矗立風口，這股創(chuàng)新的風似乎刮得越來越猛。
2019.08.29晚間，包括君實生物、百濟神州、歌禮制藥、信達生物和恒瑞醫(yī)藥在內(nèi)的諸多藥企已發(fā)布上半年業(yè)績報告，作為一批以研發(fā)創(chuàng)新藥為盈利方向的新型生物藥企，他們皆取得了上市以來不錯的成績。
新型生物藥企業(yè)績猛增
君實生物半年報顯示，上半年實現(xiàn)營收3.09億元，而此前君實生物公布的2018年年報則顯示其虧損7.24億，取得業(yè)績翻轉(zhuǎn)的最主要原因當然是其PD-1品種特瑞普利單抗（商品名：拓益）的持續(xù)放量，君實生物在半年報稱，特瑞普利單抗銷售收入占比高達99.69%。
創(chuàng)新藥持續(xù)帶動公司業(yè)績的增長，君實生物的表現(xiàn)只是去年多家生物藥企的縮影，和君實生物相似的信達生物也在8月28日晚間公布了2019半年報，報告期內(nèi)，信達生物實現(xiàn)總收入約為3.46億元。其中，今年以來首個商業(yè)化的產(chǎn)品信迪利單抗（商品名：達伯舒）產(chǎn)生的銷售額為3.32億元。
當然，信達生物的銷售費用依舊高于行業(yè)平均水平，報告期內(nèi)，信達生物銷售及市場推廣開支約2.8億元，約占營收的80.9%。通過對比可以發(fā)現(xiàn)的是君實生物上半年的銷售費用只有1.11億元，不到信達生物的一半。
隨著各家企業(yè)PD-1產(chǎn)品的不斷商業(yè)化，市場競爭也會越來越激烈，信達生物的銷售費用可能會進一步提高。
與君實生物和信達生物所不同的是，百濟神州至今沒有一款能夠支撐起自身業(yè)績的產(chǎn)品上市，雖然百濟神州亦有PD-1產(chǎn)品替雷利珠單抗在研，但尚未商業(yè)化，根據(jù)此前百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱所言，替雷利珠單抗上市時間預(yù)計要等到今年年底。
百濟神州雖然沒有盈利，但是和之前相比，其虧損已經(jīng)開始減少，根據(jù)8月29日發(fā)布的2019年中顯示，百濟神州上半年收入總額為約3.21億美元，同比增長276.3%。虧損凈額為2.54億美元，同比減少約3.4%。
另外，百濟神州在8月21日亦宣布了FDA已受理其BTK抑制劑澤布替尼上市申請，并授予優(yōu)先審評資格。澤布替尼是一款BTK抑制劑，潛在的best-in-class，F(xiàn)DA授予其快速通道資格（WM）和突破性療法（r/r- MCL）認定，意味著澤布替尼成為中國首個向美國遞交上市申請的NCE。
傳統(tǒng)巨頭不甘示弱
可以看出，上述兩家在港股掛牌的新興生物藥企目前主要的盈利皆來源于已獲批上市的PD-1產(chǎn)品。事實上，除了君實生物和信達生物之外，傳統(tǒng)制藥龍頭恒瑞醫(yī)藥的PD-1產(chǎn)品卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）亦在今年5月底獲批，成為國內(nèi)第三家拿到PD-1產(chǎn)品上市批文的藥企。
根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥在卡瑞利珠單抗上已投入約5.04億元的研發(fā)費用，而其針對不同的適應(yīng)癥和治療方案，尚有33項臨床實驗正在開展。目前卡瑞利珠單抗定價規(guī)格為200mg的每瓶單價在1.98萬元，較之君實生物、信達生物等同行的競品無疑高出一個梯隊。未來如何和君實生物、信達生物競爭考驗著恒瑞醫(yī)藥銷售團隊的智慧。
實際上，作為國內(nèi)市值的藥企，恒瑞醫(yī)藥亦開始把研發(fā)重點轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥領(lǐng)域，根據(jù)半年報顯示，2019年上半年恒瑞醫(yī)藥累計投入研發(fā)資金14.84億元，比上年同期增長49.13%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達到14.80%。
具體產(chǎn)品方面，根據(jù)半年報顯示，包括前文提到的卡瑞利珠單抗在內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新藥方面有創(chuàng)新藥艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭和吡咯替尼等5款產(chǎn)品在今年獲批上市，并且形成了每年都有創(chuàng)新藥申請臨床，每2-3 年都有創(chuàng)新藥上市的態(tài)勢。
