共涉及藥品33項，其中包括抗癌藥、帕金森病藥物、癲癇藥物、降脂藥物、兒童藥物等多種國內(nèi)較短缺的藥品……近期，國家衛(wèi)健委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權局等部門制定了《第一批鼓勵仿制藥品目錄》，該目錄的發(fā)布將為我國仿制藥發(fā)展按下“快進鍵”。
但是有人士指出，仿制藥生產(chǎn)并不是簡單的復制過程，要想推動仿制藥替代原研藥，加快仿制藥高質(zhì)量生產(chǎn)是題中之義。當然，提高質(zhì)量，并不是一蹴而就，這其中涉及到方方面面，藥機君在此主要是想聊聊制藥裝備在其中扮演了什么角色？又該如何做才能為仿制藥高質(zhì)量以及高效率生產(chǎn)保駕護航？
制藥裝備技術介入，藥品生產(chǎn)更安全合規(guī)
為更好的提高仿制藥質(zhì)量，我國從2016年開始展開仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，并且國家組織藥品集中采購“4+ 7”試點要求只有通過一致性評價的仿制藥才有資格競價，從中可以看出，我國對提高仿制藥質(zhì)量的決心。
藥品生產(chǎn)是一個非常特殊的領域，作為制藥企業(yè)，應該把藥品生產(chǎn)的安全性與合規(guī)性放在頭位。其中制藥裝備作為制藥生產(chǎn)的“發(fā)動機”，占據(jù)了重要作用。正如某藥企負責人所說“能用制度解決的問題，不要靠道德解決；凡是能用技術手段解決的問題，不要靠人手來解決。”制藥企業(yè)要更好地實現(xiàn)藥品生產(chǎn)安全與合規(guī)性，就要重視技術轉(zhuǎn)型升級，如以智能化、信息化的技術手段來解決人手問題。
“利用技術手段釋放人手問題能更好的規(guī)避因人為不可控因素導致的安全風險。”如今藥品生產(chǎn)要求越來越高，用機器代替人就減少了污染，有利于提高藥品質(zhì)量、降低風險。
藥品安全關系人們的生命安全，制藥裝備企業(yè)需要不斷提高設備的技術水平，性能穩(wěn)定性，才能更好的保障藥品生產(chǎn)安全。“我們通過不斷提高設備運行穩(wěn)定性，保證在正常生產(chǎn)效率下，達到一個更好的滅菌效果。另外，設備在運行過程中一些自動化技術的提升，以及設備在線清洗設計，也都能夠更好提高制藥生產(chǎn)的安全性。”某企業(yè)負責人在接受制藥網(wǎng)采訪時說到。
提高制藥裝備技術水平，通過技術手段介入，將能更好的推動仿制藥高質(zhì)量發(fā)展。“隨著高質(zhì)量仿制藥逐漸增多，相信會有更多人深化對藥品認識。”有行業(yè)人士表示，仿制藥質(zhì)量好，才能得到百姓的信賴，從而筑牢高質(zhì)量仿制藥發(fā)展的基礎，推動企業(yè)更好滿足大眾用藥需求。
為更好的推動制藥高質(zhì)量生產(chǎn)，我國制藥裝備企業(yè)正在不斷努力。如筆者在近期舉行的第58屆藥機展上獲悉，如今一些藥機企業(yè)越來越注重整體空間布局規(guī)劃。“整體解決方案不再像以前僅考慮單機設備，并非只把設備直接擺放到車間里，而是考慮整體性的空間布局，包括水的應用流程、操作便利性、人流通道、冷熱分布等。”某企業(yè)技術負責人表示，通過整體方案的布局，制藥生產(chǎn)安全與合規(guī)性等能得到更好的保障。
提高制藥裝備技術，解放人手，為藥企降本增效
隨著目錄的發(fā)布，我國仿制藥發(fā)展按下“快進鍵”，但對于如何讓仿制藥更好的服務于廣大患者，則需要“兩駕馬車”，一駕是質(zhì)量，另一駕則是效率。而制藥裝備技術的提高，提高的不僅是質(zhì)量，更是效率。
正如上文所說，通過技術手段的介入，制藥生產(chǎn)將更加安全，同樣，隨著制藥裝備技術的不斷升級，制藥生產(chǎn)效率也將得到快速提升。“制藥裝備技術，特別是智能自動化技術的進步，將進一步解放人工操作，從而為企業(yè)降本增效。”有企業(yè)負責人說，“如通過技術的介入，5個人的工作量只需要1個人就可以完成，可大幅降低人力資源管理成本。”
筆者獲悉，如今隨著藥機企業(yè)的奮發(fā)圖強，制藥裝備技術在速度方面取得巨大的進步。如某企業(yè)新研發(fā)的高速軋蓋機，能適用于十毫升西林瓶的封口之用，能自動完成進瓶、上蓋、軋蓋和出瓶等過程，每分鐘的效率可達450-500瓶。再如某藥企研發(fā)的新型DXWHL 600全伺服高速泡罩枕包裝盒一體機融入國際先進技術理念，雙通道聯(lián)動生產(chǎn)模式，能使泡罩機600板/MIN、往復式枕包機400盒/MIN產(chǎn)能較大化匹配，合流后能達到300包/MIN的生產(chǎn)產(chǎn)。另外筆者還獲悉，一企業(yè)創(chuàng)新生產(chǎn)的Macofar MicroMaxX 24無菌粉末分裝機產(chǎn)能可實現(xiàn)每小時30000瓶的生產(chǎn)效率，突破新高。
在經(jīng)濟快速發(fā)展的當下，速度就是效率。為推動仿制藥更好的服務于患者，制藥裝備企業(yè)還需兩手都要抓。業(yè)內(nèi)表示，隨著技術的進步，智能化已成制藥行業(yè)大勢所趨，制藥裝備企業(yè)應充分利用互聯(lián)網(wǎng)技術、物聯(lián)網(wǎng)技術、自動化物流系統(tǒng)等先進技術，發(fā)力設備智能化改造，從而實現(xiàn)制藥質(zhì)量與效率的齊頭并進。
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