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CPHI制藥在線 資訊 《**管理法》即將施行,龍頭企業(yè)機會來了?

《**管理法》即將施行,龍頭企業(yè)機會來了?

熱門推薦: 康泰生物 《**管理法》 **
來源:制藥網(wǎng)
  2019-11-22
2019年11月18日,國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于《生物制品批簽發(fā)管理辦法(修訂草案征求意見稿)》公開征求意見的通知。通知說明,為建立科學(xué)、嚴(yán)格的**藥品監(jiān)督管理制度,確保即將要施行的《**管理法》能有效執(zhí)行,國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了這部《意見稿》,面向社會公開征求意見,并要求于2019年12月17日前反饋。

       2019年11月18日,國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于《生物制品批簽發(fā)管理辦法(修訂草案征求意見稿)》公開征求意見的通知。通知說明,為建立科學(xué)、嚴(yán)格的**藥品監(jiān)督管理制度,確保即將要施行的《**管理法》能有效執(zhí)行,國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了這部《意見稿》,面向社會公開征求意見,并要求于2019年12月17日前反饋。

       《**管理法》從提出改革和完善**管理體制的意見,到《征求意見稿》定稿,共歷經(jīng)三次審議,終于在2019年6月29日由第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議表決通過,將于2019年12月1日起正式實施。

       **是供給健康人,且以少年兒童、嬰幼兒為主,其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到公共安全和每個家庭的幸福。**安全是一個有機整體,從注冊環(huán)節(jié)的安全有效性評價,到生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制驗證,再到經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的合理使用監(jiān)測,不論哪個環(huán)節(jié)出了問題,都會給**安全“扯出口子”。為了確保**質(zhì)量,保障安全,國家才不斷加強立法監(jiān)管。此次《生物制品批簽發(fā)管理辦法(修訂草案征求意見稿)》公開征求意見,就是為了給《**管理法》保駕護航。

       《**管理法》被評價為異常嚴(yán)格的“全球頭一部單獨對**的綜合性法律”,共計十一章一百條,從**的研制和注冊、生產(chǎn)和批簽發(fā)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面,全過程為**立法。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為這是國家對2018年7月爆發(fā)的“長春長生問題**案”的集中回應(yīng),也被視為**行業(yè)重塑市場信任、邁向改革與創(chuàng)新發(fā)展的契機。

       按照新法規(guī),**立足于對行業(yè)實施全過程、全環(huán)節(jié)、全方面嚴(yán)格監(jiān)管,同時“鼓勵**生產(chǎn)規(guī)?;?、集約化”,因此也被業(yè)內(nèi)解讀為將加速小型**生產(chǎn)企業(yè)的退出,推動行業(yè)整合。據(jù)悉,國家藥品監(jiān)管部門將對每批產(chǎn)品的審核、檢驗以及簽發(fā)更趨嚴(yán)格,并抽調(diào)專家到現(xiàn)場核實每一批次**的安全情況,**監(jiān)管力度將再度加碼。

       隨著**管理法的出臺,研發(fā)能力差、規(guī)模較小、產(chǎn)品單一、工藝落后、缺乏技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)將面臨非常大的壓力,并有可能逐步被淘汰。因為相比國外默沙東、賽諾菲巴斯德、輝瑞等知名藥企,國內(nèi)的**企業(yè)大多屬于跟隨式創(chuàng)新,研發(fā)費用投入低。2018年國內(nèi)主要**上市企業(yè)研發(fā)費用規(guī)模均較小,僅有沃森生物研發(fā)費用占營收比重超過10%,為14.28%,智飛生物由于是代理**產(chǎn)品,研發(fā)費用占營收比重僅為2.73%;此外,5家主要**上市企業(yè)銷售費用規(guī)模均較大,康泰生物和智飛生物的銷售費用均達到研發(fā)費用的5倍多。

       目前國內(nèi)**生產(chǎn)企業(yè)多且競爭激烈,而國外龍頭企業(yè)則占據(jù)市場90%以上份額,未來行業(yè)資源或?qū)⑾蚋呤姓悸实膬?yōu)質(zhì)**生產(chǎn)企業(yè)傾斜。還有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,未來財政可能會劃撥經(jīng)費,補貼已經(jīng)通過WHO預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品,中國**生產(chǎn)企業(yè)有望加快進軍國際市場。但目前看來,企業(yè)真正的挑戰(zhàn)還在于能否不斷提高技術(shù)能力,做到持續(xù)改進,持續(xù)提高。畢竟,人們真正在乎的始終還是**的療效和安全。

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