在全球范圍內(nèi)，制藥行業(yè)面臨著控制成本的巨大壓力，因?yàn)樗写笮椭扑幑灸壳岸荚诮档推渲圃?，研發(fā)和營(yíng)銷(xiāo)的內(nèi)部能力，費(fèi)用主要轉(zhuǎn)向外包。CRO已經(jīng)成為每家制藥公司不可或缺的一部分，因?yàn)樗麄兺浅Ｒ蕾?lài)外包服務(wù)來(lái)執(zhí)行他們的基本任務(wù)并提高他們的生產(chǎn)力。CRO收入的增長(zhǎng)甚至超過(guò)了研發(fā)支出。這意味著CRO服務(wù)的滲透率增加。
市場(chǎng)環(huán)境
廣泛的業(yè)務(wù)需求需要更好的市場(chǎng)環(huán)境，從尋找新的服務(wù)提供商進(jìn)行外包活動(dòng)，到尋找特定投資機(jī)會(huì)的候選人。作為基礎(chǔ)，強(qiáng)大而可靠的市場(chǎng)研究過(guò)程是必要的，這能使其降低風(fēng)險(xiǎn)。
大大小小的制藥公司都意識(shí)到他們處于兩難境地：藥物研發(fā)成本逐級(jí)增長(zhǎng)，而研發(fā)工作的產(chǎn)出以每年批準(zhǔn)的新藥數(shù)量來(lái)衡量，仍然很低。為了解決這個(gè)問(wèn)題，所有主要的制藥公司都采取了激進(jìn)的舉措，包括重組內(nèi)部研發(fā)體系，改變研發(fā)戰(zhàn)略和重點(diǎn)，同時(shí)越來(lái)越多地尋找可用的外部資源。所有這些舉措都顯示了兩種結(jié)果：追求更多外部化資源和更多先進(jìn)技術(shù)。作為藥物發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)的漫長(zhǎng)過(guò)程的一部分，臨床前開(kāi)發(fā)，包括廣泛的體外藥理學(xué)特性分析和毒理學(xué)研究，在降低臨床開(kāi)發(fā)的流失率和總體藥物研發(fā)成本方面發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。為了實(shí)現(xiàn)他們的目標(biāo)，制藥公司越來(lái)越多地尋找能夠盡可能早期研發(fā)階段探索**的新技術(shù)，以便在早期階段消除不可開(kāi)發(fā)的候選者，縮短驗(yàn)證測(cè)試的時(shí)間，尋求與能夠完成這些任務(wù)的組織的合作機(jī)會(huì)。或許是因?yàn)橹扑幑镜膹?qiáng)烈愿望驅(qū)動(dòng)，臨床前發(fā)展近年來(lái)發(fā)生了巨大變化。新技術(shù)和研發(fā)方法，制藥公司的戰(zhàn)略和重點(diǎn)，甚至新的外包模式都在不斷發(fā)展。例如，IND啟用發(fā)現(xiàn)研究服務(wù)已成為一種趨勢(shì)。新模式結(jié)合了綜合發(fā)現(xiàn)研究和臨床前開(kāi)發(fā)，并且受到制藥公司的追捧。
CRO發(fā)展趨勢(shì)
CRO應(yīng)該建立足夠的能力，以滿(mǎn)足不斷增長(zhǎng)的藥物開(kāi)發(fā)需求，以及內(nèi)部研發(fā)服務(wù)。在每個(gè)特定階段專(zhuān)門(mén)設(shè)立用于進(jìn)行臨床試驗(yàn)組織肯定會(huì)產(chǎn)生更高的成功率。
不斷發(fā)展的商業(yè)模式，促進(jìn)了制藥公司和CRO之間更好的合作。一些公司建立了一種稱(chēng)為內(nèi)包的新業(yè)務(wù)模式，這是一種新的制藥采購(gòu)，CRO以集成的方式在客戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)工作。這種新模式具有出色的性能和高效的成本和時(shí)間。
由于擁有大量熟練的人力資源，較低的成本，有利的監(jiān)管環(huán)境和高質(zhì)量的數(shù)據(jù)，亞洲正在成為外包藥物發(fā)現(xiàn)活動(dòng)的首選目的地。此外，地方政府正致力于發(fā)展醫(yī)療保健和制藥行業(yè)，確保在高級(jí)監(jiān)管和培訓(xùn)計(jì)劃方面注重高質(zhì)量和合規(guī)性。日本是世界第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，為亞太地區(qū)的首席風(fēng)險(xiǎn)官提供了巨大的機(jī)會(huì)。中國(guó)和印度的醫(yī)藥市場(chǎng)是世界上增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)之一，被認(rèn)為是藥物發(fā)現(xiàn)外包的首選地點(diǎn)，主要是因?yàn)槎嗄陙?lái)開(kāi)發(fā)的技術(shù)能力。
