新浪醫(yī)藥此前了解，下一輪4+7帶量采購(gòu)擬擴(kuò)品種，預(yù)計(jì)在今年年底開展。不過，10月23日，一份“4+7”會(huì)議紀(jì)要在網(wǎng)絡(luò)流出，其中透露明年4、5 月份會(huì)開啟下一次帶量采購(gòu)，具體品種取決于一致性評(píng)價(jià)品種通過的情況。
該會(huì)議紀(jì)要顯示，2020年將開展新一輪的帶量采購(gòu)，在今年25個(gè)品種全國(guó)推行帶量采購(gòu)之外，更多品種將被納入帶量采購(gòu)范疇。
過評(píng)熱門品種“難逃”下一輪集采
如若依據(jù)此會(huì)議紀(jì)要要求，下一輪4+7帶量采購(gòu)取決于一致性評(píng)價(jià)品種通過的情況。那么，過評(píng)熱門品種極有可能成為下一輪集采目標(biāo)。
不久前，藥智網(wǎng)公布了一致性評(píng)價(jià)“過評(píng)”熱門品種TOP10，依次為瑞舒伐他汀片、苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、格列美脲片、鹽酸****片、鹽酸****緩釋片、蒙脫石散、阿托伐他汀鈣片、頭孢氨芐膠囊。
不計(jì)入首輪集采品種，鹽酸****片、格列美脲片、頭孢氨芐膠囊等很有可能成為下一輪集采目標(biāo)。
此外，在品種申報(bào)企業(yè)數(shù)里面，苯磺酸氨氯地平片、鹽酸****片、阿莫西林膠囊、蒙脫石散、鹽酸雷尼替丁膠囊、對(duì)乙酰氨基酚片、吲達(dá)帕胺片、卡托普利片、頭孢氨芐膠囊、甲硝唑片等占據(jù)前十。
從4+7擴(kuò)面的情況來看，過評(píng)超過3家的品種，企業(yè)總體降幅平均值為23%，競(jìng)爭(zhēng)超過3家降幅的平均值達(dá)40%?？v觀行業(yè)態(tài)勢(shì)，通過一致性評(píng)價(jià)也不見得有市場(chǎng)了，在4+7大幅壓價(jià)下，如何通過價(jià)格博弈填補(bǔ)過評(píng)研發(fā)成本是時(shí)下企業(yè)應(yīng)思考的核心問題。
并且首家或者前幾家過評(píng)很重要。去年12月底，國(guó)家藥監(jiān)局給出了最新的對(duì)于一致性評(píng)價(jià)的時(shí)限要求，其公告稱“化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊(cè)”。
基本目前的行業(yè)情形，藥企們需要調(diào)整自身戰(zhàn)略，合理選擇品種，一方面最好是先占領(lǐng)沒有或者很少過評(píng)品種的市場(chǎng)份額；另一方面，品種市場(chǎng)份額小，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手多，就不需要去做一致性評(píng)價(jià)了，可考慮轉(zhuǎn)產(chǎn)停產(chǎn)。
4+7之后，仿制藥行業(yè)格局生變
首輪4+7將迎來收官，第二輪4+7擴(kuò)圍也有望于今年底明年初執(zhí)行。4+7加速了仿制藥行業(yè)洗牌，不少行業(yè)人士表明，未來頭部企業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯會(huì)勝出，或出現(xiàn)新的超級(jí)巨頭。小的仿制藥企將會(huì)被合并，亦是被淘汰。
藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前通過一致性評(píng)價(jià)品種前十位企業(yè)分別是齊魯制藥、正大天晴、浙江華海、四川科倫、石藥歐意、江蘇豪森、江蘇恒瑞、深圳信立泰、重慶藥友、浙江京新。
值得一提的是，前三甲中，齊魯制藥申報(bào)品種達(dá)30個(gè)，通過品種13個(gè)；正大天晴申報(bào)品種20個(gè)，通過11個(gè)；浙江華海申報(bào)18個(gè)品種，通過11個(gè)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)5000家藥企約有90%是仿制藥企業(yè)，并且仿制藥產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期以來呈現(xiàn)“小、亂、散”的局面，在4+7、醫(yī)?？刭M(fèi)等驅(qū)動(dòng)下，不出意外仿制藥市場(chǎng)洗牌加劇，整個(gè)行業(yè)會(huì)出現(xiàn)兼并重組，實(shí)現(xiàn)資源整合等，優(yōu)質(zhì)的品種將會(huì)獲得更多的市場(chǎng)空間。如若按照業(yè)界推測(cè)，顯而易見，未來這些過評(píng)品種較多的企業(yè)將成為洗牌過后的勝者。
4+7集采，原料成藥企決勝關(guān)鍵！
該份會(huì)議紀(jì)要提到，首輪集采中京新的苯磺酸氨氯地平以0.15元每片中標(biāo)，但是由于其原料不是自產(chǎn)，剛剛中標(biāo)，原料廠家就要提價(jià)。而反觀之，原料自產(chǎn)的廠家在這方面優(yōu)勢(shì)明顯。
嗅到政策風(fēng)向，國(guó)內(nèi)較多仿制藥企業(yè)已開始布局原料市場(chǎng)。例如，2018年復(fù)星醫(yī)藥子公司重慶藥友及/或其控股子公司擬投資不超過10億元，在常德經(jīng)開區(qū)建設(shè)原料藥國(guó)際化產(chǎn)業(yè)基地一期項(xiàng)目。復(fù)星醫(yī)藥稱建設(shè)項(xiàng)目所涉藥品主要系其研發(fā)藥物，第一期工程擬以規(guī)?；a(chǎn)的藥品有格列美脲原料藥、非布司他原料藥、匹伐他汀鈣原料藥等；2019年9月京新藥業(yè)與山東省濰坊濱海經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會(huì)簽署《醫(yī)藥健康全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)基地項(xiàng)目合同書》，旨在提升公司在原料藥、高級(jí)醫(yī)藥中間體的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；2019年9月，海辰藥業(yè)擬與安慶高新區(qū)管委會(huì)簽訂《投資合作協(xié)議》，根據(jù)《投資合作協(xié)議》，海辰藥業(yè)先期啟動(dòng)原料藥與醫(yī)藥中間體子項(xiàng)目建設(shè)......
如今4+7擴(kuò)面之后，最多的是將全國(guó)一半市場(chǎng)給到中選企業(yè)，采購(gòu)量比之前大的多，企業(yè)產(chǎn)能想要跟上，就得確保原料有穩(wěn)定的供應(yīng)并且還不提價(jià)。結(jié)合當(dāng)前的醫(yī)保控費(fèi)環(huán)境可知，4+7集采會(huì)持續(xù)，那么未來原料制劑一體化企業(yè)優(yōu)勢(shì)更加突顯，仿制藥企得提早在這方面布局。
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