8月28日，綠葉制藥集團發(fā)布2019年上半年業(yè)績公告。公告顯示：上半年，公司銷售收入同比增長42.1%，達到31.31億元人民幣； EBITDA同比增長44.1%，達到12.63億元人民幣；歸屬于股東的凈利潤同比增長36.2%，達到7.67億元人民幣。
上半年，整個醫(yī)藥行業(yè)環(huán)境經(jīng)歷巨大變化。綠葉制藥緊緊圍繞“創(chuàng)新”和“國際化”兩大戰(zhàn)略方向，圍繞四大核心治療領(lǐng)域，尤其是中樞神經(jīng)系統(tǒng)和腫瘤領(lǐng)域精準(zhǔn)布局，不僅取得了令人滿意的業(yè)績回報，也為后續(xù)一系列新藥的全球上市與商業(yè)化運營打下了堅實基礎(chǔ)。
多個中樞神經(jīng)重磅新藥蓄勢待發(fā)
備受業(yè)界關(guān)注的注射用利培酮緩釋微球（LY03004）已向美國FDA申報新藥申請（NDA）并獲受理。這是中國藥企獲得FDA受理的首個創(chuàng)新制劑，也意味著中國首個自主研發(fā)的微球產(chǎn)品將在不久的將來進入美國市場。該藥物用于**分裂癥和雙相情感障礙的治療，也將于今年下半年在中國申報。
同屬于中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域的利斯的明透皮貼劑系列產(chǎn)品亦收獲重要進展：多日透皮貼劑已在德國完成針對治療阿爾茨海默病的關(guān)鍵性試驗；單日透皮貼劑即將在中國上市，單日透皮貼劑產(chǎn)品的高劑量（13.3mg/24h）劑型已在德國獲批上市。
此外，治療帕金森病的在研新藥——鹽酸普拉克索緩釋片的上市注冊申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理。治療抑郁癥的鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）、治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）已分別在日本提交臨床申請及進入I期臨床試驗。該兩項在研項目也在中國及美國進入臨床后期階段。
除了中樞神經(jīng)領(lǐng)域，公司另有四個生物類似藥項目已在中國開展臨床試驗，其中LY01008（Avastin?的生物類似藥）和LY06006（Prolia?的生物類似藥）III期臨床進展順利。公司持續(xù)加大研發(fā)投入，上半年研發(fā)費用同比大幅增加30.6%，加速推進上述新藥的注冊及上市進度。
聚焦核心治療領(lǐng)域深度布局
公司長期聚焦中樞神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤、心血管、消化及代謝四大治療領(lǐng)域，其中尤以中樞神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤為兩大核心戰(zhàn)略領(lǐng)域進行深度布局。核心領(lǐng)域的主營產(chǎn)品穩(wěn)步保持雙位數(shù)增長，力撲素、思瑞康、血脂康、麥通納、貝希業(yè)績表現(xiàn)尤為亮眼。
值得一提的是，腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新制劑力撲素作為一線藥物寫入2019年《CSCO原發(fā)性肺癌診療指南》，有力帶動該產(chǎn)品在相關(guān)適應(yīng)癥領(lǐng)域的銷售增長。公司積極開展藥品上市后研究，累積臨床數(shù)據(jù)，已開展包括“力撲素聯(lián)合順鉑對比吉西他濱聯(lián)合順鉑一線治療晚期肺鱗癌”、“信迪利單抗聯(lián)合含鉑化療及力撲素用于食管癌新輔助治療的安全性及療效”等多項臨床研究，使這一經(jīng)典產(chǎn)品持續(xù)煥發(fā)出強大的生命力，服務(wù)更多有需要的患者。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域中，思瑞康及其緩釋片在全球51個國家和地區(qū)的并表貢獻亦符合預(yù)期，推動公司在該治療領(lǐng)域取得顯著增長。目前，全球業(yè)務(wù)整合順利，公司已在中國成立神經(jīng)系統(tǒng)藥物事業(yè)部，并已建立全球商務(wù)網(wǎng)絡(luò)及全球藥物警戒系統(tǒng)，各國及地區(qū)的藥品注冊證轉(zhuǎn)移進展良好，為推進思瑞康系列產(chǎn)品的全球營銷、以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域后續(xù)一系列在研產(chǎn)品的商業(yè)化做好準(zhǔn)備。
對外合作加速完善產(chǎn)品線與商業(yè)化能力
圍繞全球化戰(zhàn)略，公司在上半年開展了一系列許可引進與合作，為后續(xù)產(chǎn)品線的補充和商業(yè)化能力的提升補充資源。
今年4月，公司與全球領(lǐng)先的生物制藥公司PharmaMar就腫瘤創(chuàng)新藥Zepsyre?（Lurbinectedin）達成在中國大陸?yīng)毤沂跈?quán)研發(fā)合作協(xié)議。此舉將進一步豐富公司在腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品線，并發(fā)揮公司在中國大陸強大的腫瘤銷售能力。Zepsyre?于去年8月被美國FDA授予用于治療小細胞肺癌的孤兒藥資格，F(xiàn)DA已于近期同意Zepsyre?通過加速審評通道，用于小細胞肺癌二線單藥治療的新藥申請（NDA）申報工作。
此外，為加速推進創(chuàng)新產(chǎn)品的“引進來”和“走出去”，公司向阿斯利康授予天然調(diào)脂藥物血脂康膠囊在中國大陸的獨家推廣權(quán)，并就合作開發(fā)該產(chǎn)品的全球市場簽署戰(zhàn)略合作備忘錄。目前，除了中國大陸地區(qū)以外，阿斯利康還獲權(quán)在新加坡獨家推廣該藥品，加速推動血脂康的國際化進程。
注：原文有刪減。
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