8月22日下午，來自第十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議關(guān)于《藥品管理法》修訂草案的消息“基本成熟，委員建議通過”刷屏醫(yī)藥人的自媒體，26日十三屆全國人大第十二次會(huì)議通過新修訂的《藥品管理法》，接著人大辦公廳召開新聞發(fā)布會(huì)，正式公布了這部法律并做了必要解釋和說明。

       為什么一個(gè)影響小領(lǐng)域的法律修訂會(huì)獲得這樣多的關(guān)注？多數(shù)醫(yī)藥人是由于關(guān)注從2015年7月份開始的“醫(yī)藥新政”內(nèi)容在多大程度上成為法律；也有為數(shù)不少的醫(yī)藥人關(guān)注的是未來有多大的可能會(huì)回到過去的“時(shí)光”——銷售至上、低水平仿制藥橫行、“神藥”大行其道、低技術(shù)含量賺大錢。

       可惜時(shí)光不能倒流，社會(huì)不可退步。本文將深入探討《藥品管理法》這一最新修訂稿為何在這個(gè)時(shí)點(diǎn)成熟？對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有哪些影響？這個(gè)修訂稿還存在哪些與業(yè)內(nèi)預(yù)想不一樣的地方？醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該怎樣順應(yīng)時(shí)勢(shì)活下來而且要活得精彩？

       一、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可能從2020年起進(jìn)入下一個(gè)發(fā)展周期。

       這是由以下幾個(gè)條件決定的：

       1.種種跡象表明，中國經(jīng)濟(jì)按照自己的規(guī)律正在從中高速發(fā)展（6-7%）向中速發(fā)展（5-6%）轉(zhuǎn)變，貿(mào)易摩擦帶來的不確定性加劇了下行壓力。

       2.中國藥企無法獨(dú)善其身，在從20%增長(zhǎng)率下跌到9%（實(shí)際是6%）左右五六年后，將進(jìn)入3-6%空間。實(shí)際上醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在從增量競(jìng)爭(zhēng)向存量競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)型，未來五年起碼是增量與存量競(jìng)爭(zhēng)共存時(shí)代。什么叫存量競(jìng)爭(zhēng)，就是現(xiàn)有產(chǎn)品替代，新增的市場(chǎng)空間越來越少。是正向替代還是逆向替代？要由規(guī)則確定，《藥品管理法》（2019修訂稿）實(shí)際上將決定未來產(chǎn)品替代的規(guī)則。

       3.美國正在推動(dòng)與中國市場(chǎng)、技術(shù)脫鉤，至于中美雙方博弈的結(jié)果和其它歐美國家跟進(jìn)到什么程度，這要由未來決定。但是必將影響中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新步伐和國際化步伐。

       4.中國從2015年開始的推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、鼓勵(lì)創(chuàng)新、藥品降價(jià)、國家集中采購、輔助用藥控制、醫(yī)院支付方式改革、藥品上市許可持有人制度（MAH）等“醫(yī)藥新政”法律化程度和推動(dòng)力度。

       5.目前中國存量制藥企業(yè)4500左右家，約有千家左右處于“僵尸”狀態(tài)，倒而不死。處于活躍狀態(tài)的3500多家制藥企業(yè)在未來五年內(nèi)還會(huì)產(chǎn)生多少家“僵尸”企業(yè)？還會(huì)誕生多少家藥企？還有多少VC、PE和企業(yè)積累資金投向產(chǎn)業(yè)發(fā)展？缺乏創(chuàng)新能力和新產(chǎn)品儲(chǔ)備的存量藥企能夠經(jīng)受多長(zhǎng)時(shí)間的“煎熬”？這些都將決定市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。

       如果上述判斷能夠站得住腳，如果政策和外部環(huán)境沒有發(fā)生重大和顛覆性變化，未來的競(jìng)爭(zhēng)將是殘酷的，寒冬即將到來。五到十年內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將完全是一種新的格局，而新修訂的《藥品管理法》無疑是為這種趨勢(shì)和局面準(zhǔn)備的。

       二、新修訂的《藥品管理法》對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可能的影響

       1. 從幾次征求意見稿和人大審議稿分析，新修訂的《藥品管理法》將容納仿制藥一致性評(píng)價(jià)、鼓勵(lì)創(chuàng)新、藥品降價(jià)、國家集中采購、輔助用藥控制、醫(yī)院支付方式改革、藥品上市許可持有人制度（MAH）等“醫(yī)藥新政”中已經(jīng)被實(shí)踐證明正確、可行的政策、措施，使這些政策、措施法律化，從而讓一直對(duì)新政持懷疑態(tài)度、觀看態(tài)度和以拖待變態(tài)度的藥企早下決心。“僵尸”藥企將減少，創(chuàng)新型企業(yè)將增加，處于中間的藥企將減少。

