近日，在歐洲糖尿病學(xué)會（EASD）第55屆年會上，vTv Therapeutics公司發(fā)表了其治療1型糖尿病患者的輔助藥物——肝選擇性葡萄糖激酶（glucokinase，GK）激動劑TTP399，在名為Simplici-T1的2期臨床試驗第1部分的新添試驗數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，TTP399改善患者血糖在目標(biāo)范圍內(nèi)的時間，減少了高血糖的時間，降低了低血糖事件和胰島素注射劑量。
1型糖尿病約占糖尿病患者的5%，多在兒童或青少年時期發(fā)病。患者自身胰島素分泌不足，需接受外源胰島素終生治療，如果治療不當(dāng)或不及時會出現(xiàn)嚴(yán)重的并發(fā)癥而導(dǎo)致死亡。1型糖尿病,可分為自身免疫性及特發(fā)性1型糖尿病。自身免疫性1型糖尿病的胰島自身抗體多為陽性，提示病因可能是自身免疫反應(yīng)破壞胰島β細(xì)胞所致，多以酮癥或酮癥酸中毒起病。特發(fā)性1型糖尿病的病因尚不明確。
目前沒有有效根治1型糖尿病的方法，患者需要一直補充胰島素，并配合其他輔助藥物，以達(dá)到維持正常血糖、減少低血糖及相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生的目標(biāo)。雖然有很多輔助治療1型糖尿病的藥物，但對患者而言，還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，他們有些對現(xiàn)有藥物反應(yīng)不好，有些對藥物副作用無法忍受，因此有必要開發(fā)與現(xiàn)有藥物作用機制不同的糖尿病藥物。
TTP399是由vTv Therapeutics公司設(shè)計的口服葡萄糖激酶活化劑，其設(shè)計目的是讓其僅在肝 臟中激活葡萄糖激酶，以獲得異的葡萄糖控制效果。在肝 臟中，葡萄糖激酶是葡萄糖代謝的關(guān)鍵調(diào)節(jié)劑，研究顯示其活化能增加葡萄糖利用率，從而降低血糖。
Simplici-T是一項多中心、隨機、雙盲、適應(yīng)性研究，旨在評估TTP399作為1型糖尿病潛在輔助治療藥物的安全性、耐受性、藥動學(xué)特點和藥效學(xué)效果。2019年6月，vTv Therapeutics公司報告了該研究第2階段第1部分的最終結(jié)果：TTP399具有良好耐受性，服用后沒有嚴(yán)重低血糖、糖尿病酮癥酸中毒、血脂及肝功能損害等；服用12周后，可明顯降低糖化血紅蛋白水平。目前正在進(jìn)行第2階段的研究，以評估TTP399在每日給藥、持續(xù)時間在12周以上的1型糖尿病患者中的有效性。
新增的試驗數(shù)據(jù)包括使用連續(xù)血糖監(jiān)測儀對血糖水平的檢測結(jié)果和患者使用胰島素劑量的數(shù)據(jù)。試驗結(jié)果表明，TTP399組患者相比于對照組的患者，在治療結(jié)束時，血糖水平處于目標(biāo)范圍內(nèi)的時間比治療前基線每天增加了11％（2.7小時），而且在重要的清醒時間段（早7點到晚9點）正常血糖時間增加了12％（1.7小時）。而且，TTP399治療組患者，在血糖控制顯著改善同時，每日注射胰島素劑量減少23％，而對照組這一數(shù)值為4％。與對照組患者相比，TTP399治療患者的1級（54-70 mg/dl）和2級（＜54 mg/dl）低血糖事件更少。
“我們在6月份公布的研究表明TTP399與安慰劑相比，能夠?qū)⑻腔t蛋白水平降低0.7%，新公布的結(jié)果進(jìn)一步確認(rèn)了TTP399的頂線療效結(jié)果，”vTv Therapeutics公司總裁兼首席執(zhí)行官Steve Holcombe說：“我們相信這些結(jié)果，如果在較大的研究中得到證實，將有力地確定TTP399可用于3期開發(fā)，以幫助滿足1型糖尿病患者的需求。”
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