默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗在華獲批新適應證

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來源：默沙東中國

2019-10-24

2019年10月24日，默沙東公司宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗適用于由NMPA批準的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數(shù)（TPS）≥1%的表皮生長因子受體基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌一線單藥治療，并已收到NMPA紙質(zhì)批件。

中國上海，2019年10月24日——默沙東公司（在美國與加拿大稱為默克）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)批準其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（pembrolizumab）適用于由NMPA批準的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數(shù)（TPS）≥1%的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）一線單藥治療，并已收到NMPA紙質(zhì)批件。此次新適應證的獲批是基于III期臨床試驗KEYNOTE-042研究的總生存期（OS）數(shù)據(jù)，其中包括了中國亞組及中國擴展隊列數(shù)據(jù)。

“當前，肺癌仍然是我國癌癥死亡的主要原因之一，我們亟需新的治療方案來改善患者的生存獲益，提高患者的生存質(zhì)量，”廣東省肺癌研究所名譽所長、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授表示，“KEYNOTE-042研究證實了，帕博利珠單抗相比化療，在一線治療中能為PD-L1表達陽性且無特定基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者提供生存獲益，適用患者不受限于病理組織學分類。”

此次獲批是基于KEYNOTE-042研究的數(shù)據(jù)結(jié)果，KEYNOTE-042是一項國際多中心、隨機、開放標簽的陽性對照研究。該研究招募了PD-L1表達陽性的（TPS ≥1%），無法接受手術或根治性放化療的局部晚期NSCLC患者，以及未曾接受過系統(tǒng)性治療的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。其中，KEYNOTE-042研究中國人群數(shù)據(jù)結(jié)果已在由國際肺癌研究學會（IASLC）近期舉辦的2019年世界肺癌大會（WCLC）上公布。

“截至目前，帕博利珠單抗是首個且唯一一個在中國獲批既可以作為單藥、也可以與化療聯(lián)合用于相應適應癥范圍內(nèi)的晚期NSCLC患者一線治療的PD-1抑制劑，”默沙東中國研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示，“對于不推薦接受聯(lián)合治療的患者，帕博利珠單抗單藥作為一種全新的治療選擇，或?qū)橄鄳m應癥范圍內(nèi)的患者帶來生存獲益。”

“自去年在華上市至今，帕博利珠單抗在已批準的適應癥上，為相應癌癥患者的治療帶來了積極影響。”默沙東中國總裁羅萬里（Joseph Romanelli）表示，“隨著此次在華第三個適應癥的批準，我們將為PD-L1表達陽性的NSCLC患者提供新的治療選擇。”

參考文獻

[1] 鄭榮壽,孫可欣,張思維等. 2015年中國惡性腫瘤流行情況分析.中華腫瘤雜志[J],2019,41(1)

[2] 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會. 原發(fā)性肺癌診療規(guī)范（2018年版）[J]. 腫瘤綜合治療電子雜志, 2019, 5(3): 100-120.

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