       2.藥品市場(chǎng)將更加平衡，過去一端獨(dú)大的醫(yī)院市場(chǎng)將被院外市場(chǎng)、零售終端和網(wǎng)上終端進(jìn)一步分割，縣級(jí)及以下市場(chǎng)容量將提升，但醫(yī)院市場(chǎng)第一終端的地位還無法撼動(dòng)。

       3.處方藥網(wǎng)上銷售在最近幾年開開停停幾次反復(fù)后將陸續(xù)開啟，已經(jīng)在網(wǎng)上終端有積累和耕耘的企業(yè)將迎來利好。

       4.藥品風(fēng)險(xiǎn)管理地位上升。GMP認(rèn)證在實(shí)行二十年后取消不是倒退而是新的起點(diǎn)，GMP認(rèn)證成為制藥企業(yè)的標(biāo)配和基礎(chǔ)，新修訂稿將增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定，一旦查實(shí)違反GMP直接追究法律責(zé)任。同時(shí)強(qiáng)化藥物警戒制度、藥品追溯制度、藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案管理。

       5.新修訂稿公布后，國家集中采購由“4+7集采試點(diǎn)”向更多、更大范圍推廣，提升運(yùn)營(yíng)效率，降低運(yùn)營(yíng)成本成為幾乎所有藥企的必修課程。過去憑高空間、高毛利形成的盈利能力弱化了，代之以規(guī)范和有效率的運(yùn)營(yíng)體系。

       當(dāng)然，新修訂《藥品管理法》的影響將是多面的，許多影響需要時(shí)間才能夠體現(xiàn)出來。

       三、對(duì)最新修訂稿的期望

       《藥品管理法》新修訂稿會(huì)有更嚴(yán)格的法律規(guī)范，這是意料之中的事情，也是必須的。但是，不要形成所有責(zé)任都要由藥企擔(dān)的局面，近二十年來，藥企走過的許多彎路，出現(xiàn)的許多錯(cuò)誤與法律不健全、政策之間互相矛盾、政策與法律不一致乃至政策與實(shí)際差別太大太多也有直接關(guān)系，政策制定部門如何用好人民賦予的權(quán)利承擔(dān)起自己的責(zé)任非常重要，這些內(nèi)容應(yīng)該體現(xiàn)在最新修訂的法律之中。

       從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展和提升百姓用藥水平的角度，這個(gè)稿應(yīng)該有更多、更實(shí)質(zhì)性的內(nèi)容推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，鼓勵(lì)創(chuàng)新，容納非故意錯(cuò)誤。同時(shí)對(duì)故意觸法并危害百姓健康行為給予更嚴(yán)厲的懲罰，使犯罪成本更高，更不可承受。

       比如對(duì)于創(chuàng)新藥上市給予一定期限的稅收優(yōu)惠，簡(jiǎn)化新藥審批中沒有必要或價(jià)值不大的環(huán)節(jié)，對(duì)MAH落地所涉及的異地注冊(cè)、異地稅收、異地監(jiān)管等內(nèi)容予以明確并簡(jiǎn)化手續(xù)，適當(dāng)放寬新藥價(jià)格管制，等等。筆者高興的看到，在新修訂稿中這些愿望已經(jīng)部分得到實(shí)現(xiàn)。

       四、藥企如何適應(yīng)新《藥品管理法》

       剛剛頒布的《藥品管理法》新修訂稿，囊括了從立法開始到現(xiàn)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實(shí)踐特別是2015年醫(yī)藥新政以來的主要政策和實(shí)踐，在一定程度上傾聽了業(yè)內(nèi)的想法。還邀請(qǐng)部分歐美國家的藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)，與美國藥監(jiān)局副局長(zhǎng)溝通注冊(cè)信息、注冊(cè)數(shù)據(jù)雙方共享的問題，交流了亞太周邊國家和地區(qū)的現(xiàn)實(shí)管理狀況，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展的根本法律。

       適應(yīng)《藥品管理法》最新修訂稿，要跳出“法”去守法并適應(yīng)法，而且在這個(gè)過程中創(chuàng)造價(jià)值。

       1.準(zhǔn)確把握《藥品管理法》最新修訂稿發(fā)布后世界經(jīng)濟(jì)脈搏和中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展周期及趨勢(shì)。我們過去總是強(qiáng)調(diào)發(fā)展，有的專家還講“發(fā)展是企業(yè)永恒的主題”，這樣的表述會(huì)讓藥企將注意力和資源集中到發(fā)展速度上，而忽略了藥企發(fā)展中人才、機(jī)制、體系、創(chuàng)新、產(chǎn)品等更為重要的要素。筆者一般會(huì)講“成長(zhǎng)”，企業(yè)在運(yùn)行過程中，要根據(jù)環(huán)境、政策、市場(chǎng)來調(diào)整自己的目標(biāo)，有機(jī)會(huì)成長(zhǎng)50%也是正常的，有時(shí)成長(zhǎng)2%也不錯(cuò)，更有時(shí)下降一定的百分比也是值得的，在困難情況下活下來才是道理。有時(shí)犧牲發(fā)展速度而打好發(fā)展基礎(chǔ)、提升在極端環(huán)境中生存能力也是一種成長(zhǎng)，學(xué)會(huì)判斷大勢(shì)，學(xué)會(huì)把握脈搏，這是《藥品管理法》新修訂后藥企必須注意的重要方面。

