11月11日，據(jù)財聯(lián)社消息，國家醫(yī)保局于本周啟動新一輪醫(yī)保藥品的準(zhǔn)入談判。此前醫(yī)保局已確定了128個擬談判藥品，包括109個西藥和19個中成藥。隨新版常規(guī)準(zhǔn)入目錄下發(fā)的擬談判目錄里，醫(yī)保局公示了在協(xié)議期內(nèi)的48個藥品，包括43個西藥和5個中成藥。
此次擬談判藥品，均為臨床價值較高但價格相對較貴的獨(dú)家產(chǎn)品，這些藥品的治療領(lǐng)域主要涉及癌癥、罕見病等重大疾病，丙肝、乙肝以及高血壓、糖尿病等。許多產(chǎn)品都是近幾年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的新藥，包括國內(nèi)重大創(chuàng)新藥品。
而就在剛剛，新浪醫(yī)藥得知首個談判藥品已誕生：杰華生物與國家醫(yī)保局價格談判成功，杰華生物“樂復(fù)能”將于2020年1月1日起正式進(jìn)入國家醫(yī)保報銷目錄，納入醫(yī)保基金支付范圍。另據(jù)悉，某呼吸產(chǎn)品已經(jīng)降價50%，與周邊國家地區(qū)價格相當(dāng)。
很明顯，較之前披露的擬在9月~10月公布最終談判準(zhǔn)入目錄，時間上已經(jīng)延遲，可以隱約看到本次談判工作之謹(jǐn)慎、繁瑣。不過在最終談判準(zhǔn)入目錄公布之前，一批藥品已經(jīng)成為了備受行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。
1.1 “燙手山芋”高昂抗癌藥PD-1
目前國內(nèi)已上市的PD-1單抗有5款，分別是百時美施貴寶的納武利尤單抗注射液（Opdivo，俗稱O藥）和默沙東的帕博利珠單抗（Keytruda，俗稱K藥），另外3家來自國內(nèi)藥企，分別是君實(shí)生物的特瑞普利單抗（商品名：拓益）、信達(dá)生物的信迪利單抗（商品名：達(dá)伯舒）、以及今年5月底獲批上市的恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）。
依據(jù)相關(guān)規(guī)定，此次醫(yī)保藥品目錄調(diào)入的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品。依據(jù)這個時間，恒瑞PD-1或難納入本次醫(yī)保目錄調(diào)整隊(duì)列當(dāng)中。
據(jù)新浪醫(yī)藥此前整理，國內(nèi)已上市的PD-1單抗在綜合贈藥援助之后，患者一年所花費(fèi)的費(fèi)用最低也需要9.36萬。部分業(yè)界人士、網(wǎng)民對高昂抗癌藥進(jìn)入醫(yī)保目錄有不同的聲音，一些醫(yī)生代表也不太贊成，認(rèn)為浪費(fèi)有限的醫(yī)保資源。在如此高昂的費(fèi)用面前，醫(yī)保是否會考慮納入呢？我們將持續(xù)關(guān)注。
1.2 “藥王”修美樂主動降價迎合
修美樂由艾伯維研制，自2002年上市以來，它已連續(xù)7年位居全球最暢銷藥物榜單首位，2018年全球銷售額高達(dá)204.85億美元。盡管封為“藥王”，不過其在中國的市場滲透率并不高，這或與其高昂價格和獲批適應(yīng)癥較少有一定關(guān)系。
今年以來，全國多地區(qū)都有公布阿達(dá)木單抗注射（商品名：修美樂）液降價消息，阿達(dá)木單抗注射液由每支7600元降至3160元，降幅將近六成。
在2019新版醫(yī)保目錄尚未公開之際，不少行業(yè)人士認(rèn)為，修美樂降價之舉是為了進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。但是修美樂想要進(jìn)國家醫(yī)保，首先就需要把價格降到與同類產(chǎn)品相當(dāng)?shù)乃?。以益賽普為例，其一個月的治療費(fèi)用在5120元左右，而修美樂以兩周一支的用量計算，一個月的治療費(fèi)用約6320元，仍高于益賽普。
值得注意的是，修美樂也正將面臨著生物類似藥的挑戰(zhàn)，目前國內(nèi)百奧泰阿達(dá)木單抗生物類似藥已正式獲批上市，此外海正藥業(yè)、信達(dá)生物以及復(fù)宏漢霖等多家企業(yè)的阿達(dá)木單抗生物類似藥也在排隊(duì)，有望在今明兩年集中獲批上市。
隨著未來越來越多的中國類似生物藥上市，在國內(nèi)市場，修美樂的盈利空間勢必還將會被進(jìn)一步擠壓。進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，擴(kuò)大市場份額，或是修美樂逆轉(zhuǎn)局面的機(jī)會之一。
不過亦有喜訊是，11月4日，艾伯維傳出修美樂在中國的第四個適應(yīng)癥——治療多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）已獲中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)。隨著國家藥監(jiān)局藥品審批政策的優(yōu)化，修美樂在中國的市場份額還是可觀的。
2019新版醫(yī)保目錄實(shí)現(xiàn)了“騰空間”，此次共計調(diào)出150個藥品，調(diào)出的主要是臨床價值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品。被調(diào)出藥品中71個品種已經(jīng)被國家藥監(jiān)部門撤銷文號，另國家衛(wèi)健委在今年7月出臺的重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄的20個品種，也被全部調(diào)出。
此前多年，輔助用藥都在占據(jù)著我國醫(yī)保資源。據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)在2016年做過的一項(xiàng)調(diào)查顯示，輔助用藥每年浪費(fèi)金額達(dá)9600億元之多。按照醫(yī)保“騰籠換鳥”的思路，節(jié)省出來的空間將留給臨床價值高、急需等藥品，這個空間足矣支撐起洗牌之舉。
另有媒體報道，除了業(yè)界熱議的PD-1、修美樂，還有一些抗癌藥等將進(jìn)入談判名單，涉及羅氏、輝瑞等跨國藥企。羅氏有兩款，分別是治療ALK陽性非小細(xì)胞肺癌的靶向藥安圣莎（阿來替尼）和乳腺癌創(chuàng)新靶向藥帕捷特（帕妥珠單抗）；輝瑞有三款，分別是乳腺癌重磅藥物愛博新、類風(fēng)濕藥尚杰及用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的生物DMARD藥物恩利。
依據(jù)業(yè)內(nèi)傳出的“9月2日國家醫(yī)保目錄藥品談判企業(yè)溝通會”的會議紀(jì)要，醫(yī)保局表示，已有70個新藥進(jìn)入此輪談判，30個無緣進(jìn)入，具體原因不明（或因生產(chǎn)商拒絕談判）。此次進(jìn)入談判的品種包括最近兩年獲批的新藥，其中不乏臨床價值得到大多數(shù)專家認(rèn)可、價格貴的抗癌藥物（包括首批在中國獲批上市的PD-1抑制劑），以及罕見病和慢病用藥。
藥品談判機(jī)制是近些年醫(yī)保目錄調(diào)整特色之一，2017年和2018年，醫(yī)保部門通過談判方式在醫(yī)保藥品目錄中分別納入了36個和17個藥品。個別分析人士指出，對于企業(yè)來說，藥品被納入醫(yī)保目錄是一把雙刃劍，納入醫(yī)保后，可以提高藥品的銷售但同時也不得不面對降價，也有因?yàn)榻祪r過大導(dǎo)致銷售額不升反降的例子，不管是企業(yè)還是投資者都應(yīng)理性對待。
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