在監(jiān)管機(jī)構(gòu)宣布Zantac和其他雷尼替丁藥物中存在潛在的致癌雜質(zhì)后，又一家美國(guó)醫(yī)藥電商請(qǐng)?jiān)该绹?guó)FDA將該類藥物召回。
日前，美國(guó)知名在線藥品零售商Valisure表示，希望美國(guó)FDA召回賽諾菲的Zantac和其他雷尼替丁藥物“以保護(hù)美國(guó)公眾免于進(jìn)一步暴露在雷尼替丁的潛在致癌物質(zhì)的侵害之下”。
Valisure總部位于美國(guó)康涅狄格州紐黑文，公司對(duì)所購(gòu)買的所有批次Zantac進(jìn)行了全面測(cè)試。Valisure表示在每一批次Zantac中都檢測(cè)到了“極高水平”的N-亞硝基二甲胺（NDMA）。除了全部召回的訴求外，Valisure還表示FDA需要開發(fā)檢測(cè)雜質(zhì)的測(cè)試和標(biāo)準(zhǔn)，并要求制造商在Zantac出廠前對(duì)其進(jìn)行雜質(zhì)檢測(cè)。
上周五，F(xiàn)DA已經(jīng)向美國(guó)公眾提醒，“在Zantac中發(fā)現(xiàn)了NDMA雜質(zhì)，正在確定成分來源及其在這些藥物中的風(fēng)險(xiǎn)。”依照國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）列出的致癌物清單，NDMA屬于2A類致癌物。不過此次FDA的立場(chǎng)似乎是站在賽諾菲一方，認(rèn)為美國(guó)民眾不必大驚小怪。FDA表示，盡管NDMA可能會(huì)致癌，但從初步檢測(cè)結(jié)果來看，藥品內(nèi)致癌物的水平并不比食物中的水平高很多。因此，F(xiàn)DA目前并沒有要求患者停止服用Zantac。
同日，歐洲藥品管理局也表示，正在積極調(diào)查相應(yīng)藥品中NDMA的含量。相比之下，新加坡當(dāng)局似乎對(duì)于民眾的安全更加謹(jǐn)慎，17日新加坡衛(wèi)生科學(xué)局在一份聲明中表示，新加坡將立刻暫停8種相關(guān)藥品的銷售和供應(yīng)。
Valisure則與FDA持完全不同的看法。Valisure認(rèn)為含有雜質(zhì)的Zantac在進(jìn)入人體后可以與自身發(fā)生反應(yīng)，進(jìn)而導(dǎo)致患者體內(nèi)NDMA水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過這種致癌物質(zhì)每日攝入限量的安全范圍，雖然不足以產(chǎn)生急性**致死，但長(zhǎng)期仍存在較大的致癌風(fēng)險(xiǎn)。Valisure表示，這一結(jié)論已通過學(xué)術(shù)研究的驗(yàn)證，包括斯坦福大學(xué)的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)服用Zantac后患者體內(nèi)的NDMA水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過每日可接受攝入限量。因此，Valisure最終決定向FDA提交請(qǐng)?jiān)笗?，希望其召回并暫停Zantac的銷售。
值得注意的是，此次在Zantac等藥物中發(fā)現(xiàn)的雜質(zhì)NDMA，與去年導(dǎo)致全球召回高血壓藥物的雜質(zhì)一致。2018年6月，華海藥業(yè)在其纈沙坦原料藥內(nèi)檢測(cè)出NDMA，該公司主動(dòng)向美國(guó)、歐洲、中國(guó)等地的藥監(jiān)部門報(bào)告了這一事件。FDA采取了與此次截然不同的態(tài)度，迅速全面禁止銷售并召回，隨后該公司也面臨了全世界范圍內(nèi)的審查和召回。由于華海藥業(yè)是全球纈沙坦主要的生產(chǎn)制造商，這一黑天鵝事件也導(dǎo)致該藥物價(jià)格一度飆升。
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