中外藥典解讀之制藥用水系統(tǒng)設(shè)計實戰(zhàn)培訓(xùn)會

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作者：制藥培訓(xùn)+ 來源：CPhI制藥在線

2019-10-18

CPhI制藥在線邀請到2位2020版中國藥典通則制藥用水課題組專家張功臣老師和葉勛老師親自授課，將針對課題組調(diào)研并結(jié)題的相關(guān)細節(jié)進行溝通/分享，結(jié)合我國制藥用水以及設(shè)備的整體狀況，解讀當(dāng)前國際藥典和相關(guān)國際組織對制藥用水的技術(shù)要求、講解2020版藥典與2015版藥典“制藥用水”規(guī)范條款在實際生產(chǎn)裝備設(shè)計中的操作。

中外藥典全新解讀之

制藥用水系統(tǒng)設(shè)計實戰(zhàn)培訓(xùn)會

一、培訓(xùn)會簡介

制藥用水涉及藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，是保證藥品安全的重要因素。近五年國際藥典的更新和技術(shù)進步非常之快，中國藥典（2015版）“制藥用水”通則0261對各種類型的藥典水的生產(chǎn)運行、管理作原則性的規(guī)定，但因制藥用水的工藝控制、生產(chǎn)管理是非常復(fù)雜的，為此中國藥典（2020版）“制藥用水”通則0261做了合理的完善與修訂，其科學(xué)解讀也尤為關(guān)鍵。

純化水與注射用水是制藥生產(chǎn)中的一種原料和輔助用水，它的制備和輸送是一個復(fù)雜的系統(tǒng)。制藥用水輸送系統(tǒng)不同于其他流體的輸送系統(tǒng)，正確地理解制藥用水國標(biāo)中的設(shè)計條款是設(shè)計好制備和輸送系統(tǒng)的一個基礎(chǔ)。許多企業(yè)不能把握好國標(biāo)和指南的主次位置，而給自己的系統(tǒng)帶來了諸多的困惑；企業(yè)之間制藥用水系統(tǒng)良莠不齊，在實際使用中常常出現(xiàn)偏差，從而影響生產(chǎn)。

為滿足當(dāng)前中國制藥行業(yè)發(fā)展的需求，完善制藥用水工藝以及過程控制，正確理解歐盟、ISPE在制藥用水的法律法規(guī)；更要執(zhí)行好我國即將實施的新的制藥用水通則。本次《中外藥典全新解讀之制藥用水系統(tǒng)設(shè)計實戰(zhàn)培訓(xùn)會》，CPhI制藥在線邀請到2位2020版中國藥典通則制藥用水課題組專家張功臣老師和葉勛老師親自授課，將針對課題組調(diào)研并結(jié)題的相關(guān)細節(jié)進行溝通/分享，結(jié)合我國制藥用水以及設(shè)備的整體狀況，解讀當(dāng)前國際藥典和相關(guān)國際組織對制藥用水的技術(shù)要求、講解2020版藥典與2015版藥典“制藥用水”規(guī)范條款在實際生產(chǎn)裝備設(shè)計中的操作。

培訓(xùn)以弄懂基本原理為基礎(chǔ)，通過演說實際的設(shè)計計算案例來加深理論理解，從而在以后的工作中做到舉一反三；并就純化水制備的節(jié)能提供新思路。本次培訓(xùn)不僅對制藥企業(yè)的工程人員和管理人員有一個新的提高，也會對水機制造供應(yīng)商的工程技術(shù)人員有巨大幫助。

