諾貝爾醫(yī)學獎-“血氧”關系揭示全新藥物研究方向；胡潤醫(yī)藥富豪榜，恒瑞成最靚的“仔”；挑戰(zhàn)輝瑞成功…

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作者：頭孢來源：藥智網

2019-10-14

本周醫(yī)藥圈內大事件提筆紀要。

本周看點

藥品管理法，牽動千萬的心

諾貝爾醫(yī)學獎-“血氧”關系揭示全新藥物研究方向

胡潤醫(yī)藥富豪榜，恒瑞成最靚的“仔”

挑戰(zhàn)輝瑞成功！正大天晴再獲首仿中國生物制藥創(chuàng)新賽道研發(fā)不斷

總局要聞

藥品管理法，牽動千萬的心

2019年國慶前夕，國家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)布了《藥品注冊管理辦法》（修訂版征求意見稿）。這部對于中國藥品注冊管理重新全面梳理和定位的文件，肯定會糾纏愛學習的制藥企業(yè)注冊人員和相關技術人員。

這部《藥品注冊管理辦法》（征求意見稿）共分11章129條，內容覆蓋了在中國境內申請藥品上市的方方面面，在多個領域和最新法規(guī)保持同步，并涵蓋現實存在而以往法規(guī)忽略的問題。

藥品上市許可持有人制度的全面引入

從2016年啟動的藥品上市許可持有人（MAH）制度可以說是近幾年藥政改革中居于核心位置的政策變化，目的就是將藥品注冊持有和藥品生產、銷售等主體實施分離，充分調動社會各界積極性，實現資源優(yōu)化配置。

臨床試驗管理的繼往開來

藥物臨床試驗是評價擬上市藥品是否具有足夠有效性和安全性的關鍵部分，也是藥品研發(fā)工作中耗費資金較多的工作之一。自2015年7.22事件以來，藥監(jiān)局對于臨床試驗合規(guī)檢查力度保持持續(xù)高壓，應該說，臨床試驗規(guī)范管理和數據真實得到很大強化和保證。

各藥品注冊分類擬重新調整

藥品分類一直牽動藥企注冊人員的神經，因為不同分類的藥物注冊所需提交的資料數量、申報流程和耗費時間、資金存在明顯差距。這部《藥品注冊管理辦法》（草案）不僅對于化學藥品分類進行了重新描述，還對中藥產品和生物制品都進行了重新描述，展示了意欲修訂中藥和生物制品注冊分類的可能。

注冊核查和GMP檢查的有機結合

談到這個話題時，必須厘清過去幾年中國藥政改革中注冊核查和GMP認證檢查的責任歸屬問題。到目前為止：省局主要負責所管轄企業(yè)的GMP認證和日常檢查工作；國家局負責各類研制現場核查和生產現場核查，以及對境外企業(yè)進行現場核查和GMP檢查。

行業(yè)熱聞

諾貝爾醫(yī)學獎-“血氧”關系揭示全新藥物研究方向

三位科學家因發(fā)現人體細胞感受、適應不同氧氣環(huán)境的機制而獲獎。

人體缺氧時，“缺氧誘導因子”被激發(fā)，會提醒超過300種基因，或者加快紅細胞生成、或者促進血管增長，從而加快氧氣輸送——這就是細胞的缺氧保護機制。

激活缺氧保護機制，加快供氧，能治療貧血、中風、突發(fā)性心臟病等因缺氧而導致的疾病。

抑制缺氧保護機制，阻斷供氧，能消滅同樣依靠氧氣生存的癌細胞。

最早運用這一機制的藥物，應該是抗癌藥物安維?。ˋvastin，貝伐珠單抗），通過抑制人類血管內皮生長因子(VEGF)的生物學活性而起作用。2004年獲FDA批準上市，已為超過100萬患者進行治療，過去幾年一直位列全球十大暢銷藥之中，每年銷售額六七十億美元。

胡潤醫(yī)藥富豪榜，恒瑞成最靚的“仔”

據胡潤官方統計，制造業(yè)仍是上榜企業(yè)家最主要財富來源，但人數占比從去年26.1%降至24.5%；房地產仍排第二，占比14.8%，基本與去年持平；金融投資排名第四，占比從11.6%略降至11.4%；醫(yī)藥仍排第五，從7.1%升至7.6%。醫(yī)藥行業(yè)多年來保持穩(wěn)步增長。今年上榜人數比例較去年上升0.5個百分點，達到7.6%，是十年前的兩倍。同時，今年首次有醫(yī)藥行業(yè)的企業(yè)家進入榜單前十位，來自恒瑞醫(yī)藥和翰森醫(yī)藥的孫飄揚、鐘慧娟夫婦今年以1750億元的財富數字排名榜單第5位。

更有總共129名“醫(yī)藥”行業(yè)相關人士上榜，絕大多數也都為各大知名藥企。恒瑞、中國生物、揚子江都是耳熟能詳的名字，不過作為榜中唯一一個破千億人員，恒瑞無疑成為了此次全醫(yī)藥圈里最“靚”的仔。伴隨著翰森制藥于今年6月在港交所上市，孫飄揚、鐘慧娟夫婦坐擁兩家上市公司以1750億財富一舉進入前十，排名第五，比去年上升15位。今年上半年翰森制藥實現銷售收入46億元，較上年同期增長122%。恒瑞醫(yī)藥上半年實現營業(yè)收入100億元，同比增長29%。

胡潤對此也表示：“孫飄揚、鐘慧娟夫婦創(chuàng)造了一個世界第一，夫妻兩人都創(chuàng)立了規(guī)?？捎^的獨立企業(yè)。”

不過不僅如此，更令人驚奇的是，上榜人數最多的公司居然也是恒瑞第一，難道恒瑞真的成為了醫(yī)藥富豪生產機器？？這還是不包括孫飄揚、鐘慧娟夫婦的哦?。?/p>

企業(yè)資訊

深交所：長生生物科技股份有限公司股票終止上市

近日，深交所發(fā)布公告稱，2019年10月8日，本所決定長生生物股票終止上市，并自2019年10月16日起進入退市整理期，退市整理期屆滿的次一交易日，本所將對公司股票予以摘牌。

此前，長生生物股票在2019年3月15日起暫停上市。

人福醫(yī)藥：氯化鉀緩釋片獲得美國FDA批準文號

10月9日，人福醫(yī)藥集團股份公司（以下簡稱“人福醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，近日，人福醫(yī)藥控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“宜昌人福”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關于氯化鉀緩釋片的批準文號。

宜昌人福新獲批的氯化鉀緩釋片的參比制劑為AbbVieInc.的K-TabExtended-ReleaseTablets（原研），適應癥為治療各種原因引起的低鉀血癥，如進食不足、嘔吐、嚴重腹瀉、應用排鉀利尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長期應用糖皮質激素和補充高滲葡萄糖等。

80億美元！強生Risperdal敗訴并要求支付天價賠償金

據路透社報道，美國賓夕法尼亞州費城民事訴訟法庭于費城的陪審團日前當庭宣判強生敗訴并作出裁決，認為強生公司應為NicholasMurray在服用強生抗**病藥Risperdal時出現乳腺發(fā)育異常負責，并要求強生賠償該患者80億美元。

挑戰(zhàn)輝瑞成功！正大天晴再獲首仿中國生物制藥創(chuàng)新賽道研發(fā)不斷