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CPHI制藥在線 資訊 安科生物:新原料藥“醋酸阿托西班”申報生產(chǎn)通過審批

安科生物:新原料藥“醋酸阿托西班”申報生產(chǎn)通過審批

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-09-19
9月18日,安科生物發(fā)布公告稱,全資子公司上海蘇豪逸明制藥有限公司了解到,蘇豪逸明公司提交的“醋酸阿托西班”原料藥(受理號:CYHS1500366)與制劑共同審評審批結(jié)果狀態(tài)變更為:批準(zhǔn)在上市制劑使用。

       9月18日,安科生物發(fā)布公告稱,全資子公司上海蘇豪逸明制藥有限公司(以下簡稱“蘇豪逸明公司”)從國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺查詢中了解到,蘇豪逸明公司提交的“醋酸阿托西班”原料藥(受理號:CYHS1500366)與制劑共同審評審批結(jié)果狀態(tài)變更為:批準(zhǔn)在上市制劑使用。

       阿托西班作為縮宮素與加壓素V1A聯(lián)合受體拮抗劑,其化學(xué)結(jié)構(gòu)和二者相似,且與受體有高度親和性,競爭性結(jié)合縮宮素和加壓素V1A受體,從而阻斷縮宮素和加壓素的作用途徑,減少子宮收縮。

       醋酸阿托西班注射液臨床上主要用于推遲即將來臨的早產(chǎn)。

       蘇豪逸明公司生產(chǎn)的阿托西班原料為白色或類白色無定形粉末,具有吸濕性,易溶于水、醋酸溶液及乙醇。無**、無刺激性、不揮發(fā)、不爆炸。

       經(jīng)在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺查詢,除蘇豪逸明公司外,國內(nèi)還有一藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的本品獲批,有兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的本品尚在審評中。

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