當(dāng)?shù)貢r間8月14日，美國FDA宣布批準Pretomanid聯(lián)合Bedaquiline和Linezolid（簡稱為BPaL方案）用于治療廣泛耐藥性結(jié)核?。╔DR-TB）和不耐受（無應(yīng)答）多藥耐藥（MDR）結(jié)核病患者。
Bedaquiline和Linezoli是已獲得批準用于治療耐多藥結(jié)核病的藥物，而Pretomanid是FDA 40多年來批準的第三種抗結(jié)核新藥。Pretomanid是全球領(lǐng)先的非盈利研究機構(gòu)RTI科學(xué)家Doris Rouse博士及其團隊與結(jié)核病聯(lián)盟（TB Alliance）密切合作20多年的研發(fā)成果。
Pretomanid主要通過抑制細菌蛋白質(zhì)合成和細胞壁霉菌酸合成的雙重作用機制達到抑制結(jié)核桿菌的效果。其抗菌活性優(yōu)于異煙肼，對敏感結(jié)核桿菌和耐利福平結(jié)核桿菌活性較好。
Rouse博士表示，“全球范圍內(nèi)，廣泛耐藥性結(jié)核病患者的數(shù)量逐漸增加，需要新的武器來攻擊它。此次FDA批準使用Pretomanid聯(lián)合其他兩種藥物進行治療，患者在服用幾周之內(nèi)疾病癥狀就會有所改善。”
結(jié)核病是一種全球性疾病，也是導(dǎo)致死亡的常見傳染病。2017年，全球有1000萬人患有活動性結(jié)核病，160萬人死亡。目前大多數(shù)廣泛耐藥TB患者可能需要接受多達8種抗生素的治療，療程長達18個月或更長。
BPaL方案的療效在一項名為Nix-TB的關(guān)鍵臨床試驗中得到了證明。共有109名廣泛耐藥性以及對已有療法不耐受或無反應(yīng)的多重耐藥性的結(jié)核病患者參與試驗。結(jié)果表明，接受治療6個月后，BPaL方案的治療成功率高達89%，顯著高于此前其他治療方法對于耐藥結(jié)核病患者的治療成功率。
基于上述積極試驗結(jié)果，F(xiàn)DA抗菌藥物咨詢委員會于2019年6月對該藥進行了投票表決（14票贊成，4票反對，0票棄權(quán)）。
2014年，結(jié)核病聯(lián)盟在將Pretomanid在中國的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售權(quán)利授權(quán)給了復(fù)星醫(yī)藥。復(fù)星醫(yī)藥及其子公司上海星泰醫(yī)藥科技于2016年4月向中國監(jiān)管機構(gòu)提交了臨床申請，2016年11月獲得臨床試驗批件，目前正在臨床試驗中。
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