揚子江藥業(yè)集團，在業(yè)界一直都以藥品銷售業(yè)績著稱，其明星品種地佐辛等為公司創(chuàng)造了巨額的營收；且隨著一致性評價的不斷深入，已有多個品種通過，在整個行業(yè)處于領先狀態(tài)。那么，仿制能力、銷售能力俱佳的揚子江藥業(yè)，只是一味的做模仿嗎？創(chuàng)新藥方向是否有耕耘？請看本文。
01 “一致性評價”~10品種通過！
揚子江公司官網新聞關于一致性評價的最新報道如下：“據國家藥監(jiān)局批件顯示，揚子江藥業(yè)集團氟康唑片順利通過一致性評價”。
通過藥智網數據進一步統計，揚子江藥業(yè)的品種“甲鈷胺片”也已獲得批準，即共計10個品種通過一致性評價；分別為馬來酸依那普利片、格列美脲片、鹽酸右美托咪定注射液、鹽酸特拉唑嗪膠囊、枸櫞酸他莫昔芬片、阿那曲唑片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、氟康唑片、甲鈷胺片；主要涉及高血壓、內分泌、腫瘤等熱門領域，其中有7個品種為首家，3個品種前三家。
02 公司多年積累成果
通過最新“藥智數據企業(yè)版”查詢“揚子江”顯示
1）2000年~至今，申報數量總計1042（報臨床185/報生產329）；申報最多年份為2005年（共129個）；產品共申報594個品種。
2）申報品種所涉及的治療領域方面：系統用抗感染、消化代謝、心血管系統、抗腫瘤藥物占比相對較多，總和超過了公司全部品種的50%。
3）品種銷售額方面，據藥智最新上線的“醫(yī)院銷售數據挖掘系統”顯示：揚子江藥業(yè)品種銷售排名前5位依次為地佐辛注射液、轉化糖電解質注射液、注射用頭孢西丁鈉、碘海醇注射液、藍岑口服液。
03 初探創(chuàng)新藥開發(fā)
在深耕仿制品種的多年積累之下，揚子江藥業(yè)已開始初探創(chuàng)新。通過查詢，公司在化藥及生物藥方面均已開始投入，并有品種進入到NDA階段，且II期、I期臨床品種管線已初步建立；適應癥方面，主要集中于感染、腫瘤、內分泌代謝。
Ø左旋奧硝唑磷酸二鈉（NDA）
由揚子江藥業(yè)和陜西合成藥業(yè)分別申報并開展臨床研究；主要用于治療由厭氧消化鏈球菌、衣氏放線菌、牙齦卟啉單胞菌、脆弱擬桿菌、產氣莢膜梭菌、產黑色素普氏菌等多種厭氧菌感染引起的多種疾病；2019年8月國家藥品監(jiān)督管理局承辦了揚子江藥業(yè)關于本品的NDA申請。
ØYZJ-1139（II期）
擬用于治療失眠癥；2016年5月，揚子江藥業(yè)集團有限公司在中國提交臨床試驗申請（化藥1類）獲得受理，并于2016年12月獲得臨床批件。2019年4月，YZJ-1139片治療原發(fā)性慢性失眠癥有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心、Ⅱ期臨床試驗擬在中國開始。
Ø鹽酸優(yōu)克那非（II期）
PDE-5抑制劑；該品種由吉林大學研發(fā)，由天士力申報臨床（1.1類），由揚子江藥業(yè)開展臨床臨床研究，目前處于治療勃起功能障礙的臨床II期階段。2006年6月，由天津天士力向CFDA提交臨床試驗申請（化藥1類），并于2008年4月獲得臨床試驗批件。
除上述品種外，揚子江藥業(yè)集團申報注冊進入到臨床I期試驗品種還有鹽酸頭孢他美（抗感染）、YZJ-0318（T790M突變陽性）、Nifitinib（晚期NSCLC）、YZJ-0673（PI3K抑制劑）。研發(fā)投入的生物藥制品主要有重組Exendin-4（GLP1R）、重組巴曲酶（凝血酶樣蛋白水解酶）。
04 小結
綜上，揚子江藥業(yè)在多年仿制的基礎上，已開始涉獵新藥，但尚無可以引起業(yè)內集中關注的熱門品種（如PD-1）。仿制品種的開發(fā)，不僅僅為公司創(chuàng)造巨額的營收，一定程度上在技術和合規(guī)方面會積累很多，這為新藥的開發(fā)無疑奠定了很多內在的基礎。不過，從目前創(chuàng)新藥管線布局來看，離國內新藥研發(fā)第一梯隊的距離，還需要走很長的路！
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