說起取消GMP認(rèn)證和“飛檢”，我們先回顧一下2016年原CFDA對藥品零售行業(yè)發(fā)起的持續(xù)時(shí)間達(dá)數(shù)月之久的“飛檢”專項(xiàng)行動。據(jù)統(tǒng)計(jì)當(dāng)時(shí)幾個月就在藥品零售行業(yè)撤收了數(shù)以千計(jì)的GSP證書！
而且“飛檢”似乎成為了CFDA的一把利器大有常態(tài)化的趨勢，行業(yè)談起“飛檢”已然色變猶如談虎，防之甚于防。藥品零售圈內(nèi)各種應(yīng)對方案層出不窮，但終未能阻止其演繹成為一場“災(zāi)難”。不得不說這樣的結(jié)局太過滑稽，是對行業(yè)最強(qiáng)烈的諷刺！畢竟“飛檢”在國外成熟監(jiān)管體系中已然驚不起丁點(diǎn)的波瀾。
在醫(yī)藥體制改革升級的大背景下，藥品生產(chǎn)管理的提升換代重要且緊急，很多制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)管理在面對CFDA的“飛檢”利劍時(shí)脆弱不堪，不為人知的違規(guī)行為被曝光于眾，眾多制藥企業(yè)紛紛被斬落馬下。制藥圈一時(shí)間哀鴻遍野，充分暴露了幾年一次的GMP認(rèn)證已然不能滿足時(shí)代需求，我國缺醫(yī)少藥的時(shí)代已經(jīng)不復(fù)存在未來高質(zhì)化時(shí)代，GMP認(rèn)證反而制約了制藥企業(yè)進(jìn)步，GMP認(rèn)證弊大于利，取消GMP認(rèn)證呼之欲出。
2018年8月29日，行政事項(xiàng)受理服務(wù)大廳發(fā)布《藥品注冊申請表新版報(bào)盤程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）》，文件稱"CFDA"英文簡稱變更為"NMPA（NationalMedical Products Administration）"，揭開了國家藥品監(jiān)督管理局英文名稱及縮寫的神秘面紗，同時(shí)昭示著藥監(jiān)局的升級換代。
2018年9月上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見》的通知，其中提到合并審批。根據(jù)國家統(tǒng)一部署，將藥品GMP認(rèn)證、藥品GSP認(rèn)證分別與藥品生產(chǎn)許可和藥品經(jīng)營許可合并。在近代歷史中魔都上海總是走在時(shí)代前沿，果不其然這個超級城市在醫(yī)藥改革中成為了取消GMP認(rèn)證的試點(diǎn)和先頭羊。
2018年10月22日，藥品管理法修正草案初次提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議。此次修正草案提出實(shí)行藥品上市許可持有人制度，增加了諸多與之相關(guān)的條款，同時(shí)刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證，并將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理。
一系列密集的動作我們看到了國家對醫(yī)藥改革的決心和大刀闊斧的行動措施，GMP認(rèn)證取消我們必將迎來更為科學(xué)藥品生產(chǎn)管理監(jiān)管措施。
沒錯，藥品生產(chǎn)迎來了動態(tài)GMP檢查的“飛檢”時(shí)代。在動態(tài)GMP檢查的“飛檢”時(shí)代。藥品監(jiān)管部門對制藥企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)將滲透到藥品生產(chǎn)生命周期的各個環(huán)節(jié)，加強(qiáng)了對事中和事后的監(jiān)管，NMPA建立專職檢查員隊(duì)伍，對企業(yè)進(jìn)行日常跟蹤檢查，“飛行檢查”已成為常態(tài)，國家、省、市藥品監(jiān)管部門對每次的檢查結(jié)果在各自網(wǎng)站予以公示，如果企業(yè)存在違規(guī)行為將被停業(yè)整改，嚴(yán)重的將失去企業(yè)信譽(yù)甚至失去市場，面臨著巨大的經(jīng)濟(jì)損失
飛檢時(shí)代之下，我們看到了質(zhì)量管理更加科學(xué)有效，整個GMP環(huán)境前進(jìn)了一大步，企業(yè)對質(zhì)量管理更加重視，質(zhì)量管理的重要性和真實(shí)性被提高了新的層次，取消GMP證書不是降低質(zhì)量管理，而是大力度的增加了質(zhì)量管理在藥品生產(chǎn)過程中的重要性，中國的藥政機(jī)構(gòu)在向歐美看齊，動態(tài)GMP管理下我們迎來了“飛檢”時(shí)代，同時(shí)我們也將迎來更加安全有效的醫(yī)藥時(shí)代。
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