10月22日，Biogen和日本衛(wèi)材（Eisai）宣布，在與FDA協(xié)商后，Biogen計劃將在2020年初向FDA提交阿爾茨海默病藥物aducanumab的生物制品許可上市申請（BLA），并將繼續(xù)與歐洲、日本等地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)進行協(xié)商。
Aducanumab（BIIB037）是一種研究性單克隆抗體，已被研究用于治療早老性阿爾茨海默氏病。根據(jù)合作開發(fā)和許可協(xié)議，Biogen從Neurimmune許可引進了aducanumab。自2017年10月以來，Biogen和衛(wèi)材在全球范圍內(nèi)合作開展了aducanumab的開發(fā)和商業(yè)化。
今年3月21日，根據(jù)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會提供的數(shù)據(jù)分析，百健/衛(wèi)材宣布終止阿爾茨海默病藥物aducanumab兩項代號分別為ENGAGE和EMERGE的全球III期研究。EMERGE研究納入了1638例患者，ENGAGE研究納入了1647例患者。在3月份決定終止時，主要分析的是截至2018年12月26日的可用數(shù)據(jù)，共涉及1748例有機會完成18個月研究期的患者，并預測兩項研究均不可能在完成時達到其主要終點。
據(jù)悉，Biogen申報上市的決定是基于與FDA進行的一項新分析，該分析是對III期臨床研究中較大的數(shù)據(jù)集進行的。其中包括3285例患者，其中2066例患者有機會完成整個18個月的治療。如果獲得批準，aducanumab將成為減少阿爾茨海默氏病臨床下降的首個療法，并且還將成為證明去除Aβ蛋白可帶來更好的臨床結(jié)果的首個療法。
“由于阿爾茨海默氏癥影響了全世界數(shù)以千萬計的患者，今天的宣布確實令人振奮。這是突破性研究的結(jié)果，也證明了Biogen堅定不移地遵循科學并為患者做正確的事情的決心，” Biogen首席執(zhí)行官Michel Vounatsos說。“我們希望為患者提供第一個延緩阿爾茨海默氏病療法的前景，以及這些結(jié)果對于針對Aβ的類似方法的潛在影響。”
BLA提交的內(nèi)容將包括來自I/Ib期研究的數(shù)據(jù)以及來自III期研究的完整數(shù)據(jù)。該公司的目標是為先前參與III期研究，Ib PRIME期研究的長期擴展研究以及EVOLVE安全性研究的合格患者提供使用aducanumab的機會。
在與FDA協(xié)商后審查了數(shù)據(jù)之后，Biogen認為對較大數(shù)據(jù)集的新分析結(jié)果與無效性分析預測的結(jié)果之間的差異主要是由于患者對高劑量aducanumab的暴露程度更高。在更大的數(shù)據(jù)集的新分析中，多種因素導致了aducanumab的更大暴露，包括更多患者的數(shù)據(jù)，長時間暴露于高劑量的平均時間更長，方案修改的時機允許更大比例的患者接受接受高劑量，以及無效性分析的時間和預先指定的標準。
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