2019年，到目前為止，美國FDA已批準(zhǔn)了26個新藥，去年同期為35個。需要指出的是，F(xiàn)DA在2018年全年共批準(zhǔn)了59個新藥，是新藥批準(zhǔn)的歷史水平。知名財經(jīng)網(wǎng)站RTTNews近日發(fā)文指出，接下來的9月份，將有多款藥物在美國監(jiān)管方面迎來重要審查決定。以下是每個藥物的情況介紹：
1、Tecentriq
9月2日，F(xiàn)DA將對羅氏Tecentriq聯(lián)合化療（Abraxane和卡鉑）一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的補充生物制品許可申請（sBLA）作出審查決定。
Tecentriq屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法，靶向結(jié)合腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤免疫細(xì)胞上表達(dá)的PD-L1蛋白，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T細(xì)胞。
截至目前，Tecentriq已獲多個國家批準(zhǔn)作為單藥療法、以及聯(lián)合靶向療法和/或化療，治療多種類型的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）、某些類型的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1陽性三陰性乳腺癌（TNBC）。
2019年上半年，Tecentriq的銷售額為7.82億瑞士法郎，比去年同期增長了141%。
2、Gvoke HypoPen
9月10日，F(xiàn)DA將對Xeris制藥公司Gvoke HypoPen治療嚴(yán)重低血糖的新藥申請（NDA）作出審查決定。該產(chǎn)品通過一種商用自動注射器提供即用型胰高血糖素。低血糖是糖尿病患者的一種潛在危及生命的疾病。
該公司認(rèn)為，大約350萬人在臨床上適合使用胰高血糖素。如果獲得批準(zhǔn)，Gvoke HypoPen將成為第一個也是唯一一個治療嚴(yán)重低血糖的即用型、室溫穩(wěn)定、液體胰高血糖素制劑。據(jù)估計，Gvoke HypoPen在美國市場的年銷售機會約為20億美元。
3、Tenapanor
9月12日，F(xiàn)DA將對Ardelyx公司藥物Tenapanor作出審查決定，該藥用于治療便秘型腸易激綜合征（IBS-C）患者。Tenapanor通過局部作用于胃腸道來抑制鈉轉(zhuǎn)運蛋白NHE3，減少胃腸道的鈉吸收，從而增加腸道液體。
目前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的治療方法，如Trulance和Zelnorm，通過胃腸道中氯化物的分泌來緩解便秘，并且只改善一部分患者的癥狀。
如果獲得批準(zhǔn)，Tenapanor將是第一種通過減少腸道鈉攝取而起作用的藥物。該公司預(yù)計，Tenapanor上市后的峰值銷售在4-5億美元。
4、AR101
9月13日，F(xiàn)DA顧問委員會將對Aimmune Therapeutics公司花生過敏免疫療法AR101作出審查決定?；ㄉ^敏是兒童最常見的一種疾病，該病是由于免疫系統(tǒng)錯誤地將花生中的許多蛋白質(zhì)識別為潛在的外來病原體，從而引發(fā)炎癥。
AR101是Aimmune公司利用其專有口服脫敏免疫平臺（CODIT）開發(fā)的首個產(chǎn)品，該平臺旨在利用明確的、精確數(shù)量的關(guān)鍵過敏原使患者脫敏，從而針對因意外攝入食物過敏原所致的免疫反應(yīng)提供有意義的保護水平。
在臨床研究中，經(jīng)誘導(dǎo)和維持治療后，與安慰劑組相比，AR101治療組耐受600毫克花生蛋白（約2?；ㄉ剩┗颊弑壤@著更高（67.2% vs 2%）、耐受單次劑量1000毫克花生蛋白（約3-4粒花生仁；累計2043毫克，約7-8?；ㄉ剩┑幕颊弑壤@著更高（50.3% vs 2.4%）。
FDA將在2020年1月做出最終決定?；ㄉ^敏是一個價值30億美元的市場，如果獲批，AR101將成為第一個治療花生過敏的藥物。僅在美國市場，AR101的銷售峰值就將超過10億美元。
5、非處方***口腔噴霧劑
9月18日，F(xiàn)DA顧問委員會將對葛蘭素史克提議的非處方（OTC）***口腔噴霧劑作出審查決定，這是一種***替代療法（NRT），用于戒煙。
NRT是一類在戒煙時緩解和/或預(yù)防渴望和***戒煙癥狀的產(chǎn)品。目前FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了5種NRT：貼片、口香糖、鼻腔噴霧劑、吸入劑和含片。
