本月1日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務(wù)信息公告》稱，已接收藥品審評(píng)中心發(fā)起的43個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務(wù)。
另外，在10月31日發(fā)布的《關(guān)于利奈唑胺葡萄糖注射液等5個(gè)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查計(jì)劃的通告》中有提到，利奈唑胺葡萄糖注射液等5個(gè)藥也將于11月7日至11月18日接受檢查。
將被檢查的藥品分別是來自吉林省博大偉業(yè)制藥有限公司的利奈唑胺葡萄糖注射液(100ml:200mg；300ml:600mg)，山東裕欣藥業(yè)有限公司的注射用蘭索拉唑(30mg)，浙江金華康恩貝生物制藥有限公司的注射用帕瑞昔布鈉(40mg)，四川美大康華康藥業(yè)有限公司的依達(dá)拉奉注射液(20ml:30mg)。由上述兩條公告可知，本月將有大批藥企迎來生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，相關(guān)藥企需要十分注意。
實(shí)際上，在醫(yī)藥體制改革升級(jí)的大背景下，藥品生產(chǎn)管理的提升換代越發(fā)重要且緊急，因此生產(chǎn)現(xiàn)場檢查已成為藥品監(jiān)管的新常態(tài)。隨著撤銷GMP、GSP認(rèn)證、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》等政策的發(fā)布，以及4+7擴(kuò)圍后，國家對(duì)藥企的監(jiān)管力度更加嚴(yán)格，飛檢風(fēng)暴更是席卷全國。有數(shù)據(jù)顯示，國家藥監(jiān)局2018年組織上報(bào)藥品飛行檢查共37家次，與2017年的29家次相比增加8家次，證明了飛檢力度的確在不斷加強(qiáng)。
例如近日，國家有關(guān)部門在發(fā)布的藥品管理法通知中表示，全國各個(gè)藥品監(jiān)管單位：在取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證后，監(jiān)管部門要隨時(shí)對(duì)GMP、GSP等執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。將強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管，重典治亂，嚴(yán)懲重處違法行為。
此外，江西省也表示將在全省開展藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾工作，并建立落實(shí)主體責(zé)任定期報(bào)告制度，自查范圍包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)(含中藥飲片，不含醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè))、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。
其實(shí)早在2007年，國家藥監(jiān)管理部門就已經(jīng)提出藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)整規(guī)行動(dòng)下一步要把重點(diǎn)放在生產(chǎn)工藝檢查上，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)按照核定工藝組織生產(chǎn)，決不允許以任何借口，擅自改變生產(chǎn)工藝和處方。
由此，有業(yè)內(nèi)人士表示，未來除例行檢查計(jì)劃外，國家藥品監(jiān)督管理局還將繼續(xù)加大飛行檢查力度，根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管工作需要、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評(píng)估結(jié)果，適時(shí)增加被檢查企業(yè)名單。對(duì)此前飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的企業(yè)，采取“回頭查”等方式，重點(diǎn)檢查上次飛行檢查后整改落實(shí)情況。
隨著我國藥品安全問題被高度重視，相關(guān)政策正在被不斷完善，藥品監(jiān)管部門對(duì)制藥企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)已經(jīng)滲透到藥品生產(chǎn)生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，并且加強(qiáng)了對(duì)事中和事后的監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)將會(huì)受到更加嚴(yán)格的監(jiān)管和整治，藥企必須不斷加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重視與嚴(yán)格管理。
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