武田9月6日宣布，公司將在美國(guó)召回所有劑量規(guī)格的NATPARA（甲狀旁腺激素）注射液（25mcg、50mcg、75mcg、100mcg）。本次召回是在與FDA討論后進(jìn)行的并且立即生效，原因是與源于NATPARA藥筒橡膠隔片中的橡膠微粒有關(guān)的潛在問(wèn)題。在14天NATPARA治療期間，會(huì)每天用針刺穿隔片，以獲得NATPARA注射液的每日劑量。當(dāng)隔片被反復(fù)刺穿時(shí)，小的橡膠碎片可能會(huì)脫離到藥筒中。
武田表示，患者安全是首要任務(wù)，公司正與美國(guó)的醫(yī)療專業(yè)人員、患者和專業(yè)藥店就召回行動(dòng)進(jìn)行直接溝通。武田提醒NATPARA患者和處方醫(yī)生，突然停止NATPARA可能導(dǎo)致血鈣水平急劇下降（嚴(yán)重低鈣血癥），從而導(dǎo)致嚴(yán)重的健康后果。至關(guān)重要的是，患者應(yīng)聯(lián)系其處方保健提供者，討論其個(gè)人治療計(jì)劃，并確保密切監(jiān)督，包括在停用NATPARA后經(jīng)常監(jiān)測(cè)血鈣水平以及密切滴定活性維生素D和鈣補(bǔ)充劑，以避免低血鈣（低鈣血癥）。
NATPARA的安全性仍與產(chǎn)品標(biāo)簽保持一致。武田正與美國(guó)以外可獲得NATPAR/A的相關(guān)市場(chǎng)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作。NATPAR/A將繼續(xù)在這些市場(chǎng)提供。
NATPARA是一種重組人蛋白，具有內(nèi)源性甲狀旁腺激素（PTH）的全長(zhǎng)84個(gè)氨基酸序列，目前在美國(guó)被批準(zhǔn)為慢性甲狀旁腺功能減退癥成人患者的唯一輔助治療藥物，這些患者無(wú)法通過(guò)單用標(biāo)準(zhǔn)治療（鈣和維生素D）得到充分控制。NATPARA注射液適用于作為鈣和維生素D的輔助藥物，控制這些患者的低鈣血癥。
武田正在與FDA密切合作，以解決這個(gè)問(wèn)題，并盡快恢復(fù)供應(yīng)。目前正在結(jié)合補(bǔ)救計(jì)劃評(píng)估召回的財(cái)務(wù)影響。
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