所謂生物類(lèi)似藥，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，是指在質(zhì)量、安全性、有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。業(yè)內(nèi)表示，“生物類(lèi)似藥的問(wèn)世將推動(dòng)醫(yī)藥發(fā)展、患者受益且聯(lián)動(dòng)醫(yī)藥政策改變。價(jià)格降低將使得很多患者有機(jī)會(huì)使用生物制劑，甚至長(zhǎng)期使用。”
生物類(lèi)似藥和化學(xué)仿制藥都屬于仿制藥類(lèi)別，但研發(fā)生物類(lèi)似藥所需的時(shí)間和資金成本都遠(yuǎn)高于化學(xué)仿制藥。據(jù)了解，在發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家都存在阻礙生物類(lèi)似藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的系統(tǒng)性挑戰(zhàn)。
不過(guò)近年來(lái)，我國(guó)在生物類(lèi)似藥領(lǐng)域也逐漸傳來(lái)一些好消息。如近日，由復(fù)宏漢霖研發(fā)的“漢利康”(通用名：利妥昔單抗注射液)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可用于治療非霍奇金淋巴瘤，成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥。
“國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類(lèi)似藥漢利康的獲批標(biāo)志著中國(guó)正式進(jìn)入生物類(lèi)似藥時(shí)代。”中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖先生表示：“首個(gè)生物類(lèi)似藥獲批對(duì)于中國(guó)來(lái)說(shuō)在醫(yī)藥創(chuàng)新和行業(yè)歷程中是具有里程碑意義的。對(duì)中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，我們已經(jīng)走到了從跟跑向并跑的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，這讓我們對(duì)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來(lái)創(chuàng)新充滿了信心。
據(jù)了解，中國(guó)藥品監(jiān)督管理局(NMPA)在2015年發(fā)布的《生物類(lèi)似物研發(fā)與評(píng)估技術(shù)指南(試行)》，較大地培育和促進(jìn)了本土生物類(lèi)似物的研發(fā)。
再如信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司自主研發(fā)了阿達(dá)木單抗的生物類(lèi)似藥IBI303，該藥物獲得了III期臨床試驗(yàn)的成功。業(yè)內(nèi)表示國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥的Ⅲ期臨床研究結(jié)果在國(guó)際知名期刊《柳葉刀》子刊發(fā)表，令人振奮。這不僅進(jìn)一步證實(shí)了該項(xiàng)目的臨床研究結(jié)果、藥物有效性、安全性，也表明中國(guó)公司在生物類(lèi)似藥領(lǐng)域從工藝開(kāi)發(fā)到臨床研發(fā)均達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水準(zhǔn)，中國(guó)醫(yī)生在相關(guān)領(lǐng)域的臨床研究水平達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水準(zhǔn)。
IBI303已經(jīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交新藥上市申請(qǐng)，用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病。國(guó)家藥監(jiān)局已受理該申請(qǐng)，并納入優(yōu)先審評(píng)。
隨著法規(guī)方的態(tài)度更積極，生物類(lèi)似藥法規(guī)框架日益清晰，歐美當(dāng)局對(duì)于生物類(lèi)似藥的審批流程更暢通，會(huì)有更多的生物類(lèi)似藥進(jìn)行申報(bào)和批準(zhǔn)。同樣，在中國(guó)市場(chǎng)生物類(lèi)似藥的審批工作也正在不斷推進(jìn)。據(jù)悉幾乎針對(duì)每種熱門(mén)生物制品品種，都有3-4家制藥公司在研發(fā)和申報(bào)。“這樣的局面會(huì)讓以后醫(yī)?？刭M(fèi)更容易，也可以為患者提供可以負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。”業(yè)內(nèi)表示。
作為當(dāng)前全球具發(fā)展?jié)摿屯顿Y價(jià)值的科技領(lǐng)域，生物類(lèi)似藥正由高技術(shù)產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展。據(jù)悉，面對(duì)生物類(lèi)似藥巨大的發(fā)展前景及利潤(rùn)空間，全球制藥企業(yè)都已躍躍欲試，以原研生物藥為基礎(chǔ)開(kāi)發(fā)的生物類(lèi)似藥正在步入快速發(fā)展車(chē)道。
而我國(guó)隨著在工程細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)、高表達(dá)載體構(gòu)造、高通量細(xì)胞培養(yǎng)篩選等關(guān)鍵技術(shù)上相繼取得突破，生物藥大規(guī)模生產(chǎn)的難點(diǎn)也被攻克，生物類(lèi)似藥的整體研究、開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)應(yīng)用技術(shù)已經(jīng)完善。
目前我國(guó)生物類(lèi)似藥雖然仍處于初期階段，藥品種類(lèi)少、規(guī)模小，但是從具體數(shù)據(jù)來(lái)看，我國(guó)生物類(lèi)似藥從2013年的862億元到2017年的2185億元，規(guī)模復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到26.2%，高出全球同期水平18.8個(gè)百分點(diǎn)，增長(zhǎng)勢(shì)頭迅猛，市場(chǎng)潛力巨大。
分析人士也指出，雖然與發(fā)達(dá)國(guó)家相比較，我國(guó)生物制藥研究和產(chǎn)業(yè)化相對(duì)起步較晚，但在慢性疾病患病率增高，居民醫(yī)藥支付能力及保健意識(shí)不斷增強(qiáng)的當(dāng)下，市場(chǎng)對(duì)于生物藥的需求正在穩(wěn)步上升。
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