第二個補充申請過評注射劑誕生？京新、翰宇藥業(yè)重磅獨家、首仿產(chǎn)品載譽而來

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作者：時生來源：藥智網(wǎng)

2019-10-25

截止10月24日，CDE受理一致性評價受理號達(dá)1523個(440家企業(yè)的425個品種。按補充申請計，下同)；已過評受理號達(dá)265個(109個品種)。10月17日至10月24日有1個品種過評，18個品種被承辦，京新藥業(yè)獨家劑型他汀類藥物和翰宇藥業(yè)的重磅首仿在內(nèi)。

過評詳情

天士力5個品種獲受理，2個已過評

本周（10月17日至10月24日）有1品種首家通過一致性評價，為天士力帝益的右**片。

右**片是新一代非苯二氮卓類鎮(zhèn)靜催眠藥。據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)該品種已上市的企業(yè)有江蘇天士力帝益藥業(yè)、上海上藥中西制藥、成都康弘藥業(yè)三家企業(yè)，然而樣本醫(yī)院市場份額被江蘇天士力帝益藥業(yè)占領(lǐng)，占比高達(dá)96.26%。

據(jù)藥智一致性評價進度數(shù)據(jù)庫顯示，目前三家企業(yè)的該品種一致性評價均已申報獲受理且完成了BE試驗，天士力搶先，拔得頭籌，首家通過一致性評價。值得提及的是，截止目前，天士力集團申報一致性評價的品種僅5個，其中天津天士力1個，江蘇天士力帝益4個；右**片為其公司第二個通過一致性評價的品種。

天士力藥品一致性評價詳情

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審批完成

5品種審批完畢，第2個補充申請過評注射劑誕生？

本周有5個品種一致性評價審批完畢，其中甘露醇注射液、頭孢克洛膠囊、口服補液鹽散（Ⅲ）3個品種目前還未有企業(yè)過評，意味著獲批即首家。

本周一致性評價審批完畢詳情

值得注意的是山東齊魯制藥的甘露醇注射液，在一致性評價技術(shù)指導(dǎo)文件剛剛下發(fā)之下就審批完成，且該品種一致性評價申報獲受理時間在今年7月，現(xiàn)辦理狀態(tài)已呈“制證完畢—待發(fā)批件”狀態(tài)，僅3個月的時間完成審批，確認(rèn)通過一致性評價？成為第二個按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價審評過評的品種？拭目以待。

申報受理

18個品種獲承辦，獨家、首仿藥品再搶眼

本周CDE新增一致性評價申報受理號20個（18個品種），其中5個品種為本周首家申報藥品，分別是京新藥業(yè)的匹伐他汀鈣分散片、濰坊中獅制藥的鹽酸氟桂利嗪片、珠海潤都制藥的單硝酸異山梨酯緩釋膠囊、樂普藥業(yè)的氯沙坦鉀氫氯噻嗪片和深圳翰宇藥業(yè)的注射用特利加壓素。

本周一致性評價申報受理詳情

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注：紅色部分內(nèi)容為本周首家申報藥品

重點關(guān)注京新藥業(yè)獨家劑型品種匹伐他汀鈣分散片和翰宇藥業(yè)的首仿藥品注射用特利加壓素。

匹伐他汀鈣分散片

匹伐他汀鈣是屬于第三代他汀類藥物，最新一代的超級他汀，用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國產(chǎn)匹伐他汀鈣的市場批文僅13條（包括原料藥在內(nèi)），制劑劑型僅有片劑和分散劑兩種。2018年該藥品國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額942.72萬元，主要市場份額被興和株式會社占據(jù)，達(dá)77.62%，其次是華潤雙鶴占22.28%。

此外，京新藥業(yè)的匹伐他汀鈣分散片是國內(nèi)唯一上市的匹伐他汀鈣分散片劑型，據(jù)京新藥業(yè)2019年半年報顯示，2019年上半年京新藥業(yè)的匹伐他汀鈣分散片實現(xiàn)銷售1.29億元，同比增長153%，放量明顯。現(xiàn)申報一致性評價獲受理，進一步提升產(chǎn)品競爭實力。

注射用特利加壓素

特利加壓素是一種合成的血管加壓素類似物，屬于血管活性藥物中的縮血管藥物，主要用于肝硬化靜脈曲張出血的止血。原研企業(yè)為輝凌，2009年翰宇藥業(yè)作為首仿上市，打斷原研企業(yè)在國內(nèi)的壟斷。

據(jù)翰宇藥業(yè)的財報信息，2018年其注射用特利加壓素銷售額達(dá)1.94億，是其公司營收貢獻最大的主要產(chǎn)品之一；2019年上半年實現(xiàn)銷售收入9546萬元，同比下降22.65%；導(dǎo)致下滑的原因，翰宇藥業(yè)給出的解釋是，主要是為了配合各省市、地區(qū)逐步啟動2019年招投標(biāo)工作開展，以及各地GPO集中采購陸續(xù)開展影響所致。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前該品種國內(nèi)市場仍只有輝凌（中國）和翰宇兩家企業(yè)獲生產(chǎn)批文，其中樣本醫(yī)院銷售主要被翰宇藥業(yè)占領(lǐng)，達(dá)89.54%?，F(xiàn)如今，在一致性評價正式開始并將提速的情形下，翰宇藥業(yè)申報一致性評價獲受理，如若順利過評，或?qū)⑦M一步提升競爭實力，擴大醫(yī)院終端市場的占有率，取代原研，改變目前銷售額下滑趨勢。