小伙伴們都知道化學(xué)藥面臨專利懸崖后的窘境，不過，對(duì)生物制劑來說，到目前為止，專利到期和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)一些重磅藥品的銷售影響還不算很大。
上周五，安進(jìn)在美國(guó)新澤西州贏得了關(guān)于恩利（Enbrel，依那西普）的兩項(xiàng)關(guān)鍵的專利訴訟，使得這款類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物可以在美國(guó)壟斷銷售至2019年，為此安進(jìn)的股票直接攀升6個(gè)點(diǎn)，意味著市值增加了 67 億美元。
截至目前，恩利這款藥物已經(jīng)在全球生物制藥中聲名顯赫，成為迄今為止第四大暢銷藥物，據(jù) EvaluatePharma 預(yù)測(cè)，有望在 2024 年排名再前進(jìn)一位，并且，這一預(yù)測(cè)并未考慮到恩利專利延長(zhǎng)帶來的任何額外銷售，因此未來幾年實(shí)際銷售可能比預(yù)測(cè)的更多些。
但和藥品王國(guó)的大佬立普妥相比，恩利仍然算是小弟，截至2018年，立普妥仍然以累計(jì)1644億美元的銷售額，穩(wěn)居“藥王”寶座。
下面是截至 2018 年全球 10 大藥王（單位：億美元），看看你貢獻(xiàn)了多少銷售額？
生物制劑的黃金時(shí)代
不過化藥的黃金時(shí)代已經(jīng)過去，城頭變幻大王旗，小分子藥物王者的地位勢(shì)必要被生物制劑大佬們超越。
包括立普妥在內(nèi)，目前累計(jì)銷售超過1000億美元的藥物已達(dá)6款，其中 4 款藥物都是生物制劑，居于第二位的修美樂被認(rèn)為是準(zhǔn)下任榜首藥王，目前累計(jì)銷售已達(dá)1365億美元，據(jù) EvaluatePharma 預(yù)測(cè)，到 2024 年這個(gè)數(shù)字將達(dá) 2405 億美元，妥妥地把立普妥擠下王座。
生物制劑巨大銷售額的取得得益于兩個(gè)方面，一是生物制劑臨床價(jià)值高，能夠獲得較高的醫(yī)保支付，二是這類藥物上市后都能成功的對(duì)適應(yīng)癥進(jìn)行擴(kuò)大。
在美國(guó)市場(chǎng)，還有第三個(gè)原因，生物制劑的產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝復(fù)雜，能夠更好的獲益于專利保護(hù)，目前生物藥品在美國(guó)的大贏家除了除了受益于在醫(yī)保支付上對(duì)生物類似藥的障礙，其他都是因?yàn)橛袕?qiáng)有力的專利保護(hù)。
另外，據(jù) EvaluatePharma 預(yù)測(cè)，到2024年，有一種藥物會(huì)進(jìn)入 TOP 10 榜單，那就是新基的瑞復(fù)美，如果在 2022 年專利到期前不會(huì)面臨仿制藥的沖擊，這個(gè)藥物 2018 年之后 6 年的累計(jì)銷售會(huì)超過目前累計(jì)銷售。
下面是 2024 年 10 大藥王預(yù)測(cè)（單位：億美元），你會(huì)參與到對(duì)哪個(gè)藥物的貢獻(xiàn)？
生物類似藥的沖擊有多大？
在美國(guó)市場(chǎng)，雖然生物制劑的產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝復(fù)雜，能夠更好的獲益于專利保護(hù)，但是隨著在美國(guó) FDA 獲批的生物類似藥越來越多，一些企業(yè)已經(jīng)和原研廠家陸續(xù)達(dá)成專利協(xié)議，未來 5 年內(nèi)多款重磅生物藥的生物類似藥將陸續(xù)在美國(guó)市場(chǎng)上市。
生物類似藥上市后，整體價(jià)格必然會(huì)大幅下降，比如安進(jìn)和艾爾建上個(gè)月就表示，他們合作的安維汀和赫賽汀的生物類似藥，上市后就準(zhǔn)備分別比參照藥物平均售價(jià)要降12%和13%。
至于最終能降多少，不同的機(jī)構(gòu)和咨詢師有不同的預(yù)測(cè)，不過，有咨詢師預(yù)測(cè)，就生物類似藥之間相比，2024 年的生物類似藥會(huì)比現(xiàn)在的生物類似藥價(jià)格再降一半。
歐盟市場(chǎng)也可以做個(gè)參考，據(jù)一些機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，在歐盟市場(chǎng)，到 2024 年，一些原研生物藥會(huì)面臨多個(gè)生物類似藥的沖擊，價(jià)格會(huì)下降一半多。
不過，已獲批的生物類似藥即使在專利上和對(duì)照藥物企業(yè)達(dá)成協(xié)議，商業(yè)上市后依然面臨很大的障礙，大咪前面提到，專利企業(yè)對(duì)生物類似藥設(shè)置了兩個(gè)障礙，一個(gè)是專利，另一個(gè)就是支付政策。
在國(guó)際上，生物類似藥企業(yè)一般很難在支付方獲得優(yōu)先地位，能夠達(dá)到原研藥物企業(yè)相同的報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)都需要很長(zhǎng)一段時(shí)間。
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