2019年11月9日，圣濟堂發(fā)布公告稱，全資子公司圣濟堂制藥收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關于格列美脲片(2mg)的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。米內網數據顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構終端口服糖尿病用藥通用名TOP20中，格列美脲排名第三，銷售額達24億元。
圖1：中國公立醫(yī)療機構終端格列美脲的銷售情況(單位：萬元)
(來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局)
格列美脲片為第三代磺酰脲類口服降血糖藥，其降血糖作用的主要機理是刺激胰島β細胞分泌胰島素，對于大多數2型糖尿病患者有效。
米內網數據顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端口服糖尿病用藥市場規(guī)模達256億元，格列美脲以24億元的銷售額排在通用名TOP20中的第三位。
目前市場上的格列美脲相關產品有片劑(含分散片、口腔崩解片)、膠囊劑、丸劑(滴丸)，其中片劑以96.55%的市場份額占主導地位。
圖2:2018年中國公立醫(yī)療機構終端化學藥格列美脲品牌格局
(來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局)
格列美脲原研廠家為賽諾菲，劑型為片劑，首次于1995年6月20日獲荷蘭藥品主管當局批準上市，后續(xù)相繼在歐盟其他成員國陸續(xù)上市，目前已在全球大多數國家均有上市。隨著國內仿制藥在市場上不斷發(fā)揮優(yōu)勢，賽諾菲的市場份額逐漸縮小，從2013年的68.49%下滑至2018年的55.32%。
圖3：格列美脲片早前已過評的5家企業(yè)8個品規(guī)詳細情況
早前，格列美脲片已有5家企業(yè)8個品規(guī)通過一致性評價，圣濟堂制藥成為該品種第6家通過一致性評價的公司，公告稱公司累計投入研發(fā)費用約為人民幣1,000萬元。
來源：上市公司公告、米內網數據庫
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