8月21日,奧賽康披露2019年半年報(bào),上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入23.01億元,同比增長(zhǎng)17.76%;凈利潤(rùn)3.82億元,同比增長(zhǎng)18.38%。消化類和抗腫瘤類藥物的營(yíng)業(yè)收入分別占據(jù)了營(yíng)業(yè)總收入的75.62%和21.89%。作為國(guó)內(nèi)主要的質(zhì)子泵抑制劑注射劑生產(chǎn)企業(yè),奧賽康8個(gè)一致性評(píng)價(jià)在審的注射劑中,有6個(gè)為消化用藥。隨著研發(fā)投入不斷增加,奧賽康產(chǎn)品布局也不斷完善。繼收獲糖尿病藥沙格列汀首仿,奧賽康肺癌1 類新藥進(jìn)入了臨床研究后期。
新藥研發(fā)穩(wěn)推,肺癌1類新藥上市可期
2016-2019H1奧賽康業(yè)績(jī)情況(單位:億元)
奧賽康成立于2003年,專注于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥細(xì)分市場(chǎng),主要產(chǎn)品涉及消化道潰瘍、腫瘤、耐藥菌感染、糖尿病等4個(gè)治療領(lǐng)域,產(chǎn)品劑型主要定位于凍干粉針制劑,在國(guó)內(nèi)抗消化性潰瘍藥物質(zhì)子泵抑制劑注射劑產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)占有率第一。
2019年上半年,奧賽康實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入23.01億元,同比增長(zhǎng)17.76%;凈利潤(rùn)3.82億元,同比增長(zhǎng)18.38%。其中,消化類和抗腫瘤類藥物的營(yíng)業(yè)收入分別占據(jù)了營(yíng)業(yè)總收入的75.62%和21.89%,消化產(chǎn)品線銷(xiāo)售額較去年同期增長(zhǎng)15.14%,腫瘤產(chǎn)品線銷(xiāo)售額較去年同期增長(zhǎng)22.44%,其它產(chǎn)品同比增長(zhǎng)54.35%,繼續(xù)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
最近幾年,奧賽康研發(fā)費(fèi)用率逐年增加,近3年研發(fā)費(fèi)用的復(fù)合增長(zhǎng)率為28%。2019年上半年,奧賽康研發(fā)投入1.45億元,同比增長(zhǎng)13.3%。在持續(xù)的研發(fā)投入下,奧賽康的產(chǎn)品管線不斷完善。目前,奧賽康的肺癌1類新藥ASK120067正在開(kāi)展臨床II期研究。
肺癌是國(guó)內(nèi)高發(fā)的惡性腫瘤,ASK120067是靶向作用于T790M的三代EGFR抑制劑,用于治療非小細(xì)胞肺癌。國(guó)內(nèi)同治療機(jī)理的品種只有進(jìn)口產(chǎn)品,一旦研發(fā)成功將打破國(guó)外壟斷。目前ASK120067獲得了國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)許可,完成臨床II期研究后可有條件批準(zhǔn)。奧賽康預(yù)計(jì),該款產(chǎn)品將于2020年完成臨床研究并申請(qǐng)上市,一旦投產(chǎn),后期有望成為新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。
降糖藥獲首仿,抗腫瘤藥、抗耐菌藥等重磅品種領(lǐng)先報(bào)產(chǎn)
2019年1月9日,奧賽康按新4類報(bào)產(chǎn)的沙格列汀片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,適應(yīng)癥為用于2型糖尿病。沙格列汀片研發(fā)歷經(jīng)7年,功夫不負(fù)有心人,奧賽康不僅收獲國(guó)內(nèi)首仿,也是首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。此前,國(guó)內(nèi)已上市的DPP-4抑制劑主要包括西格列汀、沙格列汀、維格列汀、阿格列汀、利格列汀,均為進(jìn)口獨(dú)家品種。奧賽康不僅打破了DPP-4抑制劑進(jìn)口藥壟斷的局面,也借此成功進(jìn)軍糖尿病領(lǐng)域。
8月19日,奧賽康發(fā)布公告稱,子公司江蘇奧賽康向國(guó)家藥監(jiān)局提交的注射用替莫唑胺注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理。替莫唑胺是咪唑并四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑,奧賽康注射用替莫唑胺按化學(xué)藥新3類報(bào)產(chǎn),獲批后將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),注射用替莫唑胺目前國(guó)內(nèi)僅有恒瑞醫(yī)藥于2018年12月批產(chǎn),2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端替莫唑胺膠囊銷(xiāo)售額為21.87億元,同比增長(zhǎng)17.89%。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前奧賽康按化學(xué)藥新3類申報(bào)上市的藥品共有5個(gè),注射用左泮托拉唑鈉、注射用右雷貝拉唑鈉、泊沙康唑注射液、注射用多黏菌素E甲磺酸鈉等4個(gè)藥品上市申請(qǐng)已處于在審評(píng)審批狀態(tài)。其中,泊沙康唑注射液為第一批國(guó)家鼓勵(lì)仿制藥品。