如果批準(zhǔn)，葛蘭素史克的OTC-***口腔噴霧劑（每噴1毫克）將是FDA批準(zhǔn)的第一個口腔NRT噴霧劑。在美國以外市場，***口腔噴霧劑如NicAssist和Nicorette Quick Mist已經(jīng)上市銷售。
6、Darzalex
9月26日，F(xiàn)DA將對強生和Genmab公司Darzalex的補充生物制品許可申請（sBLA）作出審查決定，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護理（硼替佐米+來那度胺+低劑量地塞米松，VTd）一線治療適合自體干細(xì)胞移植的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。
此前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Darzalex作為單藥療法及各種組合療法用于MM成人患者。強生與Genmab達(dá)成了獨家全球授權(quán)，該藥由強生旗下楊森生物科技開發(fā)。
根據(jù)強生發(fā)布的報告，2019年第二季度Darzalex全球凈銷售額為7.74億美元，2018年第二季度為5.11億美元，增長約51%。Genmab將從Darzalex的全球凈銷售額中獲得版稅。
7、Invokana
本月，F(xiàn)DA將對強生SGLT2抑制劑類降糖藥Invokana的補充新藥申請（sNDA）作出審查決定。該sNDA申請批準(zhǔn)Invokana：用于伴有慢性腎 臟?。–KD）的2型糖尿?。═2D）成人患者，降低終末期腎?。‥SKD）風(fēng)險——加倍的血肌酐（Scr），這是該類患者群體中ESKD、腎 臟或心血管（CV）死亡的關(guān)鍵預(yù)測因子。
目前，該sNDA正在接受美國FDA的優(yōu)先審查。如果獲得批準(zhǔn)，Invokana將成為過去20年來首個也是唯一一個聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護理治療可顯著降低T2D患者終末期腎病風(fēng)險的藥物。
Invokana于2013年3月首次獲得FDA批準(zhǔn)，聯(lián)合飲食控制和運動，以善T2D成人患者的血糖控制。去年10月，該藥獲得了FDA的額外批準(zhǔn)，降低已患心血管疾病的T2D成人患者因心血管原因?qū)е碌男呐K病發(fā)作、中風(fēng)或死亡等主要不良心血管事件的風(fēng)險。最近，該藥的標(biāo)簽上增加了一個黑框警告，提示長期使用會增加下肢截肢的風(fēng)險。
該藥在2018年銷售額為8.81億美元，2017年為11.1億美元。勃林格殷格翰/禮來Jardiance和阿斯利康Farxiga是Invokana的競爭產(chǎn)品。其中，Jardiance在2018年銷售額為6.583億美元，F(xiàn)arxiga為13.9億美元。
8、口服版semaglutide
本月，F(xiàn)DA將對諾和諾德口服版semaglutide降糖藥作出審查決定。在臨床研究中，與安慰劑相比，口服版semaglutide單藥治療T2D顯著降低血糖（所有劑量）和體重（較高劑量）。
semaglutide是一款長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，以葡萄糖濃度依賴性機制促胰島素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖風(fēng)險較低。同時，semaglutide還能夠通過降低食欲和減少食物攝入量，誘導(dǎo)減肥。之外，semaglutide還能夠顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）風(fēng)險。
2017年12月，皮下注射劑型semaglutide獲得FDA批準(zhǔn)，品牌名為Ozempic，每周皮下注射一次，2018年銷售額2.75億美元。Ozempic的競爭產(chǎn)品是禮來Trulicity和阿斯利康Bydureon，2個藥物2018年銷售額分別為32億美元和5.84億美元。
口服版semaglutide是一種每日口服一次的片劑，其中含有促進吸收的賦形劑SNAC。醫(yī)藥市場調(diào)研機構(gòu)EvaluatePharma預(yù)計，作為全球首個口服版GLP-1受體激動劑，口服版semaglutide具有非常好的商業(yè)前景，2024年預(yù)計銷售額將達(dá)到19.94億美元。
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