創(chuàng)新成果最終體現(xiàn)在了業(yè)績方面，根據(jù)8月29日恒瑞醫(yī)藥發(fā)布的2019年半年報顯示，上半年實現(xiàn)營業(yè)收入100.26億元，同期增長29.19%；凈利潤24.12億元，較去年同期增長26.32%。值得注意的是，此次是恒瑞半年報營收首次突破百億元大關(guān)，凈利潤也邁過20億元門檻。事實上恒瑞醫(yī)藥自己也稱，上半年業(yè)績穩(wěn)步增長主要驅(qū)動因素包括兩方面：一是創(chuàng)新成果的收獲，從源頭上帶動創(chuàng)收；二是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，進而實現(xiàn)多元化協(xié)同布局。
除了恒瑞醫(yī)藥之外，同在連云港設(shè)立研發(fā)基地的中國生物制藥上半年業(yè)績亦增長明顯，根據(jù)8月28日晚間中國生物制藥發(fā)布2019年年中業(yè)績報告顯示，上半年實現(xiàn)收入約125.27億元，同比增長28.8%；凈利潤約14.44億元，同比增長5.8%。
其中多個新藥上市為中國生物制藥帶來新的業(yè)績增長點。其中1類新藥?？删S上半年腫瘤藥板塊銷售額同比增長146%至25.7億元，約占公司整體銷售收入的20.5%。
?？删S軟組織肉瘤的適應(yīng)癥也在今年7月獲批，未來新適應(yīng)癥獲批將進一步促進?？删S的銷售增長。此外，2019年上半年腫瘤藥新品種千平（硼替佐米注射液）和安顯（來那度胺片）分別錄得銷售收入7800萬元和9700萬元的成績。
可以看出的是，不管是恒瑞醫(yī)藥還是中國生物制藥，在企業(yè)自身已經(jīng)做大做強的情況下，就會必不可少的會把研發(fā)創(chuàng)新當做自身的生存價值和發(fā)展方向，根據(jù)兩家企業(yè)的半年報顯示，在研發(fā)投入方面皆高于市場平均水平。
其中恒瑞醫(yī)藥上半年研發(fā)投入資金14.84億元，比上年同期增長49.13%，研發(fā)投入占營收比重達到14.80%，有力支持了其項目研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展；而中國生物制藥在2019年上半年的研發(fā)支出為16.26億元，占收入約13.0%，相比2018年上半年的13.28億元，增長明顯。
創(chuàng)新應(yīng)當是藥企的重要手段
創(chuàng)新藥企的風口來了嗎？答案似乎是的。
8月26日全國人大常委會三讀通過的《藥品管理法》一大亮點就是鼓勵藥品創(chuàng)新，加快新藥上市。具體措施包括包括優(yōu)化審評流程，提高審評效率，將此前實施多年的臨床試驗審批制，改為默示許可制。
根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，從2007年到2019上半年，申報創(chuàng)新藥臨床試驗或生產(chǎn)的國內(nèi)企業(yè)達700家，創(chuàng)新藥品種數(shù)百個。與此同時，國產(chǎn)創(chuàng)新藥市場容量也在不斷擴大。近6年，創(chuàng)新藥復合增長率高達27%。2018年，創(chuàng)新藥國內(nèi)銷售總額超過110億元。
創(chuàng)新藥支撐了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)向前，但是新藥研發(fā)亦要主動尋求差異化，畢竟一款藥或一個靶點的市場就那么大，如果全部投入某一單項領(lǐng)域，競爭環(huán)境勢必會非常激烈，在狼多肉少的情況下，能否搶得屬于自己的那一杯羹亦是未知。
例如，上文提到的幾家企業(yè)，其研發(fā)的方向就有一定的趨同性，君實生物、百濟神州、信達生物和恒瑞醫(yī)藥均有PD-1產(chǎn)品在研，再加上國外的O藥（Opdivo）與K藥（Keytruda），目前國內(nèi)市場共有六款產(chǎn)品在研（銷售），蛋糕本來是固定的，越來越多的玩家加入，勢必有變成三個和尚沒水吃的風險。
事實上，此類觀點已經(jīng)有人提出，8月27日在連云港市舉辦的2019全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會的某個分論壇上，某國內(nèi)知名創(chuàng)新藥企負責人便表示：“目前除去五種市場上的PD-1產(chǎn)品之外，在研的品種仍然有很多，但是真的需要這么多的產(chǎn)品嗎？雖然PD-1療法是未來的創(chuàng)新方向之一，但是一旦眾多企業(yè)扎堆涌入，大家都賺不到錢。”
所以對于創(chuàng)新藥企而言，創(chuàng)新應(yīng)當是一種手段，而非一種目的，畢竟對于企業(yè)自身來說，增強生存的能力才是關(guān)鍵，而這亦是創(chuàng)新實力的源泉。
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