       2.《藥品管理法》的落地預(yù)示著從2015年以來政策的法治化，藥企不應(yīng)有任何僥幸心理、觀望心理和以不變應(yīng)萬變的心理，不要期望政策熱一會(huì)兒又會(huì)回到原地，還是過過去舒舒服服的日子。從2018年“4+7集采”和輔助用藥目錄政策公布以來眾多藥企處于埋怨政策階段，春節(jié)以后多數(shù)轉(zhuǎn)向思考、考察和論證階段。應(yīng)該盡快轉(zhuǎn)入戰(zhàn)略調(diào)整和實(shí)施階段。

       3.根據(jù)政策、法律和自身資源情況調(diào)整發(fā)展戰(zhàn)略。創(chuàng)新型藥企和正在向創(chuàng)新型藥企轉(zhuǎn)型的仿制藥企業(yè)在戰(zhàn)略上需要避免創(chuàng)新和新產(chǎn)品研發(fā)的同質(zhì)化。

       下決心做仿制藥的企業(yè)應(yīng)該盡快豐富產(chǎn)品線，構(gòu)建制劑與原料藥一體化的產(chǎn)品線，同時(shí)提升運(yùn)營(yíng)效率，降低運(yùn)營(yíng)成本。許多藥企與國內(nèi)藥企比，與自己的歷史比覺得成本已經(jīng)壓縮到極限了，但是看看同產(chǎn)品類型的印度藥企，其成本一般比中國藥企低三分之一左右，這是非常大的差別，所以在運(yùn)營(yíng)領(lǐng)域有許多潛力可以挖掘。

       中小仿制藥企業(yè)既沒有創(chuàng)新型藥企的豐厚利潤(rùn)回報(bào)也沒有大型企業(yè)的規(guī)模優(yōu)勢(shì)，怎樣存活下來并有發(fā)展，這是一個(gè)徹頭徹尾的戰(zhàn)略問題，應(yīng)該在邏輯上形成閉環(huán)思考和實(shí)踐。

       2015年以來，各家藥企對(duì)產(chǎn)業(yè)政策分外關(guān)注，這并不是壞事，在一定程度上說政策是藥企的生命。但是，過度注意政策而忽略自己的戰(zhàn)略或者以政策代替戰(zhàn)略會(huì)讓藥企缺少戰(zhàn)略定力，左右搖擺。

       4.提升運(yùn)營(yíng)效率。中國藥企五年以前基本是以銷售為王，近五年感覺到研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新的重要性，但將技術(shù)創(chuàng)新、研發(fā)、營(yíng)銷和企業(yè)戰(zhàn)略結(jié)合在一起形成整體價(jià)值的實(shí)際是運(yùn)營(yíng)管理。許多藥企將運(yùn)營(yíng)管理作為可有可無的事情，既沒有投入人力資源也沒有獨(dú)立機(jī)構(gòu)，有的運(yùn)營(yíng)職能基本停留在數(shù)據(jù)收集和分析上，沒有起到統(tǒng)籌、計(jì)劃、預(yù)測(cè)和控制上面。

       5.提升風(fēng)險(xiǎn)管控水平。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新的生態(tài)環(huán)境需要藥企將風(fēng)險(xiǎn)管理水平提高到更高水平。上半年有三家知名藥企集中出現(xiàn)引起業(yè)界轟動(dòng)的問題，包括上市公司、中藥領(lǐng)域龍頭企業(yè)做假賬，實(shí)際控制人與創(chuàng)業(yè)伙伴惡斗和給下一代留學(xué)境外捐款，看似個(gè)性化、偶然發(fā)生，實(shí)際上與這三家藥企自身風(fēng)險(xiǎn)管理水平和適應(yīng)新環(huán)境的能力息息相關(guān)。一點(diǎn)點(diǎn)破綻和漏洞都會(huì)被卷進(jìn)輿論漩渦并引來監(jiān)管部門檢查，風(fēng)險(xiǎn)由此而稱為或合規(guī)問題，或法律問題。

       《藥品管理法》最新修訂稿在醫(yī)藥新政實(shí)施四年后落地，預(yù)示著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新的時(shí)代才真正開始，過去的四年實(shí)際是藥企脫胎換骨的過渡期，有的藥企很好的利用了這個(gè)過渡期，有的明顯錯(cuò)過了這個(gè)過渡期，未來將會(huì)證明哪些藥企的戰(zhàn)略選擇是對(duì)的，哪些是錯(cuò)誤的。