早期臨床試驗(yàn)服務(wù)將取得重大進(jìn)展，因?yàn)樗谠缙诠?jié)省了研發(fā)成本。對(duì)數(shù)據(jù)管理，物流，翻譯，監(jiān)管和咨詢(xún)等功能服務(wù)的需求也在強(qiáng)勁增長(zhǎng)。聯(lián)合藥物開(kāi)發(fā)模式將是藥物開(kāi)發(fā)行業(yè)的未來(lái)，CRO公司將與制藥公司攜手開(kāi)發(fā)藥物。隨著個(gè)性化醫(yī)療的出現(xiàn)，藥物和診斷標(biāo)記的共同開(kāi)發(fā)將齊頭并進(jìn)。這將迫使CRO在未來(lái)與制藥公司合作。
市場(chǎng)觀察
目前的焦點(diǎn)戰(zhàn)略集中在更大等于更好的概念上，公司正在準(zhǔn)備擴(kuò)大提供的服務(wù)范圍。2019年5月，藥明康德宣布收購(gòu)美國(guó)臨床CRO公司Pharmapace。為臨床試驗(yàn)各階段、注冊(cè)申報(bào)及上市后支持提供數(shù)據(jù)分析服務(wù)。昆泰作為的CRO公司，自成立以來(lái)，通過(guò)大大小小的兼并收購(gòu)，擴(kuò)大臨床范圍并切入市場(chǎng)銷(xiāo)售等新業(yè)務(wù)領(lǐng)域，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，昆泰共計(jì)完成了50多起并購(gòu)事件。較為熟知的有：2013年、2014年分別收購(gòu)Novella和Encore，拓展公司在醫(yī)療器械CRO以及電子健康檔案管理等業(yè)務(wù)。由此看來(lái)，無(wú)論選擇何種模式來(lái)挖掘外部專(zhuān)業(yè)知識(shí)和資源，我們都可以看看哪些因素促使制藥公司擴(kuò)大參與外部技術(shù)供應(yīng)商的工作，而不是在內(nèi)部執(zhí)行任務(wù)。國(guó)內(nèi)臨床前CRO市場(chǎng)約占CRO整體市場(chǎng)的43%，臨床研究市場(chǎng)份額為57%，臨床前業(yè)務(wù)的比重較海外市場(chǎng)高。在全球范圍內(nèi)，臨床前外包的增長(zhǎng)速度激增，導(dǎo)致產(chǎn)能限制。公司在擴(kuò)大產(chǎn)能方面進(jìn)行了大量投資，臨床前外包市場(chǎng)領(lǐng)先量增長(zhǎng)的領(lǐng)域之一是臨床前毒理學(xué)。早期的臨床前外包主要由制藥公司在內(nèi)部進(jìn)行，但據(jù)觀察，贊助商對(duì)于外包給CRO以減輕價(jià)格負(fù)擔(dān)的想法變得更加開(kāi)放。雖然這個(gè)領(lǐng)域很可能受到銷(xiāo)量增長(zhǎng)的推動(dòng)，由于定價(jià)問(wèn)題，市場(chǎng)趨于平穩(wěn)。
總結(jié)
為了進(jìn)一步提高研發(fā)生產(chǎn)力，預(yù)計(jì)所有制藥公司將來(lái)仍會(huì)改變其研發(fā)戰(zhàn)略，包括外包戰(zhàn)略，特別是在發(fā)現(xiàn)研究和臨床前開(kāi)發(fā)方面。從積極的方面來(lái)說(shuō)，整個(gè)行業(yè)目前正專(zhuān)注于概念驗(yàn)證研究，生物標(biāo)記的開(kāi)發(fā)和納入早期研發(fā)，以及包括生物仿制藥在內(nèi)的生物藥物的開(kāi)發(fā)。預(yù)計(jì)這些領(lǐng)域的研究將在可預(yù)見(jiàn)的未來(lái)導(dǎo)致對(duì)臨床前開(kāi)發(fā)服務(wù)的強(qiáng)烈需求。從消極方面來(lái)看，主要制藥公司目前的主要焦點(diǎn)仍然是后期發(fā)展。他們?cè)谂R床前研究方面的研發(fā)預(yù)算并沒(méi)有像其他階段那樣增加，除了在接下來(lái)的幾年中整個(gè)研發(fā)預(yù)算在全行業(yè)預(yù)期仍然緊張。此外，由于仍需要臨床前研究中的一些機(jī)構(gòu)知識(shí)，制藥公司可能仍希望將部分臨床前開(kāi)發(fā)工作留在內(nèi)部?？傮w而言，雖然外包服務(wù)對(duì)臨床前開(kāi)發(fā)的需求可能仍會(huì)出現(xiàn)波動(dòng)，但所有上述情況共同決定了這個(gè)市場(chǎng)在不久的將來(lái)可能仍會(huì)出現(xiàn)正增長(zhǎng)。
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