2019年11月8日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知，相較17年12月原技術(shù)指南，該指導(dǎo)意見稿中明確適用范圍為“未在中國境內(nèi)上市銷售，但臨床急需的中藥、化學(xué)藥和生物制品。”
此外《原則》中還指出，附條件批準(zhǔn)上市是指用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及罕見病的藥品、公共衛(wèi)生方面急需的藥品等。此外，還包括未被滿足的臨床需求如無批準(zhǔn)可用的治療方法、有可用的治療方法、解決新出現(xiàn)或預(yù)期會發(fā)生的公共衛(wèi)生需求。這也釋放出一個強(qiáng)烈信號，國家希望激勵國外罕見病治療藥物盡快進(jìn)入我國，解決患者用藥可及性的問題。
其實(shí)近幾年以來，國家藥品監(jiān)督管理局一直在加快高質(zhì)量創(chuàng)新藥物和治療方法的審批工作，也在這方面取得了巨大進(jìn)展，藥品審評工作效率得到了顯著提高。據(jù)統(tǒng)計，截至2018年10月，排隊等待國家藥品審評中心審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的近2.2萬件降至3000件以下。而在2019年，有關(guān)部門更是出臺了多項(xiàng)相關(guān)政策，為臨床急需藥品上市銷售繼續(xù)保駕護(hù)航。
例如5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮(征求意見稿)》提出，通過對真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析獲得的證據(jù)，可以經(jīng)多種形式支持藥物研發(fā)，涵蓋上市前臨床研發(fā)和上市后再評價等環(huán)節(jié)。
還有8月，《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會審議通過，將自2019年12月1日起施行。國家藥監(jiān)局隨后起草了《藥品注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，并開始向社會公開征求意見。為了鼓勵創(chuàng)新和滿足臨床急需，修訂后的《藥品注冊管理辦法》增設(shè)了藥品加快上市注冊一章，設(shè)立突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序四個加快通道。屆時，包括臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需**和創(chuàng)新**等均被納入加快上市注冊范圍。
近日，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)加快臨床急需境外已上市藥品在我國進(jìn)口注冊，有條件批準(zhǔn)地舒單抗注射液(英文名：Denosumab Injection)及重組帶狀皰疹**(英文名：Herpes zoster vaccine(recombinant，adjuvanted))的進(jìn)口注冊申請。其實(shí)自第一批臨床急需境外上市藥品目錄發(fā)布以來，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了15個品種進(jìn)口注冊。而下一步，國家藥監(jiān)局還將繼續(xù)貫徹落實(shí)深化藥品審評審批制度改革的有關(guān)要求，不斷加快臨床急需藥品在我國上市，更好地滿足人民群眾用藥需求。
有業(yè)內(nèi)人士表示，自18年以來，其公司收到的一些藥物代理業(yè)務(wù)呈增長趨勢。很多國外藥品希望能進(jìn)入中國，我國企業(yè)也在加強(qiáng)相關(guān)藥物創(chuàng)新研發(fā)。像此前安進(jìn)的地舒單抗注射液與GSK的重組帶狀皰疹**Shingrix的進(jìn)口注冊申請就獲得有條件批準(zhǔn)；而不久前，國家藥監(jiān)局更是批準(zhǔn)了綠谷制藥治療阿爾茨海默病新藥“九期一”(甘露特鈉，代號：GV-971)的上市申請。未來，隨著國家持續(xù)加速臨床急需藥品上市銷售，必將會帶動藥企對于創(chuàng)新藥物研發(fā)的積極性，造福更多患者。
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