2019年11月13日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)宣布已結(jié)束百濟(jì)神州PD-1“替雷利珠單抗”注冊申請的技術(shù)審評(píng)工作，并已在11月13日報(bào)送國家藥監(jiān)局進(jìn)行審批，對百濟(jì)神州的品種技術(shù)審評(píng)建議結(jié)論為“批準(zhǔn)生產(chǎn)”。百濟(jì)神州自主研發(fā)藥品在奔赴市場大潮的路上初現(xiàn)曙光。
公告顯示，替雷利珠單抗(BGB-A317)是一款在研的人源性lgG4抗程式性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fc受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fc受體結(jié)合之后會(huì)啟動(dòng)抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的候選藥物。
百濟(jì)神州此時(shí)距離被批準(zhǔn)上市只差臨門一腳，如果一切順利，這將是除君實(shí)、信達(dá)、恒瑞之外的第4款國產(chǎn)PD-1抗體藥物。再加上2家外企，PD-1“4+2”的國內(nèi)市場競爭格局將形成。待剩余3款藥全部獲批上市，4家外企與4家國企將在中國PD-1市場各自割據(jù)一方。
據(jù)了解，PD-1/PD-L1免疫療法是目前在全球掀起的腫瘤、癌癥治療變革的新一類抗癌免疫療法，不同于以往的抗癌治療方法，其旨在充分利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御、抗擊癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，實(shí)質(zhì)性改善患者總生存期。
當(dāng)前，PD-1單抗市場的規(guī)模不容小覷，IMS數(shù)據(jù)庫顯示，2017年P(guān)D-1抗體全球銷售額約為88.3億美元。到了2018年，這一數(shù)字已經(jīng)達(dá)141.78億美元，國內(nèi)銷售額約為643.75萬美元。按弗若斯特沙利文的預(yù)測，2030年全球PD1/PDL1藥物市場規(guī)模可以達(dá)到789億美元，其中中國可以達(dá)到131億美元。
百濟(jì)神州PD-1“替雷利珠單抗”被批準(zhǔn)生產(chǎn)，這也從一定程度上反映了我國的創(chuàng)新藥從無到有，發(fā)展的腳步正在變得越來越快。如今“創(chuàng)新藥”已經(jīng)成為制藥公司及中國醫(yī)藥市場里面一個(gè)很重要的增長引擎。
據(jù)了解，為了更好的推動(dòng)創(chuàng)新藥發(fā)展，我國也正在不斷加大新藥審批的速度。“加快新藥審批的速度，這對藥企來說，降低了時(shí)間成本，大大提升了藥企的創(chuàng)新能力。”有業(yè)內(nèi)人士如是表示。
另外有人士也表示，審批時(shí)間的大大縮短，使得藥企可以盡快地將產(chǎn)品投放到市場，滿足眾多患者的盼望。“藥物盡快的上市，又促成了良性的循環(huán)，我們就更有積極性做更多的新藥，來滿足更多患者的需求。所以說政策對于我們國家的創(chuàng)新藥，就是一個(gè)春天的到來。”
近年來我國創(chuàng)新藥正通往發(fā)展的快車道。如根據(jù)國家藥監(jiān)局臨床實(shí)驗(yàn)登記平臺(tái)數(shù)據(jù)，從2013年的1月1日到現(xiàn)在，已經(jīng)有1400多項(xiàng)抗腫瘤藥物的臨床實(shí)驗(yàn)，涉及涵蓋了中國老百姓，高發(fā)的腫瘤。
業(yè)內(nèi)表示，未來，中國本土生物醫(yī)藥公司會(huì)不斷地發(fā)展進(jìn)步，中國的抗腫瘤的新藥會(huì)源源不斷地進(jìn)入臨床，獲得批準(zhǔn)，給老百姓的治療帶來新的選擇。
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