2019年08月22日，WCLC 2019召開前夕，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療一線治療非鱗非小細胞肺癌重磅臨床試驗SHR-1210-III-303-NSCLC公布摘要，數(shù)據(jù)顯示其達到PFS主要臨床終點，卡瑞利珠單抗+化療 vs 化療中位PFS，11.3月 vs 8.3月，HR 0.61 [95% CI 0.46-0.80], p=0.0002]，這的確是一個極為值得關(guān)注的臨床進展，同時應(yīng)該注意的是：1. 非鱗非小細胞肺癌，不限定PD-L1表達水平；2. 化療組疾病進展患者，可以使用卡瑞利珠單抗。尤其是第2條，允許交叉使用PD-(L)1單抗被認為是BMS在Checkmate-026，Opdivo vs 化療未達到臨床終點的一個因素。
本文關(guān)注全球非小細胞肺癌適應(yīng)癥上，PD-(L)1單抗的經(jīng)典臨床試驗數(shù)據(jù)，同時總結(jié)卡瑞利珠單抗國內(nèi)的注冊審評進展。
一．卡瑞利珠單抗在非鱗非小細胞肺癌取得突破性進展
誰能在肺癌適應(yīng)癥上順利開疆拓土，誰將決勝未來，這是Keytruda, Opdivo用生動的現(xiàn)實告訴我們的。
SHR-1210-III-303-NSCLC (NCT03134872, CTR20170322) 的成功是卡瑞利珠單抗在非鱗非小細胞肺癌上的一個巨大突破，事實上，在該領(lǐng)域內(nèi)，除了卡瑞利珠單抗外，僅僅有Keytruda成功，下文將會盤點非小細胞肺癌適應(yīng)癥PD-(L)1單抗 PK化療的那些經(jīng)典臨床試驗。
限定一下，分析范圍僅包括適應(yīng)癥非鱗非小細胞肺癌，PD-(L)1單抗聯(lián)合化療，阿斯利康PACIFIC也不在討論范圍內(nèi)。
當(dāng)然，需要明確一點，兩個不同臨床試驗的患者基線肯定是不一致的，無法直接比較，我們只能相對的看：
1. 以上PD-(L)1單抗領(lǐng)域內(nèi)，在我們關(guān)注范圍內(nèi)的，總計5個臨床試驗，其中，卡瑞利珠單抗以"無進展生存期"這一個指標(biāo)做為主要臨床終點，其他均是以"總體生存期""無進展生存期"做為共同主要臨床終點。
2. 卡瑞利珠單抗 vs Keytruda，PFS：二者分別將患者疾病進展風(fēng)險降低39% vs 48%；
3. 卡瑞利珠單抗 vs Opdivo，PFS：二者分別將患者疾病進展風(fēng)險降低39% vs 45%；
4. 卡瑞利珠單抗 vs Tecentriq，PFS：二者分別將患者疾病進展風(fēng)險降低39% vs 36-40%；
目前，卡瑞利珠單抗總生存期數(shù)據(jù)尚不成熟，初步中位總生存期數(shù)據(jù)顯示卡瑞利珠單抗+化療 vs 化療，未達到 vs 20.9月，p 0.0272，后期非常值得關(guān)注成熟的OS數(shù)據(jù)，尤其是其HR?？梢蚤L期關(guān)注該項臨床試驗的進展。
二．卡瑞利珠單抗的國內(nèi)注冊審評進展
卡瑞利珠單抗在一線肺癌邁出了堅實一步，SHR-1210-III-303也坐等更新總體生存期數(shù)據(jù)，一旦卡瑞利珠單抗收獲該適應(yīng)癥，那將為其未來的市場拓展打下極為扎實的基礎(chǔ)！
根據(jù)卡瑞利珠單抗的臨床試驗登記信息，除霍奇金淋巴瘤外，有多項3期臨床已經(jīng)完成或是招募中，值得關(guān)注的有以下幾個：
來源：CDE
上表中能夠看出，卡瑞利珠單抗除已上市的霍奇金淋巴瘤外，在多個實體瘤中有布局，其中，肝細胞癌，非鱗非小細胞肺癌、食管癌適應(yīng)癥進展領(lǐng)先，患者招募已經(jīng)完成，針對這幾個適應(yīng)癥的注冊申報預(yù)計在未來1-2年中遞交。
卡瑞利珠單抗適應(yīng)癥注冊進度更新
附：SHR-1210-III-303-NSCLC 摘要(#WCLC 2019)
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