國內PD-1/PD-L1單抗市場已經從藥物研發(fā)階段進入藥物商業(yè)化階段。2018年6月15日，納武利尤單抗（Opdivo，BMS）獲得NMPA批準上市，成為國內首個獲批上市的PD-1單抗。
在隨后短短的1年時間內，NMPA先后批準上市了5款PD-1單抗，其中2款為進口（納武利尤單抗（Opdivo，BMS）、帕博利珠單抗（Keytruda，默沙東）），3款為國產（特瑞普利單抗（拓益，君實生物）、信迪利單抗（達伯舒，信達生物）、卡瑞利珠單抗（艾立妥，恒瑞醫(yī)藥））。
截止目前，另外3款PD-1/PD-L1單抗（替雷利珠單抗（百濟神州）、度伐魯單抗（Imfinzi，阿斯利康）、阿替利珠單抗（Tecentriq，羅氏））也已經向NMPA提交了上市申請，其中百濟神州PD-1獲批在即。
歐美市場已上市的PD-1/PD-L1單抗共有6個，包括3個PD-1單抗和3個PD-L1單抗，其中最早于2014年上市的帕博利珠單抗（Keytruda，默沙東）和納武利尤單抗（Opdivo，BMS）已經成為全球前十大暢銷藥物。2018年全球市場上的PD-1/PD-L1單抗的總銷售額已超過150億美元。歐美市場PD-1/PD-L1單抗5年的商業(yè)化過程對目前國內PD-1/PD-L1單抗市場具有很大的借鑒意義。
第一梯隊的先發(fā)優(yōu)勢已經顯現
目前國內已上市及正在進行中后期臨床試驗的PD-1/PD-L1單抗藥物多達有20個，包括13個PD-1單抗和7個PD-L1單抗。BMS、默沙東、君實生物、信達生物和恒瑞醫(yī)藥的PD-1單抗從2018年6月開始已陸續(xù)獲批上市，同時百濟神州的PD-1單抗以及羅氏和阿斯利康的PD-L1單抗正在進行上市申請，預計今年下半年能獲批。
參照海外市場PD-1/PD-L1單抗的商業(yè)化進程，大概率是BMS、默沙東、羅氏和阿斯利康四家外企攜手君實生物、信達生物、恒瑞醫(yī)藥和百濟神州四家本土企業(yè)成為國內PD-1/PD-L1單抗市場的頭部企業(yè)，形成“4+4”格局。頭部企業(yè)將會利用先發(fā)優(yōu)勢分享未來國內PD-1/PD-L1單抗市場的大部分蛋糕，后入的企業(yè)只能在策略上進行差異化競爭。
大適應癥將是頭部企業(yè)競爭的焦點
根據國家癌癥中心的數據，國內發(fā)病率最高的前五大癌癥分別是肺癌、胃癌、結直腸癌、肝癌和乳腺癌。其中肺癌是我國發(fā)病率和病死率均排第一的癌癥，占整體癌癥發(fā)病人數的近20%。
按照世界衛(wèi)生組織（WHO）的病理學分類，肺癌可分為小細胞肺癌（SCLC）和非小細胞肺癌（NSCLC）。其中SCLC約占肺癌的10-15%，NSCLC約占肺癌的85%，可細分為腺癌（40%-50%）、鱗癌（30-40%）和大細胞癌（<10%）。
從國內PD-1/PD-L1單抗的頭部企業(yè)主要中后期臨床進展來看，聯合用藥的布局已經占據50%以上，已經成為各大藥企研發(fā)的重中之重。由于PD-1/PD-L1單抗的聯合用藥臨床療效非常好，一方面可以增加臨床試驗的成功率，另一方面可以利用NMPA的有條件獲批和優(yōu)先審評政策，加快獲批速度，搶占市場（如恒瑞PD-1單抗申請治療肝細胞癌）。
而對于目前PD-1/PD-L1單抗研發(fā)落后的企業(yè)，聯合靶向小分子藥物和單抗藥物憑借良好的療效在尚未獲批的適應癥上獲得有條件申請上市將是一個彎道超車的好機會。
進口與國產PD-1價格比拼
國內獲批上市的5種PD-1單抗均已公布了售價和贈藥援助計劃，納武利尤單抗、帕博利珠單抗和卡瑞利珠單抗的售價較高，年費用超過了50萬元；特瑞普利單抗和信迪利單抗的售價相對較低，年費用分別為18.7和28.2萬元。如果能獲得贈藥援助的話，特瑞普利單抗和卡瑞利珠單抗的年費用較低，年費用能降低至10萬元左右。
國產的PD-1單抗售價要低于進口產品，如果療效無顯著差異的話，國產PD-1單抗的可及性更高。具體來看，君實生物的特瑞普利單抗的性價比較高，售價最低；信達生物的信迪利單抗的售價處于中間位置；恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗的定價較高，但是贈藥援助后價格可以降至較低水平。
本土公司主要是采用低價的銷售策略彌補商業(yè)化能力上的不足，而贈藥援助計劃又給予了PD-1單抗一個彈性定價，恒瑞醫(yī)藥就是通過贈藥援助計劃給自己的PD-1單抗留下了更大的靈活性，既能保通過高售價維護利潤，又能通過贈藥援助保持市場競爭力，同時還對未來醫(yī)保降價具有一定的抗壓能力。
市場銷售：專業(yè)的商業(yè)化隊伍是關鍵
通過廣泛聘用專業(yè)并擁有多年腫瘤藥物銷售經驗的團隊制定清晰的市場戰(zhàn)略；通過市場聲音（媒體及學術會分享臨床數據和用藥體驗）和強大的學術研究數據產出提高市場的認可度；通過贈藥援助和公益基金等創(chuàng)新支付方式確?；颊叩目杉靶裕喙荦R下不斷擴大產品的影響力和覆蓋面。
外資藥企憑借在國內的多年布局，具有穩(wěn)定的銷售團隊和廣泛的銷售網絡；4家本土頭部企業(yè)中，恒瑞醫(yī)藥的銷售團隊逾1.2萬人，其中腫瘤管線銷售人員逾6000人，已覆蓋數千家醫(yī)院；而君實生物、信達生物和百濟神州3家生物科技公司正處于市場開拓階段，商業(yè)團隊分別約300-600人，其中君實生物預計在2019年拓展約400家醫(yī)院，信達生物的目標覆蓋醫(yī)院約1500家，百濟神州則目標覆蓋800-1000家醫(yī)院。
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