dāng)事人的經(jīng)濟(jì)損失和風(fēng)險(xiǎn)。該基金的來(lái)源可以是三個(gè)方面：藥品生產(chǎn)商或進(jìn)口商的藥品準(zhǔn)備金或稱為風(fēng)險(xiǎn)基金；政府給予一定的補(bǔ)助；社會(huì)捐助。