9月2日消息,醫(yī)療設(shè)備公司Concept Medical宣布其西羅莫司藥物涂層球囊(DCB)導(dǎo)管MagicTouch AVF(MagicTouch)獲FDA突破性器械認證。
Magic Touch獲得突破性器械認證后,F(xiàn)DA將向CMI提供優(yōu)先審理,并就器械開發(fā)、臨床試驗方案、商業(yè)化決定進行溝通。
Concept Medical總部位于美國佛羅里達州,是一家醫(yī)療設(shè)備開發(fā)商。該公司開發(fā)的MagicTouch是一種西羅莫司涂層球囊,適用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)。PTA可處理血透手術(shù)引起的并發(fā)癥。
血透是用于處治腎功能衰竭的方法,采用機器將患者的血液輸送至體外的過濾器(即透析機)。該方法需要在前臂切開血管(即“血管入路”)。
需要長期透析的患者使用兩種血管入路方法,即動靜脈瘺(AVF)和動靜脈移植物內(nèi)瘺(AVG)。AVF和AVG的常見并發(fā)癥有感染、瘺管狹窄、血栓、動脈瘤和肢體缺血。PTA可處理AVF和AVG的并發(fā)癥。
PTA可疏通阻塞的血管,方法是用一根一端有“球囊”的小導(dǎo)管?,F(xiàn)有技術(shù)采用投藥器械來投藥,這些藥物可抑制炎癥和增生通路。西羅莫司是廣泛用于PTA的揀選藥物。
2018年,關(guān)于Magic Touch在PTA中的有效性和安全性的首次研究在新加坡啟動。該研究在新加坡中央醫(yī)院開展,由Tan Chieh Suai博士領(lǐng)導(dǎo),團隊還包括介入腎內(nèi)科、血管外科和介入放射科醫(yī)生。
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