Xolair是一種單克隆抗體藥物，靶向結(jié)合免疫球蛋白E（IgE），該藥通過皮下注射給藥，可能通過減少IgE和細胞激活機制的下游效應(yīng)。Xolair于2003年首次獲批，用于治療癥狀難以控制的哮喘患者，2014年再次獲批用于對H1抗組胺藥物難治的慢性蕁麻疹患者。
諾華日前宣布，評估單抗藥物ligelizumab治療慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）的IIb期臨床（NCT02477332）結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。結(jié)果顯示，在H1抗組胺藥不能充分控制病情的慢性自發(fā)性蕁麻疹患者中，與Xolair相比，ligelizumab表現(xiàn)出快速起效、具有改善和持續(xù)的療效。
研究中，382名患者被隨機分配，分別接受每月一次皮下注射ligelizumab（24mg、72mg、240mg）、Xolair 300mg、安慰劑治療20周，或接受單次劑量120mg ligelizumab治療。
研究過程中，通過每周活動評分監(jiān)測麻疹、瘙癢、血管性水腫等疾病癥狀。研究的主要目的是確定蕁麻疹完全緩解的劑量-反應(yīng)關(guān)系。蕁麻疹完全緩解定義為每周蕁麻疹嚴(yán)重程度評分為0（評分范圍：0-21），這也是研究的主要終點，在第12周評估。
數(shù)據(jù)顯示，在第12周，接受ligelizumab 24mg、72mg、240mg治療的患者中，分別有30%、51%、42%的患者實現(xiàn)了蕁麻疹完全緩解，Xolair組比例為26%，安慰劑組為0%。
劑量-反應(yīng)關(guān)系已經(jīng)確認(rèn)。在第12周，接受ligelizumab 24mg、72mg、240mg治療的患者中，分別有30%、44%、40%的患者實現(xiàn)了癥狀完全控制，Xolair組為26%，安慰劑組為0%。研究中各組不良事件相似，沒有發(fā)生與ligelizumab或Xolair治療相關(guān)的安全性問題。
上述結(jié)果表明，與接受Xolair或安慰劑治療的患者相比，接受72mg ligelizumab治療的患者中，有最高比例的患者實現(xiàn)慢性自發(fā)性蕁麻疹癥狀的完全控制。
慢性自發(fā)性蕁麻疹是一種皮膚病，其典型表現(xiàn)為在無特定外部刺激的情況下出現(xiàn)蕁麻疹、血管性水腫或上述兩種癥狀。該病是一種原因不明且病程超過6周的復(fù)發(fā)-緩解型疾病，有證據(jù)表明該疾病的持續(xù)時間長，且會對生活質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。蕁麻疹的發(fā)病機制尚未完全明確，但目前已知大多數(shù)患者均涉及自身免疫機制。
當(dāng)前，該疾病采用第二代抗組胺藥物治療，大劑量抗組胺藥治療失敗時，通常加用抗IgE單克隆抗體，Xolair作為三線療法，即便如此許多患者仍無法完全控制癥狀。
在中國，Xolair于2017年8月獲得批準(zhǔn)，中文商品名為茁樂，Xolair也是中國批準(zhǔn)治療哮喘的首個靶向藥。
在美國，Xolair由諾華與基因泰克合作開發(fā)和推廣，2018年美國市場銷售額達17.5億美元。隨著Xolair的一項關(guān)鍵專利在去年到期，諾華正在積極推動后繼產(chǎn)品ligelizumab的臨床開發(fā)。
Ligelizumab是新一代人源化抗IgE單克隆抗體，可阻斷IgE/FceR1信號通路，具有高于Xolair的IgE親和力。目前，ligelizumab處于III期臨床開發(fā)。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑和陽性藥物對照、劑量發(fā)現(xiàn)研究，在H1抗組胺藥物無法充分控制癥狀的難治性CSU患者中開展，旨在評估ligelizumab每月一次皮下注射制劑作為一種附加療法治療的療效和安全性。
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