近日來(lái)，與諾華SMA基因療法Zolgensma相關(guān)的數(shù)據(jù)操縱丑聞?wù)诓粩喟l(fā)酵，而這正在損害外界對(duì)公司首席執(zhí)行官Vas Narasimhan的信任。
本月初，美國(guó)FDA發(fā)文指出，Zolgensma臨床前批準(zhǔn)過(guò)程涉及的數(shù)據(jù)存在數(shù)據(jù)操縱。該療法由諾華旗下AveXis公司開發(fā)，于今年5月獲得了該機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。（詳見：FDA對(duì)諾華基因療法涉嫌數(shù)據(jù)操控展開調(diào)查）
在最初的公告中，F(xiàn)DA稱AveXis在6月底主動(dòng)向披露“關(guān)于影響B(tài)LA中動(dòng)物產(chǎn)品測(cè)試部分?jǐn)?shù)據(jù)準(zhǔn)確性的操縱問(wèn)題。”這些數(shù)據(jù)被AveXis用來(lái)支持生產(chǎn)過(guò)程開發(fā)、不用于商業(yè)產(chǎn)品發(fā)布，似乎并沒(méi)有改變FDA對(duì)Zolgensma人體臨床試驗(yàn)結(jié)果的積極評(píng)價(jià)。
但美國(guó)參議院已經(jīng)介入了這一事件。具體來(lái)說(shuō)，美國(guó)參議院財(cái)政委員會(huì)主席Chuck Grassley已要求提供有關(guān)數(shù)據(jù)操縱的詳細(xì)信息。包括總統(tǒng)候選人Elizabeth Warren以及Bernie Sanders在內(nèi)的五位參議員也寫信給FDA，敦促其采取有力行動(dòng)。
據(jù)報(bào)道，F(xiàn)DA已將此事件提交其刑事調(diào)查辦公室進(jìn)行初步調(diào)查。如果發(fā)現(xiàn)是蓄意將虛假數(shù)據(jù)作為新藥申請(qǐng)的一部分提交，將是一種犯罪行為。
湊巧的是，在FDA宣布這一消息前不到三周，一名諾華高管賣出了價(jià)值94.6萬(wàn)美元的股票。諾華的一位發(fā)言人告訴路透社：“和通常情況一樣，這筆交易事先經(jīng)過(guò)了徹底核查，然后得到了相應(yīng)的批準(zhǔn)。有關(guān)人士并沒(méi)有掌握相關(guān)的重要信息。”
然而，這只是Vas Narasimhan不得不處理的又一個(gè)丑聞。2018年2月，Narasimhan出任諾華首席執(zhí)行官，其最初的部分職責(zé)是重建社會(huì)對(duì)公司的信任，而這顯然已經(jīng)變得越來(lái)越困難。獨(dú)立生物技術(shù)投資及分析機(jī)構(gòu)LoncarInvestments首席執(zhí)行官Brad Loncar在接受《華爾街日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)表示：“Narasimhan肯定面臨失去信譽(yù)的巨大危險(xiǎn)。該公司以幾乎最糟糕的方式處理了該起事件。”
目前為止，諾華已解雇了涉及Zolgensma數(shù)據(jù)操縱的5名科學(xué)家，并任命了新的AveXis首席科學(xué)官。
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