日前，賽隆藥業(yè)全資子公司湖南賽隆藥業(yè)的抗炎抗風(fēng)濕藥物注射用帕瑞昔布鈉獲批生產(chǎn)，與輝瑞、科倫、恒瑞、正大天晴等10家藥企搶食市場(chǎng)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年國(guó)內(nèi)抗炎抗風(fēng)濕用藥市場(chǎng)首次突破200億元，目前有5個(gè)品種已有企業(yè)過(guò)評(píng)；2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端TOP20品種中有4個(gè)為昔布類(lèi)藥物，TOP10品牌國(guó)內(nèi)藥企占據(jù)8席。

       13億注射劑再迎競(jìng)爭(zhēng)者

       輝瑞八成市場(chǎng)逐漸被“蠶食”

       8月13日，賽隆藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司全資子公司湖南賽隆藥業(yè)于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉（40mg）《藥品注冊(cè)批件》。注射用帕瑞昔布鈉屬于非甾體抗炎藥，是目前全球唯一可注射給藥的選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑，主要用于普通外科、婦科、骨科、口腔科等多個(gè)科室術(shù)后疼痛的治療。

       圖1：2013-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用帕瑞昔布鈉銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

       注射用帕瑞昔布鈉由輝瑞和法瑪西亞聯(lián)合開(kāi)發(fā)，2002年在歐洲首次上市，2008年4月獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來(lái)，注射用帕瑞昔布鈉在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額保持穩(wěn)步增長(zhǎng)，隨著湖南科倫制藥、齊魯制藥等仿制藥企業(yè)的產(chǎn)品陸續(xù)上市銷(xiāo)售，2018年注射用帕瑞昔布鈉銷(xiāo)售額出現(xiàn)較快增長(zhǎng)，首次突破10億元，同比增長(zhǎng)45.55%。

       從2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局看，原研廠家輝瑞以85.88%的市場(chǎng)份額位居首位，湖南科倫制藥以12.6%的市場(chǎng)份額緊接其后。隨著越來(lái)越多的仿制藥企業(yè)獲批上市，原研廠家的市場(chǎng)份額將逐漸被“蠶食”。

       表1：注射用帕瑞昔布鈉仿制藥獲批情況及一致性評(píng)價(jià)開(kāi)展情況

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

       目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)共有11家藥企（含原研廠家）持有注射用帕瑞昔布鈉生產(chǎn)批文，2017年11月底，湖南科倫制藥的產(chǎn)品以首仿獲批上市，2018年就實(shí)現(xiàn)1.6億元的銷(xiāo)售收入?？苽?、恒瑞、齊魯、奧賽康等7家藥企已提交該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，此外昆藥、復(fù)旦張江等9家藥企的產(chǎn)品按仿制4類(lèi)提交上市申請(qǐng)，一旦獲批上市，將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。首個(gè)過(guò)評(píng)的注射用帕瑞昔布鈉花落誰(shuí)家？我們拭目以待。

       抗炎抗風(fēng)濕市場(chǎng)首破200億

       4大昔布類(lèi)藥物擠進(jìn)TOP20

       圖2：2015-2018年國(guó)內(nèi)抗炎藥和抗風(fēng)濕藥用藥市場(chǎng)（單位：億元）

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

       疾病高發(fā)推動(dòng)相關(guān)用藥市場(chǎng)擴(kuò)容，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來(lái)，國(guó)內(nèi)（中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端+中國(guó)城市零售藥店終端）抗炎藥和抗風(fēng)濕藥用藥市場(chǎng)逐年擴(kuò)容，2018年首次突破200億元，其中中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端是抗炎抗風(fēng)濕藥物的主要銷(xiāo)售戰(zhàn)場(chǎng)。

       2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗炎抗風(fēng)濕藥物TOP20品種中，有6個(gè)品種年銷(xiāo)超過(guò)10億元，合計(jì)市場(chǎng)份額近“半壁江山”，其中氟比洛芬酯注射液以12.64%的市場(chǎng)份額位居首位。20個(gè)品種中有4個(gè)屬于昔布類(lèi)藥物。

       圖3：2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗炎抗風(fēng)濕藥物TOP20產(chǎn)品中的昔布類(lèi)藥物銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

       昔布類(lèi)藥物是臨床治療關(guān)節(jié)炎的熱點(diǎn)藥物，相較傳統(tǒng)的非甾體抗炎藥，該類(lèi)藥物對(duì)消化系統(tǒng)不良反應(yīng)較小。目前國(guó)內(nèi)臨床常用的昔布類(lèi)藥物有帕瑞昔布、塞來(lái)昔布、艾瑞昔布、依托考昔等。

       塞來(lái)昔布膠囊由輝瑞研發(fā)，是全球首款選擇性非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅原研廠家的產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，報(bào)產(chǎn)的仿制藥受理號(hào)已達(dá)68個(gè)，涉及石藥歐意、四川國(guó)為、齊魯?shù)绕髽I(yè)。近兩年來(lái)塞來(lái)昔布在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額逐年落后于帕瑞昔布，但隨著仿制藥陸續(xù)上市，其用藥市場(chǎng)或?qū)⒌靡詳U(kuò)容。

       艾瑞昔布片是由國(guó)內(nèi)藥企恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類(lèi)新藥，于2011年6月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。作為國(guó)內(nèi)首家昔布類(lèi)藥物自主品牌，再加上恒瑞龐大的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，艾瑞昔布近幾年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額增長(zhǎng)迅速，未來(lái)前景可期。

       正大制藥、海正......國(guó)內(nèi)藥企霸屏

       5大品種已有企業(yè)過(guò)評(píng)

       表2：2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗炎藥和抗風(fēng)濕藥TOP10品牌（單位：萬(wàn)元）

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

       2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗炎藥和抗風(fēng)濕藥TOP10品牌中，除了輝瑞的注射用帕瑞昔布鈉及塞來(lái)昔布膠囊外，其余8個(gè)均為國(guó)內(nèi)藥企品牌；10個(gè)品牌合占市場(chǎng)份額50.34%，北京泰德制藥的氟比洛芬酯注射液遙遙領(lǐng)先。

       表3：已有企業(yè)過(guò)評(píng)的抗炎抗風(fēng)濕藥

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0，目前抗炎藥和抗風(fēng)濕藥共有7個(gè)受理號(hào)（5個(gè)品種）通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中珠海潤(rùn)都制藥的布洛芬緩釋膠囊、浙江海正藥業(yè)的硫酸氨基葡萄糖膠囊按一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峤簧暾?qǐng)，批準(zhǔn)后通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；其余3個(gè)品種均按仿制3類(lèi)申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

       已有企業(yè)過(guò)評(píng)的5個(gè)品種中有3個(gè)上榜2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗炎抗風(fēng)濕藥TOP10品種，氟比洛芬酯注射液以12.64%的市場(chǎng)份額位居首位，硫酸氨基葡萄糖膠囊以9.74%的市場(chǎng)份額緊接其后，酮咯酸氨丁三醇注射液以3.95%的市場(chǎng)份額排位第七。

       來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上市公司公告

       注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月20日，如有疏漏，歡迎指正！米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)城市實(shí)體藥店化學(xué)藥與中成藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局》中，所指“城市”的統(tǒng)計(jì)范圍是：298個(gè)地市及以上城市，亦即中國(guó)所有地級(jí)及以上城市的實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店）；上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。