二、培訓(xùn)會安排

培訓(xùn)會主題：中外藥典全新解讀之制藥用水系統(tǒng)設(shè)計實戰(zhàn)培訓(xùn)會

培訓(xùn)時間：2019年11月20日-21日

培訓(xùn)地點：上海（具體地址定向通知報名人員）

三、內(nèi)容大綱

11月20日：

中美藥典制藥用水系統(tǒng)交鑰匙工程高級培訓(xùn)班

——優(yōu)化設(shè)計、實施與驗證

一、中歐美認證項目的制藥用水系統(tǒng)負責(zé)人必備的知識體系

1. 制藥用水系統(tǒng)負責(zé)人必須學(xué)習(xí)的法規(guī)指南 - FDA/EU/WHO/SFDA/ISPE

2. 制藥用水藥典的新版解讀與發(fā)展方向- USP/EP/ChP

二、 ISPE優(yōu)化設(shè)計原則的五大核心要素

1. 死角的準(zhǔn)確認識與設(shè)計原則-1976年FDA《高純水檢查指南》的量化設(shè)計原則與修正

2. 坡度的準(zhǔn)確認識與設(shè)計原則-ISPE坡度的適用原則與實施技巧

3. 流速的準(zhǔn)確認識與設(shè)計原則-中國與歐美檢察官員的真正關(guān)心點區(qū)別

4. 拋光度的準(zhǔn)確認識與設(shè)計原則-為何歐美主推鍛造與電解拋光的母材

5. 產(chǎn)能核算的設(shè)計技巧與誤區(qū)-常見問題分析與解決辦法

三、制藥用水分配決策樹的活學(xué)活用

1. 八種常見的儲存與分配系統(tǒng)設(shè)計原則-Batch/Continuous

2. 制藥用水系統(tǒng)臭氧消毒設(shè)計的優(yōu)勢與挑戰(zhàn)-Continuous/Interval

3. 生物制品車間常溫注射用水系統(tǒng)設(shè)計的優(yōu)勢與挑戰(zhàn)-bypass/ozone

四、歐美認證項目的制藥用水系統(tǒng)的質(zhì)量保證措施

1.核心原材料的選用技巧與注意事項-ISPE Baseline 4的解讀與應(yīng)用

2.奧氏體不銹鋼抗腐蝕性的科學(xué)認知-ASME BPE2016的解讀與應(yīng)用

3.高質(zhì)量焊接工藝的判斷標(biāo)準(zhǔn)與技巧-AWS D18.2的解讀與應(yīng)用

4.高質(zhì)量酸洗鈍化工藝的判斷標(biāo)準(zhǔn)與技巧-ASTM A967的解讀與應(yīng)用

5.制藥用水車間美觀設(shè)計與布局技巧-模塊布局與參觀走廊妙用

五、制藥用水系統(tǒng)的良好維護與最佳維護

1.核心制水設(shè)備的維護保養(yǎng)措施-微生物超標(biāo)分析與診斷

2.儲存與分配系統(tǒng)的維護保養(yǎng)措施-微生物/顆粒物超標(biāo)的分析與診斷

3.科學(xué)除銹與再鈍化-ISPE去除生物膜/除銹/鈍化技巧與實操

六、討論與解答

11月21日：

2019制藥純化水系統(tǒng)設(shè)計與管理高級培訓(xùn)班

制藥純化水與GMP

一、水體環(huán)境的外部挑戰(zhàn)

1. 中國水體的外部環(huán)境狀況

2. 原水質(zhì)量對制水工藝的影響和挑戰(zhàn)

3. 現(xiàn)行飲用水的法律法規(guī)。

4. 現(xiàn)行的制藥用水的法律法規(guī)

二、制藥用水的新動向

1. 歐洲藥典委員會通過非蒸餾技術(shù)制備注射用水

2. 歐洲藥管局對制水系統(tǒng)的關(guān)注點

三、藥典、GMP對制藥用水的要求

1. 藥典對制藥用水的質(zhì)量指標(biāo)

2. GMP對制藥用水的要求

四、制藥用水工藝的設(shè)計

1. 飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和原水中的雜質(zhì)

2. 常規(guī)制水工藝

3. 懸浮物的去除和微生物的控制

4. 有機物的去除和微生物的控制

5. 離子的去除和微生物的控制

五、純化水制水系統(tǒng)URS的起草

1. 電離子去除器的進水條件

2. 反滲透膜的進水條件

3. 超過濾的進水條件

4. 多介質(zhì)過濾器的進水條件

六、制水系統(tǒng)設(shè)計案例

1. 22m3/hr全膜法制水系統(tǒng)

