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CPHI制藥在線 資訊 FDA授予SGLT2抑制劑達格列凈治療慢性腎病快速通道資格

FDA授予SGLT2抑制劑達格列凈治療慢性腎病快速通道資格

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作者:白話文  來源:醫(yī)藥魔方
  2019-08-29
達格列凈是一款口服SGLT2抑制劑,不僅可以作為單藥或輔助療法用于改善2型糖尿病患者的血糖水平,而且具有減肥和降低血壓的額外益處,此外還是首個被批準(zhǔn)用于1型糖尿病的輔助治療。

       8月27日,阿斯利康宣布FDA授予Farxiga(達格列凈)快速通道資格,用于延緩腎功能衰竭進展并預(yù)防慢性腎病患者的心血管和腎 臟死亡風(fēng)險。

       達格列凈是一款口服SGLT2抑制劑,不僅可以作為單藥或輔助療法用于改善2型糖尿病患者的血糖水平,而且具有減肥和降低血壓的額外益處,此外還是首個被批準(zhǔn)用于1型糖尿病的輔助治療。2018年,達格列凈全球銷售額近14億美元。2019上半年,達格列凈全球銷售額為7.26億美元,同比增長14%。

       8月20日,阿斯利康宣布達格列凈在一項代號為DAPA-HF的心衰III期研究到達主要終點。這是首個在非2型糖尿病患者中降低心血管死亡和心衰惡化風(fēng)險的SGLT2抑制劑。慢性腎病表現(xiàn)為腎功能的進展性下降。大約2/3的慢性腎病是由糖尿病、高血壓、肥胖等代謝性疾病引起的,大多數(shù)慢性腎病患者也是在到達終末期腎病之前死于心血管并發(fā)癥。慢性腎病患者影響大約3700萬的美國成人,治療選擇比較有限,每年的治療支出超過480億美元,醫(yī)療需求遠未得到滿足。

       

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