近日，NDMA雜質(zhì)一事在制藥圈再次鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)。此事件是由在賽諾菲Zantac（雷尼替?。┑人幬镏邪l(fā)現(xiàn)了NDMA，但FDA的態(tài)度卻截然不同，與對(duì)華海制藥的嚴(yán)厲制裁形成了強(qiáng)烈反差造成的。不過(guò)，已有美國(guó)醫(yī)藥電商請(qǐng)?jiān)?，要求FDA召回Zantac等藥物。（詳見(jiàn)：同雜質(zhì)不同命！賽諾菲Zantac等藥含NDMA未被召回，一美國(guó)醫(yī)藥電商請(qǐng)?jiān)福?/p>
在FDA和其他藥企尚未采取行動(dòng)之前，有一家藥企已經(jīng)先行一步，立即停止了該公司仿制版Zantac在全球范圍內(nèi)的分銷，這家藥企就是——諾華。值得一提的是，就在前不久，諾華陷入了SMA基因療法Zolgensma數(shù)據(jù)操縱事件，此次該公司采取主動(dòng)出擊的態(tài)度，可以說(shuō)非常值得稱贊。
FDA方面認(rèn)為，在調(diào)查期間，沒(méi)有必要讓制藥商召回其仿制版Zantac抗酸劑，而加拿大和一些歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)則采取了更為激進(jìn)的做法，要求制藥商停止分銷。與召回不同，這意味著已經(jīng)在藥店里的庫(kù)存藥品是可以出售的。
本周三，諾華宣布正在停止全球范圍內(nèi)其仿制版Zantac的分銷。其全球媒體關(guān)系主管Eric Althoff在一封電子郵件中表示：“在進(jìn)一步澄清前，我們?cè)谒惺袌?chǎng)上關(guān)于旗下山德士所有含雷尼替丁藥品的預(yù)防性銷售禁令將繼續(xù)有效，其中包括在美國(guó)市場(chǎng)銷售的膠囊劑。”
賽諾菲正在銷售品牌Zantac OTC，該公司目前采取的主動(dòng)性較差。一位發(fā)言人表示，目前“沒(méi)有計(jì)劃停止在加拿大境外分銷或生產(chǎn)Zantac或其他雷尼替丁產(chǎn)品。”該發(fā)言人表示，賽諾菲正與FDA密切合作，并指出FDA初步檢測(cè)顯示Zantac中NDMA的含量幾乎不超過(guò)普通食品中的含量。
FDA在上周提醒公眾注意，在雷尼替丁藥物中發(fā)現(xiàn)了NDMA，并正在深入調(diào)查，以確定受污染成分的來(lái)源及其在這些藥物中的風(fēng)險(xiǎn)水平。到目前為止，F(xiàn)DA聲稱，對(duì)消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)似乎很小。不過(guò)，有人對(duì)此并不買賬。美國(guó)醫(yī)藥電商Valisure已提交了一份公民請(qǐng)?jiān)笗?shū)，敦促FDA召回所有雷尼替丁藥物，并制定與含NDMA的降壓藥一樣的標(biāo)準(zhǔn)。
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