舒泰神近日發(fā)布2019年三季度業(yè)績，凈利潤降幅達65.42%，毛利率跌回80%的水平線。公司表示，受醫(yī)藥行業(yè)政策調(diào)整及市場環(huán)境影響，產(chǎn)品蘇肽生（注射用鼠神經(jīng)生長因子）的銷售量和銷售收入較去年同期下降較多，同時2019版國家醫(yī)保目錄的調(diào)整對該產(chǎn)品的營銷工作帶來較大挑戰(zhàn)。鑒于上述原因，預計公司全年累計凈利潤與上年同期相比，將出現(xiàn)較大幅度下降。
拳頭產(chǎn)品雙重受限，業(yè)績風光難再續(xù)？
圖1：舒泰神近四年前三季度業(yè)績情況（單位：億元）
（來源：上市公司三季報）
在毛利率榜單中，舒泰神從2012年起一直保持在90%以上，成為業(yè)界神話，得益于公司的拳頭產(chǎn)品蘇肽生（注射用鼠神經(jīng)生長因子）多年來對公司業(yè)績的貢獻。據(jù)悉，蘇肽生是我國神經(jīng)生長因子領域第一個國藥準字號產(chǎn)品，是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，蘇肽生為該品種的領軍品牌，市場份額超過30%。
表1：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端舒泰神的產(chǎn)品銷售貢獻率
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）
2019年7月1日，第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄對外公布，鼠神經(jīng)生長因子赫然入列，實際上，早前各地陸續(xù)公布的監(jiān)控目錄中也有該產(chǎn)品的身影，從地方到國家級別都在嚴控合理用藥，蘇肽生受到了不小的沖擊。2018年年報顯示，蘇肽生年收入為5.46億元，同比下降52.90%，2019上半年蘇肽生取得銷售收入1.99億元，同比下降38.21%。
2019年8月20日，時隔兩年、備受業(yè)界關注的新版醫(yī)保目錄正式登場，共調(diào)出150個品種，第一批國家重點監(jiān)控合理用藥目錄中涉及的品種已悄悄退出了醫(yī)保舞臺。雙重打擊之下，舒泰神再靠蘇肽生拉動業(yè)績的難度有點大。
瀉藥新劑型獲優(yōu)先審評，舒泰清有望成為公司新領軍者
表2：舒泰清的業(yè)績情況（單位：億元）
（來源：上市公司年報、半年報）
據(jù)悉，舒泰清（復方聚乙二醇電解質(zhì)散（IV））于2004年獲得新藥證書和生產(chǎn)批文并開始上市銷售，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端瀉藥品牌TOP20中排在第二位，市場份額從2013年的10.48%上漲至2018年的13.25%。同時，該產(chǎn)品也是繼蘇肽生后，舒泰神第二個拉動業(yè)績的重磅產(chǎn)品。
表3：舒泰神復方聚乙二醇電解質(zhì)相關產(chǎn)品審評情況
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
舒泰清屬于聚乙二醇類產(chǎn)品，是全球治療便秘的金標準藥物。目前，舒泰神的復方聚乙二醇電解質(zhì)散(兒童型)、復方聚乙二醇電解質(zhì)口服液3類仿制上市申請正在審評審批中。其中，復方聚乙二醇電解質(zhì)散(兒童型)于2019年5月被成功納入優(yōu)先審評，該劑型具有兒童用藥的安全性和有效性特點，又具有針對性的提高了用藥的順應性，定位于中國兒童專用的治療便秘和糞便嵌塞的一線藥物。
舒泰神表示，上述兩款新劑型是公司持續(xù)豐富全球治療便秘金標準藥物的又一力作，有利于公司推進清腸領域市場建設，同時重點推進便秘領域市場管理，新品若順利獲批上市，市場覆蓋將持續(xù)擴大，該系列產(chǎn)品的增長速度有望穩(wěn)步提升。
進軍乙肝領域備受關注，1類新藥點燃新希望
表4：舒泰神獲批臨床的1類新藥情況
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
2018年7月11日，舒泰神收到了國家藥監(jiān)局簽發(fā)的單克隆抗體藥物BDB-001注射液的《藥物臨床試驗批件》，該產(chǎn)品是1類治療用生物制品，申報臨床試驗的適應癥為中重度化膿性汗腺炎。
從作用機理上，BDB-001注射液針對的靶點是C5a。C5a具有強烈的趨化作用，可以誘導中性粒細胞、嗜酸粒細胞和單核細胞向炎癥部位的移動。此外，C5a對免疫應答有明顯增強作用，可誘導單核細胞分泌IL-1、IL-6、IL-8及TNF-α等細胞因子，因此提示阻斷C5a具有對化膿性汗腺炎（HS）強有力的治療潛力，其可以有效控制導致HS關鍵致病因素的炎癥因子水平，從而控制HS相關疾病癥狀。
2019年7月31日，舒泰神收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關于凝血因子X激活劑注射用STSP-0601的《臨床試驗通知書》，該產(chǎn)品是1類治療用生物制品，申報臨床試驗的適應癥為伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治療。
據(jù)悉，血友病是一種X染色體連鎖的隱性遺傳性出血性疾病，目前仍無徹底治愈的療法，凝血因子替代治療是首選的治療方法。注射用STSP-0601治療伴有抑制物的血友病出血機制明確，該品種研制成功，有望為伴有抑制物的血友病患者提供安全、有效且經(jīng)濟可接受的治療藥物。
2019年9月19日，舒泰神收到了國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關于治療乙型肝炎病毒感染相關疾病的基因藥物STSG-0002注射液的《臨床試驗通知書》，該產(chǎn)品是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類治療用生物制品，申報臨床試驗的適應癥為慢性乙型肝炎。
舒泰神表示，STSG-0002注射液項目的研發(fā)成功將有效解決現(xiàn)有乙型肝炎患者抗病毒治療方案不能直接降低HBsAg（乙型肝炎表面抗原）等HBV相關結(jié)構(gòu)蛋白和調(diào)節(jié)蛋白的問題，有效降低HBV攜帶者肝 臟HBV復制帶來的慢性炎癥，從而阻止慢性乙型肝炎患者向肝硬化、肝癌等重型肝病的進展，并將對HBV感染相關重癥疾病帶來新的治療手段。
結(jié)語
2019年，對于創(chuàng)新藥企而言是厚積薄發(fā)的一年。一致性評價、帶量采購等對仿制藥生產(chǎn)企業(yè)帶來的是產(chǎn)品降價、集中度提高、行業(yè)洗牌，創(chuàng)新藥業(yè)通過優(yōu)先審評提高了產(chǎn)品上市速度，通過醫(yī)保談判將新產(chǎn)品快速帶進醫(yī)院市場，可謂前途一片光明。舒泰神作為創(chuàng)新藥企代表，前些年憑借1類新藥蘇肽生、獨家產(chǎn)品舒泰清帶動業(yè)績拉升，保持90%以上的毛利率，成就業(yè)界“神話”。然而，蘇肽生業(yè)績急速下滑讓舒泰神嘗到了傷筋動骨的滋味，但創(chuàng)新實力依不容小覷，一批1類新藥、改良型新品正奔赴現(xiàn)場，期待舒泰神“翻身”成功。
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告
數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2019年10月31日
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