奧賽康已申報(bào)生產(chǎn)的仿制藥情況
泊沙康唑?yàn)樾乱淮蝾惪拐婢?,用于預(yù)防侵襲性真菌感染。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)只有默沙東的泊沙康唑腸溶片和泊沙康唑口服混懸液。泊沙康唑注射液是第一批國(guó)家鼓勵(lì)仿制藥品,奧賽康的泊沙康唑注射液為國(guó)內(nèi)首家申報(bào)生產(chǎn),以“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)”為由獲納入優(yōu)先審評(píng),有望2020年國(guó)內(nèi)首家上市。
注射用左泮托拉唑鈉、注射用右雷貝拉唑鈉均是質(zhì)子泵抑制藥。奧賽康右雷貝拉唑?yàn)閲?guó)內(nèi)首家申報(bào)生產(chǎn),2018年7月進(jìn)入CDE審評(píng)中心,有望在一年內(nèi)獲批。右雷貝拉唑是雷貝拉唑的右旋對(duì)映異構(gòu)體,目前國(guó)內(nèi)獲批生產(chǎn)注射用雷貝拉唑鈉的企業(yè)只有3家,奧賽康于2014年國(guó)內(nèi)首家獲批生產(chǎn)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),近年來(lái)注射用雷貝拉唑鈉市場(chǎng)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)勢(shì)頭,2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額為16.26億元,同比增長(zhǎng)80.68%,奧賽康占據(jù)32.83%的市場(chǎng)份額。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用雷貝拉唑鈉銷(xiāo)售情況(單位:萬(wàn)元)
深耕消化用藥市場(chǎng),8個(gè)重磅注射劑在審
在沙格列汀片批產(chǎn)前,奧賽康產(chǎn)品的劑型均為注射劑。在仿制藥一致性評(píng)價(jià)熱火朝天的當(dāng)下,口服固體制劑過(guò)評(píng)消息不斷,注射劑過(guò)評(píng)品種卻只有10個(gè),難度顯而易見(jiàn)!但奧賽康不懼困難,積極申報(bào)注射劑一致性評(píng)價(jià)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前奧賽康有8個(gè)注射劑一致性評(píng)價(jià)在審中。其中,注射用泮托拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉、注射用雷貝拉唑鈉、注射用奈達(dá)鉑等4個(gè)品種為國(guó)內(nèi)首家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。
奧賽康一致性評(píng)價(jià)在審藥品
作為國(guó)內(nèi)主要的質(zhì)子泵抑制劑(PPIs)注射劑生產(chǎn)企業(yè),奧賽康報(bào)評(píng)的注射劑中有6個(gè)為消化系統(tǒng)用藥。其中,雷貝拉唑、蘭索拉唑、艾司奧美拉唑、奧美拉唑、泮托拉唑均為質(zhì)子泵抑制藥。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端8個(gè)注射劑銷(xiāo)售情況
從一致性評(píng)價(jià)申報(bào)企業(yè)數(shù)看,帕瑞昔布的申報(bào)企業(yè)最多,相比口服固體制劑多達(dá)30幾家的競(jìng)爭(zhēng)局面,注射劑由于技術(shù)壁壘的存在競(jìng)爭(zhēng)更為緩和。從銷(xiāo)售額看,奧賽康申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的注射劑均為臨床暢銷(xiāo)藥。除注射用奈達(dá)鉑,有7個(gè)注射劑2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額均超過(guò)10億元。未來(lái)若能順利過(guò)評(píng),將進(jìn)一步夯實(shí)奧賽康在消化系統(tǒng)用藥領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,擴(kuò)大市場(chǎng)份額。
值得一提的是,奧賽康主要大品種都擁有自產(chǎn)原料,已布局了奧美拉唑、蘭索拉唑、艾司奧美拉唑等消化用藥以及替莫唑胺、多西他賽 、奈達(dá)鉑等抗腫瘤藥的原料藥。原料藥既是產(chǎn)品質(zhì)量的源頭,也是市場(chǎng)供應(yīng)的保障,無(wú)論是在各地的招標(biāo)采購(gòu),還是在后續(xù)國(guó)家開(kāi)展的帶量采購(gòu)中都擁有強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)力。
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