七、反滲透節(jié)水創(chuàng)新

1. 純水系統(tǒng)一級反滲透濃水節(jié)水發(fā)明專利

藥典高純水非蒸餾制備注射水

一、歐美藥典制藥用水對比

二、2017年后的歐洲歐洲藥典允許非蒸餾技術(shù)制備注射用水

三、2015版中國藥典“制藥用水”

四、正在修訂的“2020版藥典制藥用水”

五、歐洲藥監(jiān)局對非蒸餾技術(shù)制備高純水、注射水時必須重視的問題

六、蒸餾法與非蒸餾技術(shù)的比較

1.高純水、注射用水的二種制備方法

2.蒸餾與非蒸餾的比較

3.多效蒸餾水機的能源消耗

七、常規(guī)制備水的工藝流程

1. 活性碳的負面影響

2. 超濾與微生物的控制

3. 反滲透的一般知識

4. 透水與微生物的關(guān)系

5. 實際反滲透膜對微生物、病毒的控制

6. 電離子去除器對微生物的抑制作用

八、非蒸餾制備高純水、注射用水時防止生物膜的控制策略

1. 產(chǎn)生生物膜的原因分析

2. 日常運行微生物控制的關(guān)注點

純化水供水循環(huán)管路系統(tǒng)

一、良好的純化水系統(tǒng)必須具備的條件

二、供水循環(huán)管路常見問題

三、純化水使用特點

四、純化水管路的構(gòu)成

五、純化水循環(huán)管路控制微生物六個方面的措施

六、純化水管路流速設(shè)計

1. 幾種循環(huán)管路的管徑選擇

2. 流體的流動狀態(tài)與雷諾數(shù)

3. 層流與湍流—質(zhì)點運動與微生物在管壁上滯留的關(guān)系

4. 實際生產(chǎn)中供水的二種狀態(tài)及流速在各循環(huán)管路段發(fā)生的變化

5. 在管壁上易長生物膜與各段中的流速有關(guān)

6. 目前“GB50457-2008”循環(huán)干管流速大于1.5m/s在任何時間段達不到的實際模型分析

7. 控制管壁不易生長生物膜的參數(shù)確定

8. 單管路循環(huán)管道設(shè)計實例分析

9. 雙管路循環(huán)管道設(shè)計實例分析

10. 管路中微生物取樣報告

七、在線紫外消毒器的選型

1. 紫外線殺菌原理

2. 紫外燈管的種類

3. 不同紫外燈管在溫度變化時的殺菌效果

4. 不同波長紫外線對不同微生物的殺菌效率

5. 中壓紫外燈殺微生物的特有效果

6. 實際生產(chǎn)使用中對紫外線強度的控制

7. 微生物的殺滅率與微生物接受紫外線劑量的直接測量值

8. 紫外線的劑量值與流量的關(guān)系

八、潔凈管道的安裝

1. GMP條款對潔凈管道的要求

2. 潔凈管道安裝控制的要素

3. 材料要求

4. 潔凈管道安裝

5. 管道表面處理

九、周期滅菌

1.化學(xué)消毒

2.巴氏消毒

四、學(xué)習(xí)目的

1、通過本課程的學(xué)習(xí)，掌握制藥用水系統(tǒng)設(shè)計的核心要點與實操要務(wù)。

2、通過本課程的學(xué)習(xí)，了解中外藥典對制藥用水系統(tǒng)的相關(guān)規(guī)定。

3、通過本課程的演練，厘清中國制藥用水行業(yè)誤區(qū)，完善制藥用水系統(tǒng)負責(zé)人必備知識體系。

4、通過制藥用水系統(tǒng)實戰(zhàn)學(xué)習(xí)交流平臺，構(gòu)筑制藥用水系統(tǒng)合作的人脈基礎(chǔ)。

五、專家講師簡介

張功臣

勵響網(wǎng)制藥用水首席專家

2020版藥典制藥用水課題組專家

中國**行業(yè)協(xié)會設(shè)備與材料分會秘書長

張功臣，畢業(yè)于武漢工程大學(xué)與華中科技大學(xué)，現(xiàn)為勵響網(wǎng)制藥用水首席專家。主要研究領(lǐng)域為制藥用水與生物工藝系統(tǒng)，在生物單抗、蛋白類藥物、重組人胰島素、胰島素類似物、人用**、獸用**、血液制品、無菌制劑和制藥用水系統(tǒng)等方面有著豐富經(jīng)驗，組織設(shè)計與實踐的國內(nèi)外制藥用水、無菌與生物制品類的項目超1000個。

