百時美施貴寶（BMS）的抗癌組合Opdivo和Yervoy（簡稱OY組合）在肺癌等領(lǐng)域取得了成功，但它們并非對每種癌癥都有效。
11月20日，BMS公布了CheckMate-915臨床III期試驗的部分主要終點數(shù)據(jù)。該研究在完全手術(shù)切除的IIIb/c/d或IV期黑色素瘤，作為輔助治療對OY組合與Opdivo單藥進行了比較。結(jié)果顯示，在腫瘤表達PD-L1小于1％的患者中，OY組合未達到無復(fù)發(fā)生存的主要終點。結(jié)果發(fā)布后，BMS股票在盤前交易中下跌了1.03％。
這是一項隨機、安慰劑對照、雙盲的研究，入組了1943例黑色素瘤患者，患者除有中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變接受神經(jīng)外科切除后又接受黑色素瘤病變手術(shù)和/或輔助放療以外，以前都沒有針對黑色素瘤接受抗癌治療?；颊唠S機分配為每兩周接受一次Opdivo 240毫克靜脈注射聯(lián)合每6周一次給予Yervoy 1mg/kg，或每四周接受一次Opdivo 480毫克注射一年。
黑色素瘤是皮膚癌的一種，其特征是位于皮膚中的色素生成細胞（黑素細胞）不受控制地生長。轉(zhuǎn)移性黑色素瘤是該病最致命的形式，發(fā)生時癌癥擴散到皮膚表面以外的其他器官。在過去30年中，黑色素瘤的發(fā)病率一直在穩(wěn)定增長。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，到2035年，全世界將有42.41萬例黑色素瘤患者，其中9.43萬例會發(fā)生相關(guān)死亡。黑色素瘤在早期就可以治愈，如果涉及局部淋巴結(jié)，生存率大約減半。診斷為晚期黑色素瘤的患者被分類為IV期，其五年生存率通常僅為15％-20％，十年生存率為10％-15％。
但是，數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會建議BMS繼續(xù)進行研究，不要進行任何更改。研究將維持雙盲，并繼續(xù)進行探究在全體意向性治療人群（即具有任何水平的PD-L1的患者）中，以了解OY組合在預(yù)防患者復(fù)發(fā)方面是否優(yōu)于Opdivo。
有分析稱，BMS有理由相信后續(xù)試驗有可能成功。因為Opdivo及其PD-1/L1類藥物以往研究顯示，在這類蛋白水平較高的患者中效果更好。目前而言，結(jié)果對BMS擴大組合黑色素瘤的治療范圍并在輔助治療中增加收入的潛在計劃不利。
在免疫腫瘤學(xué)市場上，黑色素瘤一直是Opdivo銷售的基石，該藥于2014年首先獲得美國FDA批準用于治療不再對其它藥物響應(yīng)的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤輔助治療，并在此后拓展到了肺癌、腎癌領(lǐng)域，該產(chǎn)品及其組合一直試圖開拓更多新的適應(yīng)癥。
此前，OY組合已獲批用于治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者，今年9月，BMS添加了更多證據(jù)來支持該組合用于晚期黑素瘤。在歐洲腫瘤學(xué)會年會上公布的Checkmate-067研究數(shù)據(jù)顯示，OY組合使超過一半的既往未經(jīng)治療、無法切除的Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤患者存活了五年。因此CheckMate-915研究的最后結(jié)果也很讓人期待。
除了免疫組合療法暫時失利，BMS近日也有好消息傳出。美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC）上周五終于批準了其對新基的巨額收購案。該交易于2019年1月3日宣布，但由于股東意見不統(tǒng)一，加上兩家公司的產(chǎn)品組合和渠道存在一些重疊等原因，持續(xù)至今。今年早些時候，BMS剝離了新基的暢銷銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎藥物Otezla（2018年銷售16億美元），原因是該公司擁有正處于III期臨床的競爭藥物BMS-986165。雖然BMS的產(chǎn)品仍處于臨床階段，但FTC堅持資產(chǎn)剝離。現(xiàn)在，BMS滿足了FTC的所有監(jiān)管要求，并期待立即完成交易。
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