為推進化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，10月15日，國家藥監(jiān)局就《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》、《已上市化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》公開征求意見。
根據(jù)意見稿，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分**藥物（如锝〔99mTc〕）等品種無需開展一致性評價，但是需進行質(zhì)量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇（含相容性研究）等應符合相關技術(shù)要求。
事實上，作為國內(nèi)備受爭議的品種，有關部門在之前就出臺有關政策進行限制，早在2017年12月，CDE就曾發(fā)布一版《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》，當時被業(yè)內(nèi)稱之為是“將影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的重磅通知”。
這是因為在目前國內(nèi)仿制藥市場中，注射劑的市場體量更大，占比近60%，而口服固體制劑占比約30%左右。不過，因為種種原因，在發(fā)布這一版《征求意見稿》之后，化學仿制藥注射劑一致性評價一直未有新進展。
如今時隔近兩年，有關部門再次發(fā)布兩個重磅文件，因此在一些業(yè)內(nèi)人士看來，這是“久旱逢甘霖的感覺”。不過現(xiàn)在需要思考的問題是，本次發(fā)布的征求意見稿是否會如上次一樣被輕輕放下。
這種擔憂是有依據(jù)的，自從在9月24日，“4+7”帶量采購擴圍中標結(jié)果公布后，業(yè)內(nèi)就一直有聲音傳出，隨著國家醫(yī)保局不斷壓價，利潤的不斷降低，目前繼續(xù)進行仿制藥一致性評價有無必要，所以市場的不安與恐慌是否會導致這份文件下發(fā)后企業(yè)缺少了去執(zhí)行的積極性，這是目前最需思考的問題。
不過關于這種擔心，有關部門亦有回應，在近日舉辦的某場論壇上，國家醫(yī)保局就對于市場擔憂做了一個澄清，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司副司長丁一磊在論壇上說，國家醫(yī)保局并不是因為沒錢了才做集采，官方只是不希望為虛高的灰色費用買單而已。
可以說，上述的發(fā)言在一定程度上能夠緩解市場上的不安情緒，也在一定程度上為10月25日發(fā)布的化藥注射劑一致性評價的征求意見稿出臺創(chuàng)造了有利條件，但必須指出的是，也僅僅是一定程度而已。
回到本次發(fā)布的征求意見稿本身，該份文件對參比制劑、處方工藝技術(shù)、原輔包質(zhì)量控制技術(shù)、質(zhì)量研究與控制技術(shù)、穩(wěn)定性研究技術(shù)、特殊注射劑一致性評價、改規(guī)格注射劑、藥品說明書、藥品標準、無需開展一致性評價的品種等多個方面明確了相關要求。
這與當初化藥進行一致性評價的要求相差無幾，可以預計的是，隨著注射劑一致性評價配套措施漸趨完善，一致性評價進程或?qū)⒉粩嗵崴?。隨著越來越多參比制劑公布，申報注射劑一致性評價的企業(yè)將與日俱增。
根據(jù)有關統(tǒng)計，截至2019年9月下旬已有127個注射劑申報仿制藥一致性評價品種，涉及申請受理號424個。其中報審評數(shù)量有13個品種報審評數(shù)在8個上，注射用頭孢曲松鈉、注射用帕瑞昔布鈉和鹽酸氨溴索注射液據(jù)前三位，達15個或以上。
另外，不管是去年底的“4+7”帶量采購還是上個月的擴圍招標，在中標的品種之中，注射劑品種皆占比不高，25個品種有3個為注射劑，分別為注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、鹽酸右美托咪定注射液。
在帶量采購擴圍中標結(jié)果中，5家藥企以較低降幅甚至零降幅中選，“躺贏”全國市場。就是因為過評企業(yè)少，3個注射劑在此次擴面集采中的中選價同比4+7中標價降幅較低，甚至沒有降價。而隨著注射劑一致性評價的加快推進，預計未來也會有更多的品種被納入國家集采，這種情況將不再出現(xiàn)。
目前國內(nèi)生產(chǎn)注射劑的企業(yè)主要有科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、正大制藥、齊魯制藥、泰德制藥和正大天晴。
其中科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、正大制藥申報品種數(shù)超過30個，位列前三甲。具體而言，科倫藥業(yè)在以76個受理號，46個品種遙遙領先；揚子江藥業(yè)以51個受理號，36個品種緊接其后，正大制藥有53個受理號，36個注射劑品種獲得CDE承辦受理，有6個品種首家申報，4個品種獨家申報。
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