張功臣先生在多個制藥行業(yè)專業(yè)機構(gòu)擔(dān)任專家職務(wù)：中國**行業(yè)協(xié)會設(shè)備與材料分會秘書長，2020版中國藥典通則0261制藥用水課題組專家，國家標(biāo)準(zhǔn)《GB50913-2013 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》編委，制藥用水與生物工藝系統(tǒng)“疑難雜癥”資深診斷分析師，全國大學(xué)生制藥工程設(shè)計競賽委員會專家，國際制藥工程協(xié)會（ISPE）水與蒸汽系統(tǒng)課題培訓(xùn)專家，國家市場監(jiān)督管理總局檢查員培訓(xùn)專家。

張功臣先生參與編寫了國家標(biāo)準(zhǔn)《GB50913-2013 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》，組織編寫了《制藥用水系統(tǒng)》《Pharmaceutical Water Systems》《制藥流體工藝實施手冊》《制藥除銹工藝實施手冊》等專業(yè)著作，作為編者編寫了《制藥工程工藝設(shè)計》《綠色制藥技術(shù)》《藥物制劑過程裝備與工程設(shè)計》《制藥工藝驗證實施手冊》和《制藥潔凈室微生物控制》等多部教材書籍，并參與編寫了全國高等學(xué)校制藥工程專業(yè)衛(wèi)生部“十二五”規(guī)劃教材《化工制圖》。

葉勛

技術(shù)服務(wù)部副經(jīng)理

費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

2020版藥典制藥用水課題組專家

葉勛，教授級高級工程師，費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司技服部副經(jīng)理，中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會（CPAPE）專家委員會委員，2020版中國藥典“制藥用水”通則0261課題組專家，加拿大 Sunwell Technologies公司外聘顧問。先后負責(zé)了華瑞SVP車間的擴建、微生物室改造、進口產(chǎn)品分包裝生產(chǎn)線項目、行政大樓及新研發(fā)中心項目、軟袋營養(yǎng)口服液項目。25平方米凍干機項目，提出了全膜法制備純化水的理論，新建了24m3/hr全膜法純化水的制水車間。

葉勛先生20多年以來致力于研究制藥純化水的生產(chǎn)與輸送。對膜法制備高純水和WFI在理論上作了探討。有純水系統(tǒng)一級反滲透濃水節(jié)水裝置實用新型、發(fā)明專利各一項；醫(yī)藥潔凈廠房防滲漏潔凈地漏實用新型專利一項；制藥廠A/B級區(qū)廢水轉(zhuǎn)移裝置實用新型、發(fā)明專利各一項；用于食品、藥品的無菌無氯冷卻水的制備裝置實用新型、發(fā)明專利各一項，閃蒸蒸汽熱量回收無水箱瞬間制備生活熱水裝置實用新型專利一項；醫(yī)藥潔凈緊急逃生門防止意外開啟裝置實用新型專利一項。

六、參加對象

制藥及相關(guān)領(lǐng)域的水系統(tǒng)負責(zé)人、制藥用水系統(tǒng)設(shè)計師、設(shè)施維護專員、設(shè)備工程師、法規(guī)監(jiān)管員、QA & QC人員、項目經(jīng)理、運營經(jīng)理、工藝工程師、制藥工程專業(yè)學(xué)生等。

七、報名咨詢

1、報名費：

早鳥票：2300元/人（截止至2019年11月8日）

普通票：2800元/人

包含培訓(xùn)費、培訓(xùn)資料、現(xiàn)場研討、午餐。

2、團體參會權(quán)益：3人同行，8折優(yōu)惠

3、住宿費自理，不做統(tǒng)一安排。

4、發(fā)票將在會議結(jié)束后統(tǒng)一安排開票并郵寄。